Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Proteinergänzung: Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Haltungsbalance

2. Januar 2019 aktualisiert von: University of Sao Paulo General Hospital

Wirkung einer Proteinergänzung auf die Körperzusammensetzung, Muskelkraft und Haltungsbalance bei älteren Patienten mit Typ-II-Diabetes, die sich einem Widerstandstraining unterziehen

Ernährungsinterventionen, die die Geschwindigkeit der Muskelproteinsynthese stimulieren, sind relevant für die Entwicklung therapeutischer Strategien, die darauf abzielen, den altersbedingten Verlust an Masse und Muskelkraft (Sarkopenie) abzuschwächen. Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer Proteinergänzung auf die Körperzusammensetzung, Muskelaktivität, Muskelstärke und Plasmakonzentration von entzündlichen Biomarkern bei älteren Menschen mit Typ-II-Diabetikern zu untersuchen, die einem 12-wöchigen Widerstandstraining unterzogen wurden. Dies ist eine interventionelle, kontrollierte, randomisierte, doppelblinde Studie. Die Population der vorliegenden Studie wird aus 40 Männern mit Typ-2-Diabetes im Alter zwischen 70 und 74 Jahren bestehen, deren Body-Mass-Index (BMI) zwischen 22 und 32 kg / m2 liegen sollte. Es wird sich aus Patienten der Diabetes-Ambulanz der Abteilung für Endokrinologie der medizinischen Fakultät der Universität von São Paulo zusammensetzen. Ältere Probanden werden randomisiert in zwei Gruppen (n = 20) eingeteilt, die 12 Wochen lang zweimal pro Woche ein Widerstandstraining absolvieren und eine Protein- oder Placebo-Ergänzung erhalten. Es werden Übungen für die großen Muskelgruppen durchgeführt: Brustpresse, Paddeln, Beinpresse, Streckstuhl, Gastrocnemius Plantarflexion und Bauchpressen. Die Proteinergänzung erfolgt unmittelbar nach dem Krafttraining durch Einnahme von 20 g in Wasser verdünntem Molkenprotein. Außerdem erhält die Placebogruppe unmittelbar nach dem Training 20 g Maltodextrin in Wasser verdünnt. Alle Teilnehmer werden angewiesen, 1,0 bis 1,2 g Protein / kg Körpergewicht pro Tag zu sich zu nehmen. Während der gesamten Studie werden 24-Stunden-Nahrungsmittelrückruf- und Nahrungshäufigkeitsfragebögen durchgeführt. Die folgenden Bewertungen (vor und nach 12 Wochen Training) werden angewendet: Anthropometrisch: Körpermasse, Größe, BMI und Hüft-Taillen-Verhältnis. Funktionsbewertung durch isokinetische Dynamometrie der Kniestrecker und -beuger und einer maximalen Wiederholung (1RM). Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedanz-Balance. Die Bewertung der Nahrungsaufnahme wird mittels eines 24-Stunden-Erinnerungs- und Nahrungshäufigkeitsfragebogens erhalten. Alle Bewertungen werden nach 6 Monaten durchgeführt. Die Trainingseinheiten finden 12 Wochen lang zweimal wöchentlich statt. Acht Übungen werden für die Hauptmuskelgruppen durchgeführt. In jeder Übung werden 3 Sätze zwischen 8 und 12 Wiederholungen ausgeführt. Die Intensität sollte zwischen 7 und 8 liegen und wird gemäß der subjektiven Anstrengungswahrnehmung auf einer Skala von 0 bis 10 überwacht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zulassungskriterien:

Diabetes mellitus Typ 2 mit stabiler Medikamentendosis (orale Antidiabetika oder Insulin oder Kombination aus beiden) für drei Monate oder länger.

Glykiertes Hämoglobin zwischen 6 und 8,5 % Nierenfunktion, bewertet durch MDRD über 60 ml/h AST und ALT bis zum 2,5-fachen der Obergrenze der

Keine chronische nicht übertragbare Krankheit, die nicht richtig behandelt wurde und dekompensierte Nierenfunktion, bewertet durch MDRD, gleich oder über 60 ml / h

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Rekrutierung
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Guilherme C Brech, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 79 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 2 mit stabiler Medikamentendosis (orale Antidiabetika oder Insulin oder Kombination aus beiden) für drei Monate oder länger.
  • Glykiertes Hämoglobin zwischen 6 und 8,5 %
  • Nierenfunktion bewertet durch MDRD über 60 ml / h
  • AST und ALT bis zum 2,5-fachen der Obergrenze der
  • Keine Beteiligung des Bewegungsapparates mit Schmerzen und jeglicher Art von behindernden Erkrankungen oder vorangegangenen Operationen.
  • Keine chronische nicht übertragbare Krankheit, die nicht richtig behandelt und dekompensiert wird
  • Nierenfunktion bewertet durch MDRD gleich oder über 60 ml / h

Ausschlusskriterien:

• Unmöglichkeit, Evaluation und Training effizient durchzuführen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Die Versuchsgruppe injiziert nach dem Bewegungstraining 20 Gramm in Wasser verdünntes Molkenprotein.
Nahrungsergänzungsmittel: Molkenprotein
Bewegungstraining + 20g Whey Protein
Sonstiges: Bewegungstraining
Kraftübung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Gruppe injiziert nach dem Bewegungstraining 20 Gramm in Wasser verdünntes Maltodextrin.
Sonstiges: Bewegungstraining
Kraftübung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft (Handgriff) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Bewertung der Muskelkraftverbesserung – Handgriffstärke (HGS). Die HGS-Bewertung wurde mit einem Jamar-Handdynamometer durchgeführt, gemessen in Kilogramm (kg), das von der American Society of Hand Therapists übernommen wird.
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Veränderung der Muskelkraft (Maximum des Drehmoments) gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Mittels isokinetischer Dynamometrie wird die Stärke der Kniestreckung und -beugung unter Verwendung des Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) bestimmt. Die verwendeten isokinetischen Variablen waren das maximale Spitzendrehmoment, korrigiert für das Körpergewicht (%).
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Veränderung der Muskelkraft (Gesamtarbeit) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Mittels isokinetischer Dynamometrie wird die Stärke der Kniestreckung und -beugung unter Verwendung des Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA) bestimmt. Die verwendete isokinetische Variable war die Gesamtarbeit (J).
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Haltungsgleichgewicht (Gewichtsverlagerung) von der Grundlinie verändert
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Die posturale Gleichgewichtsbewertung (Posturographie) wurde auf dem Kraftplattformsystem NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA) durchgeführt. Der gemessene Parameter war die mittlere Gewichtsübertragung. Die Gewichtsverlagerung war die Zeit in Sekunden, die erforderlich war, um den COG freiwillig nach vorne zu verschieben, beginnend in der sitzenden Position und endend mit der vollen Belastung der Füße.
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Haltungsgleichgewicht (Schwenkgeschwindigkeit) Änderung von der Grundlinie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Die posturale Gleichgewichtsbewertung (Posturographie) wurde auf dem Kraftplattformsystem NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA) durchgeführt. Der gemessene Parameter war die Schwankungsgeschwindigkeit des Schwerpunkts (COG) während des Steigens. Die COG-Pendelgeschwindigkeit dokumentierte den Grad der Kontrolle über den COG über der Stützbasis während der Steigphase und für 5 Sekunden danach. Schwanken wurde in Grad pro Sekunde ausgedrückt.
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Biomarker – Änderung der Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Interleukin 6)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (12 Wochen Muskelkraft- und Haltungsgleichgewichtsübung).
Periphere Blutproben (20 ml) werden zu Beginn und nach 12 Behandlungswochen in Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans entnommen. Das gesamte EDTA-Blut wird zentrifugiert, um Plasma zu erhalten, das zur Bestimmung der Konzentration von Interleukin 6 (IL-6) verwendet wird. IL-6 ist ein Interleukin, das als entzündungsförderndes Zytokin und entzündungshemmendes Miocin wirkt. Das IL-6 wird in Mikroliter (μl)/Piktogramm (pg) gemessen. Aus dem Vollblut mit EDTA wird das komplette Blutbild erstellt.
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (12 Wochen Muskelkraft- und Haltungsgleichgewichtsübung).
Änderung der tragbaren bioelektrischen Impedanz gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Messen Sie die Körperzusammensetzung, wie % Körperfett und fettfreie Masse (FFM). Die Gesamtkörpermasse und Körperzusammensetzung wird mit einer multipolaren Bioimpedanzwaage der Marke INBODY® Modell 230 gemessen.
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff (12 Wochen Muskelkraft- und Gleichgewichtsübung) und nach 6 Monaten durchgeführt.
Entzündliche Biomarker – Änderung der Plasmakonzentration gegenüber dem Ausgangswert (Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha)
Zeitfenster: Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (12 Wochen Muskelkraft- und Haltungsgleichgewichtsübung).
Periphere Blutproben (20 ml) werden zu Beginn und nach 12 Behandlungswochen in Röhrchen mit EDTA-Antikoagulans entnommen. Das gesamte EDTA-Blut wird zentrifugiert, um das Plasma zu erhalten, das zur Bestimmung der Konzentration des Tumornekrosefaktors (TNF)-alpha verwendet wird. TNF-alpha ist ein Zellsignalprotein (Zytokin), das an systemischen Entzündungen beteiligt ist und eines der Zytokine ist, die die Akute-Phase-Reaktion ausmachen. Der TNF-alfa wird in Mikroliter (μl)/Piktogramm (pg) gemessen. Aus dem Vollblut mit EDTA wird das komplette Blutbild erstellt.
Diese Maßnahme wird vor und nach dem Eingriff durchgeführt (12 Wochen Muskelkraft- und Haltungsgleichgewichtsübung).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diabéticos

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren