タンパク質補給：体組成、筋力、姿勢バランス
2019年1月2日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
レジスタンストレーニングを受けている高齢のII型糖尿病被験者の体組成、筋力、および姿勢バランスに対するタンパク質補給の影響
筋肉タンパク質合成の速度を刺激する栄養介入は、老化に関連する質量と筋力の損失（サルコペニア）を軽減することを目的とした治療戦略の開発に関連しています。
この研究の目的は、12週間のレジスタンストレーニングを受けたII型糖尿病の高齢者の体組成、筋肉活動、筋力、炎症性バイオマーカーの血漿中濃度に対するタンパク質補給の効果を調査することです.
これは、インターベンショナル、コントロール、無作為化、二重盲検試験です。
本研究の母集団は、70 歳から 74 歳までの 2 型糖尿病の 40 人の男性で構成され、その肥満度指数 (BMI) は 22 から 32 kg/m2 の間である必要があります。
それは、サンパウロ大学医学部の内分泌科の糖尿病外来クリニックの患者で構成されます。
高齢者は無作為に 2 つのグループ (n = 20) に分けられ、週 2 回、12 週間のレジスタンス トレーニングを受け、タンパク質またはプラセボの補給を受けます。
胸筋プレス、パドリング、レッグプレス、伸筋チェア、腓腹筋底屈、腹部クランチなど、大きな筋肉群のエクササイズが行われます。
タンパク質の補給は、水で希釈した 20 g のホエイタンパク質を摂取することにより、筋力トレーニングの直後に行われます.
また、トレーニング直後に、プラセボ群には水で希釈したマルトデキストリン 20 g を投与します。
すべての参加者は、1 日あたり体重 1 kg あたり 1.0 ～ 1.2 g のタンパク質を摂取するように指示されます。
24時間の食品リコールおよび食品頻度アンケートは、調査全体で実施されます。
次の評価 (12 週間のトレーニングの前後) が適用されます: 人体測定: 体重、身長、BMI、ヒップ ウエスト比。
膝の伸筋と屈筋の等速性ダイナモメトリーと最大反復 (1RM) による機能評価。
生体インピーダンスバランスによる体組成の評価。
食物摂取量の評価は、24時間のリコールと食物頻度のアンケートによって得られます。
すべての評価は 6 か月後に実行されます。
トレーニング セッションは、12 週間にわたって週 2 回の頻度で行われます。
主な筋肉群に対して 8 つのエクササイズが行われます。
各エクササイズでは、8回から12回の繰り返しで3セットが実行されます。
強度は 7 ～ 8 の間である必要があり、0 ～ 10 のスケールを使用した主観的努力知覚に従って監視されます。
調査の概要
詳細な説明
適格基準：
2型糖尿病で、3か月以上投薬量が安定している（経口抗糖尿病薬またはインスリン、またはその両方の組み合わせ）。
6 ～ 8.5% の糖化ヘモグロビン MDRD によって評価される腎機能 60 ml/h を超える AST および ALT の上限の 2.5 倍以下
適切に治療されず代償不全の慢性非感染性疾患がない MDRDによって評価された腎機能が60 ml / h以上
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo、ブラジル、04503-010
- 募集
- Julia Maria DÀndrea Greve
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コンタクト：
- Guilherme C Brech, PhD
- 電話番号：2661-6908
- メール：guibrech@gmail.com
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主任研究者：
- Guilherme C Brech, PhD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～79年 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 2型糖尿病で、3か月以上投薬量が安定している（経口抗糖尿病薬またはインスリン、またはその両方の組み合わせ）。
- 糖化ヘモグロビン 6 ～ 8.5%
- 60 ml / hを超えるMDRDによって評価された腎機能
- ASTとALTは上限の2.5倍まで
- 痛みを伴う筋骨格系の関与なし、あらゆる種類の無力化疾患または以前の手術。
- 適切に治療されず代償不全の慢性非感染性疾患はありません
- 60 ml / h以上のMDRDによって評価された腎機能
除外基準:
• 評価とトレーニングを効率的に実施できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
実験グループは、運動トレーニング後に水で希釈した20グラムのホエイプロテインを注射します.
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運動トレーニング + ホエイプロテイン 20g
筋力トレーニング
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ群は、運動トレーニング後に水で希釈した20グラムのマルトデキストリンを注射します.
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筋力トレーニング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの筋力（ハンドグリップ）の変化
時間枠：この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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筋力向上の評価－握力（HGS）。
HGS の評価は、米国ハンド セラピスト協会によって採用されている、キログラム (kg) 単位で測定される Jamar ハンド ダイナモメーターを使用して実行されました。
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この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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ベースラインからの筋力（トルクのピーク）の変化
時間枠：この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) を使用して、等速性ダイナモメトリーを使用して、膝の伸展および屈曲強度を決定します。
使用された等速変数は、体重 (%) に対して補正された最大ピーク トルクでした。
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この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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ベースラインからの筋力（総仕事量）の変化
時間枠：この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) を使用して、等速性ダイナモメトリーを使用して、膝の伸展および屈曲強度を決定します。
使用された等速変数は総仕事量 (J) でした。
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この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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ベースラインからの姿勢バランス (体重移動) の変化
時間枠：この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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姿勢バランス評価（ポスチュログラフィー）は、ＮｅｕｒｏＣｏｍ Ｂａｌａｎｃｅ Ｍａｓｔｅｒ（登録商標）力プラットフォームシステム（ＮｅｕｒｏＣｏｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．、Ｃｌａｃｋａｍａｓ、Ｏｒｅｇｏｎ、ＵＳＡ）で実施した。
測定されたパラメーターは平均体重移動でした。
体重移動は、COG を自発的に前方にシフトするのに必要な秒単位の時間であり、着座位置から始まり、足に完全に体重がかかる状態で終了します。
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この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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ベースラインからの姿勢バランス (動揺速度) の変化
時間枠：この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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姿勢バランス評価（ポスチュログラフィー）は、ＮｅｕｒｏＣｏｍ Ｂａｌａｎｃｅ Ｍａｓｔｅｒ（登録商標）力プラットフォームシステム（ＮｅｕｒｏＣｏｍ Ｉｎｔｅｒｎａｔｉｏｎａｌ，Ｉｎｃ．、Ｃｌａｃｋａｍａｓ、Ｏｒｅｇｏｎ、ＵＳＡ）で実施した。
測定されたパラメーターは、上昇中の重心 (COG) の揺れ速度でした。
COG 動揺速度は、上昇段階とその後 5 秒間のサポート ベース上の COG の制御の程度を記録したものです。
揺れは、1 秒あたりの度数で表されました。
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この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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炎症性バイオマーカー - ベースラインからの血漿濃度の変化 (インターロイキン 6)
時間枠：この測定は、介入の前後に実行されます (12 週間の筋力と姿勢バランス運動)。
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末梢血サンプル (20 mL) は、初回および 12 週間の治療で EDTA 抗凝固剤を含むチューブに収集されます。
総 EDTA 血液を遠心分離して血漿を取得し、これを使用してインターロイキン 6 (IL-6) の濃度を評価します。
IL-6 は、炎症誘発性サイトカインおよび抗炎症性ミオシンとして作用するインターロイキンです。
IL-6 は、マイクロリットル (μl)/ピクトグラム (pg) で測定されます。
EDTAを含む全血から全血球計算が行われます。
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この測定は、介入の前後に実行されます (12 週間の筋力と姿勢バランス運動)。
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ポータブル生体電気インピーダンスのベースラインからの変化
時間枠：この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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体脂肪率や除脂肪体重 (FFM) などの体組成を測定します。
総体重と体組成は、ブランド INBODY® モデル 230 の多極生体インピーダンス スケールを使用して測定されます。
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この測定は、介入の前後 (12 週間の筋力および姿勢バランス運動) および 6 か月後に実行されます。
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炎症性バイオマーカー - ベースラインからの血漿濃度変化 (腫瘍壊死因子-アルファ)
時間枠：この測定は、介入の前後に実行されます (12 週間の筋力と姿勢バランス運動)。
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末梢血サンプル (20 mL) は、初回および 12 週間の治療で EDTA 抗凝固剤を含むチューブに収集されます。
総 EDTA 血液は、腫瘍壊死因子 (TNF) -α の濃度を評価するために使用される血漿を得るために遠心分離されます。
TNF-α は、全身性炎症に関与する細胞シグナル伝達タンパク質 (サイトカイン) であり、急性期反応を構成するサイトカインの 1 つです。
TNF-α は、マイクロリットル (μl)/ピクトグラム (pg) で測定されます。
EDTAを含む全血から全血球計算が行われます。
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この測定は、介入の前後に実行されます (12 週間の筋力と姿勢バランス運動)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julia C Greve, Professor、University of Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月1日
一次修了 (予想される)
2020年3月1日
研究の完了 (予想される)
2020年3月1日
試験登録日
最初に提出
2018年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月2日
最初の投稿 (実際)
2019年1月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月2日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。