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Integrazione proteica: composizione corporea, forza muscolare ed equilibrio posturale

2 gennaio 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'integrazione proteica sulla composizione corporea, la forza muscolare e l'equilibrio posturale nei soggetti anziani con diabete di tipo II sottoposti ad allenamento di resistenza

Gli interventi nutrizionali che stimolano la velocità di sintesi proteica muscolare sono rilevanti per lo sviluppo di strategie terapeutiche volte ad attenuare la perdita di massa e forza muscolare correlata all'invecchiamento (sarcopenia). Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto dell'integrazione proteica sulla composizione corporea, l'attività muscolare, la forza muscolare e la concentrazione plasmatica di biomarcatori infiammatori di anziani con diabete di tipo II, sottoposti a 12 settimane di allenamento di resistenza. Questo è uno studio interventistico, controllato, randomizzato, in doppio cieco. La popolazione del presente studio sarà composta da 40 uomini con diabete di tipo 2 di età compresa tra 70 e 74 anni, il cui indice di massa corporea (BMI) dovrebbe essere compreso tra 22 e 32 kg/m2. Sarà composto da pazienti della Clinica ambulatoriale per il diabete del Dipartimento di Endocrinologia della Facoltà di Medicina dell'Università di San Paolo. I soggetti anziani saranno randomizzati in due gruppi (n = 20) che si sottoporranno a un allenamento di resistenza per 12 settimane, due volte a settimana, e riceveranno un'integrazione di proteine ​​o placebo. Verranno eseguiti esercizi per i grandi gruppi muscolari: pressa pettorale, pagaiata, leg-press, sedia estensoria, flessioni plantari del gastrocnemio e scricchiolii addominali. L'integrazione proteica verrà eseguita immediatamente dopo l'allenamento della forza mediante l'ingestione di 20 g di proteine ​​del siero del latte diluite in acqua. Inoltre, subito dopo l'allenamento il gruppo placebo riceverà 20 g di maltodestrina diluiti in acqua. Tutti i partecipanti saranno istruiti a ingerire da 1,0 a 1,2 g di proteine ​​/ kg di peso corporeo al giorno. Durante lo studio verranno eseguiti questionari sul richiamo del cibo 24 ore su 24 e sulla frequenza del cibo. Verranno applicate le seguenti valutazioni (prima e dopo 12 settimane di allenamento): Antropometrica: massa corporea, altezza, indice di massa corporea e rapporto fianchi-vita. Valutazione funzionale mediante dinamometria isocinetica degli estensori e flessori del ginocchio e ripetizione massimale (1RM). Valutazione della composizione corporea attraverso l'equilibrio della Bioimpedenza. La valutazione dell'assunzione di cibo sarà ottenuta mediante un questionario di richiamo di 24 ore e frequenza alimentare. Tutte le valutazioni saranno effettuate dopo 6 mesi. Le sessioni di allenamento avranno una frequenza bisettimanale per 12 settimane. Verranno eseguiti otto esercizi per i principali gruppi muscolari. In ogni esercizio verranno eseguite 3 serie tra le 8 e le 12 ripetizioni. L'intensità dovrebbe essere compresa tra 7 e 8 e sarà monitorata in base alla percezione soggettiva dello sforzo utilizzando una scala da 0 a 10.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Criteri di ammissibilità:

Diabete mellito di tipo 2 con dose stabile di farmaco (antidiabetico orale o insulina o combinazione di entrambi) per tre mesi o più.

Emoglobina glicata tra il 6 e l'8,5% Funzionalità renale valutata da MDRD superiore a 60 ml/h AST e ALT fino a 2,5 volte il limite superiore del Nessun coinvolgimento del sistema muscolo-scheletrico con dolore e qualsiasi tipo di malattia invalidante o precedenti interventi chirurgici.

Nessuna malattia cronica non trasmissibile non adeguatamente trattata e scompensata Funzionalità renale valutata con MDRD pari o superiore a 60 ml/h

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04503-010
        • Reclutamento
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Guilherme C Brech, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 79 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 con dose stabile di farmaco (antidiabetico orale o insulina o combinazione di entrambi) per tre mesi o più.
  • Emoglobina glicata tra il 6 e l'8,5%
  • Funzionalità renale valutata da MDRD superiore a 60 ml / h
  • AST e ALT fino a 2,5 volte il limite superiore del
  • Nessun coinvolgimento del sistema muscolo-scheletrico con dolore e qualsiasi tipo di malattia invalidante o precedenti interventi chirurgici.
  • Nessuna malattia cronica non trasmissibile non trattata adeguatamente e scompensata
  • Funzionalità renale valutata mediante MDRD pari o superiore a 60 ml/h

Criteri di esclusione:

• Impossibilità di condurre la valutazione e la formazione in modo efficiente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale
Il gruppo sperimentale inietterà 20 grammi di proteine ​​del siero di latte diluite in acqua dopo l'esercizio fisico.
Integratore alimentare: Proteine ​​del siero di latte
Esercizio fisico + 20 g di proteine ​​del siero di latte
Altro: Esercizio fisico
Esercizio di forza
Comparatore placebo: Placebo
Il gruppo placebo inietterà 20 grammi di maltodestrina diluiti in acqua dopo l'esercizio fisico.
Altro: Esercizio fisico
Esercizio di forza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La forza muscolare (presa della mano) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
Valutazione del miglioramento della forza muscolare - forza di presa della mano (HGS). La valutazione HGS è stata eseguita utilizzando un dinamometro a mano Jamar, misurato in chilogrammi (kg), adottato dall'American Society of Hand Therapists.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
La forza muscolare (picco della coppia) varia rispetto al basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
La dinamometria isocinetica verrà utilizzata per determinare l'estensione del ginocchio e la forza di flessione utilizzando il Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Le variabili isocinetiche utilizzate erano la coppia di picco massima corretta per il peso corporeo (%).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
La forza muscolare (lavoro totale) cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
La dinamometria isocinetica verrà utilizzata per determinare l'estensione del ginocchio e la forza di flessione utilizzando il Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Le variabili isocinetiche utilizzate erano il lavoro totale (J).
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
Variazione dell'equilibrio posturale (trasferimento del peso) rispetto al basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
La valutazione dell'equilibrio posturale (posturografia) è stata eseguita sul sistema di piattaforma di forza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Il parametro misurato era il trasferimento di peso medio. Il trasferimento del peso era il tempo in secondi necessario per spostare volontariamente il COG in avanti, iniziando nella posizione seduta e terminando con il pieno carico sui piedi.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
Variazione dell'equilibrio posturale (velocità di oscillazione) rispetto al basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
La valutazione dell'equilibrio posturale (posturografia) è stata eseguita sul sistema di piattaforma di forza NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Il parametro misurato era la velocità di oscillazione del centro di gravità (COG) durante la salita. La velocità di oscillazione del COG ha documentato il grado di controllo del COG al di sopra della base di supporto durante la fase di salita e per i 5 secondi successivi. L'oscillazione è stata espressa in gradi al secondo.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori - variazione della concentrazione plasmatica rispetto al basale (interleuchina 6)
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizi di forza muscolare e di equilibrio posturale).
I campioni di sangue periferico (20 mL) saranno raccolti in provette contenenti anticoagulante EDTA nei tempi iniziali e 12 settimane di trattamento. Il sangue totale EDTA sarà centrifugato per ottenere il plasma, che sarà utilizzato per valutare la concentrazione di Interleuchina 6 (IL-6). IL-6 è un'interleuchina che agisce come citochina proinfiammatoria e miocina antinfiammatoria. L'IL-6 sarà misurato in microlitri (μl)/pittogrammi (pg). Dal sangue intero con EDTA verrà eseguito l'emocromo completo.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizi di forza muscolare e di equilibrio posturale).
Variazione dell'impedenza bioelettrica portatile rispetto al basale
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
Misura la composizione corporea, come la percentuale di grasso corporeo e la massa magra (FFM). La massa corporea totale e la composizione corporea saranno misurate utilizzando una scala multipolare di bioimpedenza del marchio INBODY® modello 230.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizio di forza muscolare ed equilibrio posturale) e dopo 6 mesi.
Biomarcatori infiammatori - variazione della concentrazione plasmatica rispetto al basale (fattore di necrosi tumorale-alfa)
Lasso di tempo: Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizi di forza muscolare e di equilibrio posturale).
I campioni di sangue periferico (20 mL) saranno raccolti in provette contenenti anticoagulante EDTA nei tempi iniziali e 12 settimane di trattamento. Il sangue totale EDTA sarà centrifugato per ottenere il plasma, che sarà utilizzato per valutare la concentrazione del fattore di necrosi tumorale (TNF)-alfa. Il TNF-alfa è una proteina di segnalazione cellulare (citochina) coinvolta nell'infiammazione sistemica ed è una delle citochine che costituiscono la reazione di fase acuta. Il TNF-alfa sarà misurato in microlitri (μl)/pittogramma (pg). Dal sangue intero con EDTA verrà eseguito l'emocromo completo.
Questa misura verrà eseguita prima e dopo l'intervento (12 settimane di esercizi di forza muscolare e di equilibrio posturale).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Diabéticos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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