Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Proteiinilisäys: kehon koostumus, lihasvoima ja asennon tasapaino

keskiviikko 2. tammikuuta 2019 päivittänyt: University of Sao Paulo General Hospital

Proteiinilisän vaikutus kehon koostumukseen, lihasvoimaan ja ryhtitasapainoon iäkkäillä tyypin II diabetespotilailla, jotka käyvät läpi vastustusharjoitusta

Ravitsemukselliset interventiot, jotka stimuloivat lihasproteiinisynteesin nopeutta, ovat tärkeitä terapeuttisten strategioiden kehittämisessä, joilla pyritään vähentämään ikääntymiseen liittyvää massan ja lihasvoiman menetystä (sarkopenia). Tutkimuksen tavoitteena on selvittää proteiinilisän vaikutusta kehon koostumukseen, lihastoimintaan, lihasvoimaan ja tulehdusbiomarkkereiden plasmapitoisuuteen tyypin II diabeetikoilla ikääntyneiden 12 viikon resistanssiharjoittelussa. Tämä on interventio, kontrolloitu, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Tämän tutkimuksen populaatio muodostuu 40 tyypin 2 diabetesta sairastavasta 70-74-vuotiaasta miehestä, joiden painoindeksin (BMI) tulee olla välillä 22-32 kg/m2. Se koostuu São Paulon yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan endokrinologian osaston diabetespoliklinikan potilaista. Iäkkäät koehenkilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (n = 20), jotka käyvät läpi vastusharjoittelun 12 viikon ajan kahdesti viikossa ja saavat proteiini- tai lumelääkettä. Harjoituksia tehdään suurille lihasryhmille: rintapunnerrus, melonta, jalkapunnerrus, ojentajatuoli, gastrocnemius plantaarinen koukistus ja vatsan nykiminen. Proteiinilisä suoritetaan välittömästi voimaharjoittelun jälkeen nauttimalla 20 g veteen laimennettua heraproteiinia. Lisäksi lumeryhmä saa välittömästi harjoituksen jälkeen 20 g maltodekstriiniä veteen laimennettuna. Kaikkia osallistujia kehotetaan nauttimaan 1,0–1,2 g proteiinia / painokilo päivässä. Koko tutkimuksen ajan suoritetaan 24 tunnin ruoan palautus- ja ruokailutiheyskyselyitä. Seuraavia arvioita (ennen 12 viikon harjoittelua ja sen jälkeen) sovelletaan: Antropometrinen: kehon massa, pituus, BMI ja lantion vyötärösuhde. Toiminnallinen arviointi polven ojentajien ja koukistien isokineettisen dynamometrian ja maksimaalisen toiston (1RM) avulla. Kehon koostumuksen arviointi bioimpedanssitasapainon avulla. Ruoan saannin arviointi saadaan 24 tunnin palautus- ja ruokailutiheyskyselyllä. Kaikki arvioinnit suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. Harjoituksia järjestetään kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Päälihasryhmille tehdään kahdeksan harjoitusta. Jokaisessa harjoituksessa suoritetaan 3 sarjaa 8-12 toiston välillä. Voimakkuuden tulee olla välillä 7 - 8, ja sitä seurataan subjektiivisen ponnistuksen havaitsemisen mukaisesti asteikolla 0 - 10.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuusehdot:

Tyypin 2 diabetes mellitus vakaalla annoksella lääkettä (suun kautta otettava diabeteslääke tai insuliini tai molempien yhdistelmä) vähintään kolmen kuukauden ajan.

Glykoitu hemoglobiini 6–8,5 % Munuaisten toiminta MDRD:llä arvioituna yli 60 ml/h AST ja ALAT enintään 2,5 kertaa ylärajaan verrattuna Ei tuki- ja liikuntaelimistön osallistumista kipuun ja minkäänlaisiin toimintakyvyttömyyksiin tai aikaisempiin leikkauksiin.

Ei kroonista ei-tarttuvaa sairautta, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti ja munuaisten toiminta on dekompensoitunut MDRD:n mukaan vähintään 60 ml/h

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 04503-010
        • Rekrytointi
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Guilherme C Brech, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes mellitus vakaalla annoksella lääkettä (suun kautta otettava diabeteslääke tai insuliini tai molempien yhdistelmä) vähintään kolmen kuukauden ajan.
  • Glykoitu hemoglobiini 6-8,5 %
  • Munuaisten toiminta arvioitu MDRD:llä yli 60 ml/h
  • AST ja ALT jopa 2,5 kertaa yläraja
  • Tuki- ja liikuntaelimistöön ei liity kipua eikä minkäänlaisia ​​toimintakyvyttömyyttä aiheuttavia sairauksia tai aikaisempia leikkauksia.
  • Ei kroonista ei-tarttuvaa tautia, jota ei ole hoidettu asianmukaisesti ja dekompensoitu
  • MDRD:llä arvioitu munuaisten toiminta on vähintään 60 ml/h

Poissulkemiskriteerit:

• Mahdottomuus suorittaa arviointia ja koulutusta tehokkaasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen
Koeryhmä ruiskuttaa harjoituksen jälkeen 20 grammaa veteen laimennettua heraproteiinia.
Ravintolisä: Heraproteiini
Liikuntaharjoittelu + 20g heraproteiinia
Muut: Liikuntaharjoittelu
Voimaharjoittelu
Placebo Comparator: Plasebo
Lumeryhmä ruiskuttaa 20 grammaa maltodekstriiniä veteen laimennettuna harjoittelun jälkeen.
Muut: Liikuntaharjoittelu
Voimaharjoittelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoiman (käsikahvan) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Lihasvoiman parantamisen arviointi - käden pitovoima (HGS). HGS-arviointi suoritettiin käyttämällä Jamar-käsidynamometriä, joka mitattiin kilogrammoina (kg), jonka American Society of Hand Therapists on hyväksynyt.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Lihasvoiman (vääntömomentin huippu) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Isokineettistä dynamometriaa käytetään polven venytyksen ja taivutusvoiman määrittämiseen käyttämällä Biodex Multi-Joint System 3 -järjestelmää (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Isokineettisinä muuttujina käytettiin ruumiinpainolla (%) korjattua suurinta vääntömomenttia.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Lihasvoiman (kokonaistyö) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Isokineettistä dynamometriaa käytetään polven venytyksen ja taivutusvoiman määrittämiseen käyttämällä Biodex Multi-Joint System 3 -järjestelmää (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Isokineettisenä muuttujana käytettiin kokonaistyötä (J).
Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Asennon tasapaino (painonsiirto) muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Asentotasapainon arviointi (posturografia) suoritettiin NeuroCom Balance Master® -voimaalustajärjestelmällä (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Mitattu parametri oli keskimääräinen painonsiirto. Painonsiirto oli aika sekunteina, joka vaadittiin COG:n vapaaehtoiseen siirtämiseen eteenpäin, alkaen istuma-asennosta ja päättyen täysipainoiseen jalkoihin.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Asentotasapainon (keinumisnopeus) muutos perusviivasta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Asentotasapainon arviointi (posturografia) suoritettiin NeuroCom Balance Master® -voimaalustajärjestelmällä (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Mitattu parametri oli painopisteen (COG) heilumisnopeus noustessa. COG:n heilahdusnopeus dokumentoi COG:n hallinnan asteen tukipohjan yläpuolella nousuvaiheen aikana ja 5 sekunnin ajan sen jälkeen. Heilunta ilmaistiin asteina sekunnissa.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset biomarkkerit - plasmapitoisuuden muutos lähtötasosta (interleukiini 6)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus).
Perifeeriset verinäytteet (20 ml) kerätään putkiin, jotka sisältävät EDTA-antikoagulanttia hoidon alkuaikoina ja 12 viikon ajan. Kokonais-EDTA-veri sentrifugoidaan plasman saamiseksi, jota käytetään interleukiini 6:n (IL-6) pitoisuuden arvioimiseen. IL-6 on interleukiini, joka toimii proinflammatorisena sytokiinina ja anti-inflammatorisena miosiinina. IL-6 mitataan mikrolitroina (μl)/piktogrammi (pg). Kokoverestä EDTA:lla tehdään täydellinen verenkuva.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus).
Kannettavan biosähköisen impedanssin muutos perustasosta
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Mittaa kehon koostumus, kuten kehon rasvaprosentti ja rasvaton massa (FFM). Koko kehon massa ja kehon koostumus mitataan INBODY® model 230:n moninapaisella bioimpedanssiasteikolla.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen ja jälkeen toimenpiteen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus) ja 6 kuukauden kuluttua.
Tulehdukselliset biomarkkerit - plasman pitoisuuden muutos lähtötasosta (Tumornekroositekijä-alfa)
Aikaikkuna: Tämä toimenpide suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus).
Perifeeriset verinäytteet (20 ml) kerätään putkiin, jotka sisältävät EDTA-antikoagulanttia hoidon alkuaikoina ja 12 viikon ajan. Kokonais-EDTA-veri sentrifugoidaan plasman saamiseksi, jota käytetään tuumorinekroositekijän (TNF) -alfan pitoisuuden arvioimiseen. TNF-alfa on solun signalointiproteiini (sytokiini), joka osallistuu systeemiseen tulehdukseen ja on yksi sytokiineista, jotka muodostavat akuutin vaiheen reaktion. TNF-alfa mitataan mikrolitroina (μl)/piktogrammi (pg). Kokoverestä EDTA:lla tehdään täydellinen verenkuva.
Tämä toimenpide suoritetaan ennen interventiota ja sen jälkeen (12 viikon lihasvoima- ja asennon tasapainoharjoitus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Diabéticos

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa