Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proteintilskud: Kropssammensætning, muskelstyrke og postural balance

2. januar 2019 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekt af proteintilskud på kropssammensætning, muskelstyrke og postural balance hos ældre type II-diabetespatienter, der gennemgår modstandstræning

Ernæringsinterventioner, der stimulerer hastigheden af ​​muskelproteinsyntese, er relevante for udviklingen af ​​terapeutiske strategier, der sigter mod at dæmpe tabet af masse og muskelstyrke relateret til aldring (sarkopeni). Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​proteintilskud på kropssammensætning, muskelaktivitet, muskelstyrke og plasmakoncentration af inflammatoriske biomarkører hos ældre med type II diabetikere, der har gennemgået 12 ugers styrketræning. Dette er en interventionel, kontrolleret, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse. Populationen i nærværende undersøgelse vil bestå af 40 mænd med type 2-diabetes i alderen mellem 70 og 74 år, hvis kropsmasseindeks (BMI) bør være mellem 22 og 32 kg/m2. Den vil være sammensat af patienter fra diabetesambulatoriet på endokrinologisk afdeling på Medical School ved University of São Paulo. Ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret i to grupper (n = 20), som vil gennemgå styrketræning i 12 uger, to gange om ugen, og modtage protein- eller placebotilskud. Der vil blive udført øvelser for de store muskelgrupper: pectoral press, paddling, leg-press, extensor stol, gastrocnemius plantar flexions og abdominal crunches. Proteintilskud vil blive udført umiddelbart efter styrketræning ved indtagelse af 20 g valleprotein fortyndet i vand. Ligeledes vil placebogruppen umiddelbart efter træning modtage 20 g maltodextrin fortyndet i vand. Alle deltagere vil blive instrueret i at indtage 1,0 til 1,2 g protein/kg kropsvægt om dagen. 24-timers madtilbagekaldelse og fødevarehyppighedsspørgeskemaer vil blive udført under hele undersøgelsen. Følgende evalueringer (før og efter 12 ugers træning) vil blive anvendt: Antropometrisk: kropsmasse, højde, BMI og hoftetaljeforhold. Funktionel evaluering gennem isokinetisk dynamometri af knæekstensorer og flexorer og en maksimal gentagelse (1RM). Evaluering af kropssammensætning gennem bioimpedansbalance. Evaluering af fødeindtagelse vil blive opnået ved hjælp af et 24-timers tilbagekaldelses- og madhyppighedsspørgeskema. Alle evalueringer udføres efter 6 måneder. Træningssessionerne vil have en frekvens på to gange om ugen i 12 uger. Otte øvelser vil blive udført for de vigtigste muskelgrupper. I hver øvelse udføres 3 sæt mellem 8 og 12 gentagelser. Intensiteten skal være mellem 7 - 8 og vil blive overvåget i overensstemmelse med Subjective Effort Perception på en skala fra 0 til 10.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalifikationskriterier:

Diabetes mellitus type 2 med stabil dosis af medicin (oral antidiabetikum eller insulin eller kombination af begge) i tre måneder eller mere.

Glyceret hæmoglobin mellem 6 og 8,5 % Nyrefunktion vurderet ved MDRD over 60 ml/h ASAT og ALT op til 2,5 gange den øvre grænse for Ingen involvering af bevægeapparatet med smerter og enhver form for invaliderende sygdom eller tidligere operationer.

Ingen kronisk ikke-smitsom sygdom ikke behandlet korrekt og dekompenseret Nyrefunktion vurderet ved MDRD lig med eller over 60 ml/t

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 04503-010
        • Rekruttering
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Guilherme C Brech, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 79 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus type 2 med stabil dosis af medicin (oral antidiabetikum eller insulin eller kombination af begge) i tre måneder eller mere.
  • Glyceret hæmoglobin mellem 6 og 8,5 %
  • Nyrefunktion vurderet ved MDRD over 60 ml/t
  • AST og ALT op til 2,5 gange den øvre grænse for
  • Ingen involvering af bevægeapparatet med smerter og nogen form for invaliderende sygdom eller tidligere operationer.
  • Ingen kronisk ikke-smitsom sygdom ikke behandlet korrekt og dekompenseret
  • Nyrefunktion vurderet ved MDRD lig med eller over 60 ml/t

Ekskluderingskriterier:

• Umulighed at gennemføre evaluering og træning effektivt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel
Forsøgsgruppen vil indsprøjte 20 gram valleprotein fortyndet i vand efter træningstræningen.
Kosttilskud: Valleprotein
Motionstræning + 20g valleprotein
Andet: Motionstræning
Styrkeøvelse
Placebo komparator: Placebo
Placebogruppen vil injicere 20 gram maltodextrin fortyndet i vand efter træningstræningen.
Andet: Motionstræning
Styrkeøvelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke (håndgreb) ændres fra baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Evaluering af muskelstyrkeforbedring - håndgrebsstyrke (HGS). HGS vurdering blev udført ved hjælp af et Jamar hånddynamometer, målt i kilogram (kg), som er vedtaget af American Society of Hand Therapists.
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Muskelstyrken (momentets top) ændres fra baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Isokinetisk dynamometri vil blive brugt til at bestemme knæforlængelse og fleksionsstyrke ved hjælp af Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). De anvendte isokinetiske variable var maksimalt maksimalt drejningsmoment korrigeret for kropsvægt (%).
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Muskelstyrken (totalt arbejde) ændres fra baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Isokinetisk dynamometri vil blive brugt til at bestemme knæforlængelse og fleksionsstyrke ved hjælp af Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). De anvendte isokinetiske variable var totalt arbejde (J).
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Postural balance (vægtoverførsel) ændring fra baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Den posturale balancevurdering (posturografi) blev udført på NeuroCom Balance Master® force platform-systemet (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Den målte parameter var den gennemsnitlige vægtoverførsel. Vægtoverførslen var den tid i sekunder, der krævedes for frivilligt at flytte COG fremad, begyndende i siddende stilling og sluttede med fuld vægtbæring på fødderne.
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Postural balance (svajhastighed) ændring fra baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Den posturale balancevurdering (posturografi) blev udført på NeuroCom Balance Master® force platform-systemet (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Den målte parameter var tyngdepunktets (COG) svajehastighed under stigning. COG-svajhastigheden dokumenterede graden af ​​kontrol over COG'en over støttebasen under stigningsfasen og i 5 sekunder derefter. Sway blev udtrykt i grader per sekund.
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører - plasmakoncentrationsændring fra baseline (Interleukin 6)
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse).
Perifere blodprøver (20 ml) vil blive opsamlet i rør indeholdende EDTA-antikoagulant ved de indledende tidspunkter og 12 ugers behandling. Det samlede EDTA-blod vil blive centrifugeret for at opnå plasmaet, som vil blive brugt til at evaluere koncentrationen af ​​Interleukin 6 (IL-6). IL-6 er et interleukin, der virker som et proinflammatorisk cytokin og et anti-inflammatorisk miocin. IL-6 måles i mikroliter (μl)/piktogram (pg). Fra fuldblodet med EDTA udføres den komplette blodtælling.
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse).
Bærbar bioelektrisk impedansændring fra baseline
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Mål kropssammensætning, såsom % kropsfedt og fedtfri masse (FFM). Den samlede kropsmasse og kropssammensætning vil blive målt ved hjælp af en multipolær bioimpedansskala af mærket INBODY® model 230.
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse) og efter 6 måneder.
Inflammatoriske biomarkører - plasmakoncentrationsændring fra baseline (tumornekrosefaktor-alfa)
Tidsramme: Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse).
Perifere blodprøver (20 ml) vil blive opsamlet i rør indeholdende EDTA-antikoagulant ved de indledende tidspunkter og 12 ugers behandling. Det samlede EDTA-blod vil blive centrifugeret for at opnå plasmaet, som vil blive brugt til at evaluere koncentrationen af ​​tumornekrosefaktor (TNF) -alfa. TNF-alfa er et cellesignalprotein (cytokin), der er involveret i systemisk inflammation og er et af de cytokiner, der udgør den akutte fasereaktion. TNF-alfa vil blive målt i mikroliter (μl)/piktogram (pg). Fra fuldblodet med EDTA udføres den komplette blodtælling.
Denne foranstaltning udføres før og efter interventionen (12 ugers muskelstyrke- og postural balanceøvelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

3. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. januar 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Diabéticos

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner