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1.3% 対 5.25% 次亜塩素酸ナトリウムを使用した歯内洗浄後の術後疼痛

2018年12月31日 更新者:Suzan AW Amin、Cairo University
この前向き無作為化臨床試験の目的は、下顎大臼歯の歯髄壊死を有する成人患者の術後疼痛および薬物摂取に対する 1.3% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) 濃度と 5.25% NaOCl 濃度の効果を評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この前向き無作為化臨床試験の目的は、下顎大臼歯の歯髄壊死を有する成人患者の術後疼痛および薬物摂取に対する 1.3% 次亜塩素酸ナトリウム (NaOCl) 濃度と 5.25% NaOCl 濃度の効果を評価することでした。 この試験のすべての参加者から病歴および歯の病歴が得られ、歯の臨床的およびレントゲン写真による評価が記録されました。 根尖性歯周炎の有無にかかわらず、歯髄壊死のある参加者が含まれていました。 アクセス キャビティの準備後、参加者は次のグループのいずれかにランダムに割り当てられました: 実験グループ (1.3% NaOCl を使用した灌漑) または対照グループ (5.25% NaOCl を使用した灌漑)。 1週間間隔で2回の根管治療を行いました。 各患者は、術後の痛みとレスキュー薬の摂取を記録するために 7 日間の日記を受け取りました。 術後の痛みは、次の時点で測定されました:最初の訪問および閉塞後の直後、3、24、48時間、および7日後。

研究の種類

介入

入学 (実際)

308

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 年齢: 25 ~ 45 歳。
  2. 医療費無料。
  3. 根尖性歯周炎の有無にかかわらず、重要でない下顎歯 (第 1 または第 2 大臼歯)
  4. 性的嗜好なし

除外基準:

  1. 妊娠中の女性。
  2. -研究で使用された薬物に対するアレルギーの病歴。
  3. 手術の12時間前に術前前投薬。
  4. 急性膿瘍の場合。
  5. ひどく腐敗した王冠。
  6. 再治療例

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1.3% NaOCl
根管洗浄は 1.3% NaOCl を使用して行います。
歯内洗浄剤
他の名前:
  • 1.3% 次亜塩素酸ナトリウム
アクティブコンパレータ:5.25% NaOCl
根管洗浄は 5.25% NaOCl を使用して行います。
歯内洗浄剤
他の名前:
  • 5.25% 次亜塩素酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:治療直後
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して測定します。NRS は 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は最初の来院直後に測定された最悪の痛みを表します。
治療直後
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:3時間
術後の痛みは、数値評価尺度 (NRS) を使用して測定します。NRS は 0 ~ 10 の 11 段階の尺度であり、0 は痛みがないことを表し、10 は最初の来院から 3 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
3時間
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:24時間
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は最初の訪問から 24 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
24時間
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:48時間
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は最初の訪問から 48 時間後に測定された最悪の痛みを表します。
48時間
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:7日
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は最初の訪問から 7 日後に測定された最悪の痛みを表します。
7日
痛み測定スケールを使用した術後の痛み
時間枠:閉塞直後
術後の痛みは数値評価尺度 (NRS) を使用して測定されます。これは 0 ~ 10 の 11 段階のスケールであり、0 は痛みがないことを表し、10 は閉塞直後に測定された最悪の痛みを表します。
閉塞直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
偽薬摂取率
時間枠:7日
術後疼痛の場合の最初のレスキュー薬として服用する偽薬摂取率(はい/いいえ)。
7日
鎮痛薬摂取率
時間枠:7日
偽薬摂取後に術後疼痛が持続した場合のレスキュー薬としての鎮痛薬摂取率(はい/いいえ)。
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Suzan Amin, PhD、Cairo University
  • スタディチェア:Randa El-Boghdady, PhD、Cairo University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2018年12月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年12月31日

最初の投稿 (実際)

2019年1月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月31日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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