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Suplementación Proteica: Composición Corporal, Fuerza Muscular y Equilibrio Postural

2 de enero de 2019 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efecto de la suplementación con proteínas sobre la composición corporal, la fuerza muscular y el equilibrio postural en sujetos ancianos con diabetes tipo II que realizan entrenamiento de fuerza

Las intervenciones nutricionales que estimulan la tasa de síntesis de proteínas musculares son relevantes para el desarrollo de estrategias terapéuticas dirigidas a atenuar la pérdida de masa y fuerza muscular relacionada con el envejecimiento (sarcopenia). El objetivo del estudio es investigar el efecto de la suplementación proteica sobre la composición corporal, la actividad muscular, la fuerza muscular y la concentración plasmática de biomarcadores inflamatorios de ancianos con diabetes tipo II, sometidos a 12 semanas de entrenamiento de resistencia. Este es un estudio de intervención, controlado, aleatorizado, doble ciego. La población del presente estudio estará compuesta por 40 hombres con diabetes tipo 2 con edades entre 70 y 74 años, cuyo índice de masa corporal (IMC) debe estar entre 22 y 32 kg/m2. Estará compuesto por pacientes del Ambulatorio de Diabetes del Departamento de Endocrinología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo. Los sujetos de edad avanzada se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (n = 20) que se someterán a un entrenamiento de resistencia durante 12 semanas, dos veces por semana, y recibirán suplementos de proteínas o placebo. Se realizarán ejercicios para los grandes grupos musculares: press de pectorales, remo, leg-press, silla extensora, flexiones plantares de gemelos y abdominales. La suplementación proteica se realizará inmediatamente después del entrenamiento de fuerza mediante la ingestión de 20 g de proteína de suero diluida en agua. Además, inmediatamente después del entrenamiento, el grupo placebo recibirá 20 g de maltodextrina diluida en agua. Se indicará a todos los participantes que ingieran de 1,0 a 1,2 g de proteína/kg de peso corporal al día. Se realizarán cuestionarios de recordatorio de alimentos de 24 horas y frecuencia de alimentos durante todo el estudio. Se aplicarán las siguientes evaluaciones (antes y después de 12 semanas de entrenamiento): Antropométricas: masa corporal, talla, IMC y relación cadera-cintura. Evaluación funcional mediante dinamometría isocinética de extensores y flexores de rodilla y una repetición máxima (1RM). Evaluación de la composición corporal a través del balance de Bioimpedancia. La evaluación de la ingesta de alimentos se obtendrá mediante un recordatorio de 24 horas y un cuestionario de frecuencia de alimentos. Todas las evaluaciones se realizarán después de 6 meses. Los entrenamientos tendrán una frecuencia de dos veces por semana durante 12 semanas. Se realizarán ocho ejercicios para los principales grupos musculares. En cada ejercicio se realizarán 3 series de entre 8 y 12 repeticiones. La intensidad debe estar entre 7 - 8 y será monitoreada de acuerdo a la Percepción Subjetiva de Esfuerzo usando una escala de 0 a 10.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Criterio de elegibilidad:

Diabetes mellitus tipo 2 con dosis estable de medicación (antidiabético oral o insulina o combinación de ambos) durante tres meses o más.

Hemoglobina glicosilada entre 6 y 8,5% Función renal evaluada por MDRD por encima de 60 ml/h AST y ALT hasta 2,5 veces el límite superior de la No afectación del sistema musculoesquelético con dolor y cualquier tipo de enfermedad incapacitante o cirugías previas.

