- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03792646
Suplementación Proteica: Composición Corporal, Fuerza Muscular y Equilibrio Postural
Efecto de la suplementación con proteínas sobre la composición corporal, la fuerza muscular y el equilibrio postural en sujetos ancianos con diabetes tipo II que realizan entrenamiento de fuerza
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterio de elegibilidad:
Diabetes mellitus tipo 2 con dosis estable de medicación (antidiabético oral o insulina o combinación de ambos) durante tres meses o más.
Hemoglobina glicosilada entre 6 y 8,5% Función renal evaluada por MDRD por encima de 60 ml/h AST y ALT hasta 2,5 veces el límite superior de la No afectación del sistema musculoesquelético con dolor y cualquier tipo de enfermedad incapacitante o cirugías previas.
Sin enfermedad crónica no transmisible no tratada adecuadamente y descompensada Función renal evaluada por MDRD igual o superior a 60 ml/h
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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São Paulo, Brasil, 04503-010
- Reclutamiento
- Julia Maria DÀndrea Greve
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Contacto:
- Guilherme C Brech, PhD
- Número de teléfono: 2661-6908
- Correo electrónico: guibrech@gmail.com
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Investigador principal:
- Guilherme C Brech, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes mellitus tipo 2 con dosis estable de medicación (antidiabético oral o insulina o combinación de ambos) durante tres meses o más.
- Hemoglobina glicosilada entre 6 y 8,5%
- Función renal valorada por MDRD por encima de 60 ml/h
- AST y ALT hasta 2,5 veces el límite superior de la
- Sin afectación del sistema musculoesquelético con dolor y cualquier tipo de enfermedad incapacitante o cirugías previas.
- Ninguna enfermedad crónica no transmisible no tratada adecuadamente y descompensada
- Función renal evaluada por MDRD igual o superior a 60 ml/h
Criterio de exclusión:
• Imposibilidad de realizar evaluaciones y capacitaciones de manera eficiente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental
El grupo experimental inyectará 20 gramos de proteína de suero diluidos en agua después del entrenamiento físico.
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Entrenamiento físico + 20g de proteína de suero
Ejercicio de fuerza
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo placebo inyectará 20 gramos de maltodextrina diluida en agua después del entrenamiento físico.
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Ejercicio de fuerza
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza muscular (agarre de la mano) desde el inicio
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Evaluación de la mejora de la fuerza muscular - fuerza de prensión manual (HGS).
La evaluación HGS se realizó con un dinamómetro manual Jamar, medido en kilogramos (kg), adoptado por la Sociedad Estadounidense de Terapeutas de la Mano.
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Cambio de fuerza muscular (pico de torque) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Se utilizará dinamometría isocinética para determinar la fuerza de extensión y flexión de la rodilla utilizando el Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EE. UU.).
La variable isocinética utilizada fue el torque pico máximo corregido por el peso corporal (%).
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Cambio de la fuerza muscular (trabajo total) desde el inicio
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Se utilizará dinamometría isocinética para determinar la fuerza de extensión y flexión de la rodilla utilizando el Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EE. UU.).
La variable isocinética utilizada fue el trabajo total (J).
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Cambio de equilibrio postural (transferencia de peso) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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La evaluación del equilibrio postural (posturografía) se realizó en el sistema de plataforma de fuerza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregón, EE. UU.).
El parámetro medido fue la transferencia de peso medio.
La transferencia de peso fue el tiempo en segundos requerido para mover voluntariamente el COG hacia adelante, comenzando en la posición sentada y terminando con el apoyo total del peso sobre los pies.
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Cambio de equilibrio postural (velocidad de balanceo) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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La evaluación del equilibrio postural (posturografía) se realizó en el sistema de plataforma de fuerza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregón, EE. UU.).
El parámetro medido fue la velocidad de balanceo del centro de gravedad (COG) mientras subía.
La velocidad de balanceo del COG documentó el grado de control sobre el COG por encima de la base de apoyo durante la fase de ascenso y durante los 5 segundos posteriores.
La oscilación se expresó en grados por segundo.
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores inflamatorios: cambio de la concentración plasmática desde el valor inicial (interleucina 6)
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
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Se recolectarán muestras de sangre periférica (20 mL) en tubos que contengan anticoagulante EDTA en los tiempos iniciales y 12 semanas de tratamiento.
La sangre EDTA total se centrifugará para obtener el plasma, que se utilizará para evaluar la concentración de Interleucina 6 (IL-6).
La IL-6 es una interleucina que actúa como citocina proinflamatoria y miocina antiinflamatoria.
La IL-6 se medirá en microlitros (μl)/pictograma (pg).
A partir de la sangre total con EDTA se realizará el hemograma completo.
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
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Cambio de impedancia bioeléctrica portátil desde la línea de base
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Mida la composición corporal, como el % de grasa corporal y la masa libre de grasa (FFM).
Se medirá la masa corporal total y la composición corporal mediante una balanza de bioimpedancia multipolar de la marca INBODY® modelo 230.
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural) ya los 6 meses.
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Biomarcadores inflamatorios: cambio de la concentración plasmática desde el inicio (factor de necrosis tumoral-alfa)
Periodo de tiempo: Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
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Se recolectarán muestras de sangre periférica (20 mL) en tubos que contengan anticoagulante EDTA en los tiempos iniciales y 12 semanas de tratamiento.
La sangre total con EDTA se centrifugará para obtener el plasma, que se utilizará para evaluar la concentración de factor de necrosis tumoral (TNF) -alfa.
El TNF-alfa es una proteína de señalización celular (citocina) implicada en la inflamación sistémica y es una de las citocinas que componen la reacción de fase aguda.
El TNF-alfa se medirá en microlitros (μl)/pictograma (pg).
A partir de la sangre total con EDTA se realizará el hemograma completo.
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Esta medida se realizará antes y después de la intervención (12 semanas de ejercicio de fuerza muscular y equilibrio postural).
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diabéticos
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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