Sin enfermedad crónica no transmisible no tratada adecuadamente y descompensada Función renal evaluada por MDRD igual o superior a 60 ml/h

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil, 04503-010
        • Reclutamiento
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Contacto:
          • Guilherme C Brech, PhD
          • Número de teléfono: 2661-6908
          • Correo electrónico: guibrech@gmail.com
        • Investigador principal:
          • Guilherme C Brech, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 79 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 con dosis estable de medicación (antidiabético oral o insulina o combinación de ambos) durante tres meses o más.
  • Hemoglobina glicosilada entre 6 y 8,5%
  • Función renal valorada por MDRD por encima de 60 ml/h
  • AST y ALT hasta 2,5 veces el límite superior de la
  • Sin afectación del sistema musculoesquelético con dolor y cualquier tipo de enfermedad incapacitante o cirugías previas.
  • Ninguna enfermedad crónica no transmisible no tratada adecuadamente y descompensada
  • Función renal evaluada por MDRD igual o superior a 60 ml/h

Criterio de exclusión:

• Imposibilidad de realizar evaluaciones y capacitaciones de manera eficiente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental
El grupo experimental inyectará 20 gramos de proteína de suero diluidos en agua después del entrenamiento físico.
Entrenamiento físico + 20g de proteína de suero
Ejercicio de fuerza
Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo inyectará 20 gramos de maltodextrina diluida en agua después del entrenamiento físico.
Ejercicio de fuerza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la fuerza muscular (agarre de la mano) desde el inicio
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Evaluación de la mejora de la fuerza muscular - fuerza de prensión manual (HGS). La evaluación HGS se realizó con un dinamómetro manual Jamar, medido en kilogramos (kg), adoptado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Cambio de fuerza muscular (pico de torque) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Se utilizará dinamometría isocinética para determinar la fuerza de extensión y flexión de la rodilla utilizando el Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EE. UU.). La variable isocinética utilizada fue el torque pico máximo corregido por el peso corporal (%).
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Cambio de la fuerza muscular (trabajo total) desde el inicio
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Se utilizará dinamometría isocinética para determinar la fuerza de extensión y flexión de la rodilla utilizando el Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EE. UU.). La variable isocinética utilizada fue el trabajo total (J).
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Cambio de equilibrio postural (transferencia de peso) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
La evaluación del equilibrio postural (posturografía) se realizó en el sistema de plataforma de fuerza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregón, EE. UU.). El parámetro medido fue la transferencia de peso medio. La transferencia de peso fue el tiempo en segundos requerido para mover voluntariamente el COG hacia adelante, comenzando en la posición sentada y terminando con el apoyo total del peso sobre los pies.
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Cambio de equilibrio postural (velocidad de balanceo) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
La evaluación del equilibrio postural (posturografía) se realizó en el sistema de plataforma de fuerza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregón, EE. UU.). El parámetro medido fue la velocidad de balanceo del centro de gravedad (COG) mientras subía. La velocidad de balanceo del COG documentó el grado de control sobre el COG por encima de la base de apoyo durante la fase de ascenso y durante los 5 segundos posteriores. La oscilación se expresó en grados por segundo.
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios: cambio de la concentración plasmática desde el valor inicial (interleucina 6)
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
Se recolectarán muestras de sangre periférica (20 mL) en tubos que contengan anticoagulante EDTA en los tiempos iniciales y 12 semanas de tratamiento. La sangre EDTA total se centrifugará para obtener el plasma, que se utilizará para evaluar la concentración de Interleucina 6 (IL-6). La IL-6 es una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y miocina antiinflamatoria. La IL-6 se medirá en microlitros (μl)/pictograma (pg). A partir de la sangre total con EDTA se realizará el hemograma completo.
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
Cambio de impedancia bioeléctrica portátil desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Mida la composición corporal, como el % de grasa corporal y la masa libre de grasa (FFM). Se medirá la masa corporal total y la composición corporal mediante una balanza de bioimpedancia multipolar de la marca INBODY® modelo 230.
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
Biomarcadores inflamatorios: cambio de la concentración plasmática desde el inicio (factor de necrosis tumoral-alfa)
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
Se recolectarán muestras de sangre periférica (20 mL) en tubos que contengan anticoagulante EDTA en los tiempos iniciales y 12 semanas de tratamiento. La sangre total con EDTA se centrifugará para obtener el plasma, que se utilizará para evaluar la concentración de factor de necrosis tumoral (TNF) -alfa. El TNF-alfa es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda. El TNF-alfa se medirá en microlitros (μl)/pictograma (pg). A partir de la sangre total con EDTA se realizará el hemograma completo.
Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

3 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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