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Suplementação Proteica: Composição Corporal, Força Muscular e Equilíbrio Postural

2 de janeiro de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efeito da Suplementação Proteica na Composição Corporal, Força Muscular e Equilíbrio Postural em Idosos com Diabetes Tipo II Submetidos a Treinamento Resistido

Intervenções nutricionais que estimulem a taxa de síntese proteica muscular são relevantes para o desenvolvimento de estratégias terapêuticas que visem atenuar a perda de massa e força muscular relacionada ao envelhecimento (sarcopenia). O objetivo do estudo é investigar o efeito da suplementação proteica na composição corporal, atividade muscular, força muscular e concentração plasmática de biomarcadores inflamatórios de idosos com diabetes tipo II, submetidos a 12 semanas de treinamento resistido. Este é um estudo intervencional, controlado, randomizado, duplo-cego. A população do presente estudo será composta por 40 homens com diabetes tipo 2 com idade entre 70 e 74 anos, cujo índice de massa corporal (IMC) deverá estar entre 22 e 32 kg/m2. Será composto por pacientes do Ambulatório de Diabetes do Departamento de Endocrinologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo. Idosos serão randomizados em dois grupos (n = 20) que serão submetidos a treinamento resistido por 12 semanas, duas vezes por semana, e receberão suplementação proteica ou placebo. Serão realizados exercícios para os grandes grupamentos musculares: peitoral press, remada, leg-press, cadeira extensora, flexão plantar do gastrocnêmio e abdominais. A suplementação proteica será realizada imediatamente após o treinamento de força por meio da ingestão de 20 g de whey protein diluído em água. Além disso, imediatamente após o treinamento, o grupo placebo receberá 20 g de maltodextrina diluída em água. Todos os participantes serão instruídos a ingerir 1,0 a 1,2 g de proteína/kg de peso corporal por dia. Recordatório alimentar de 24 horas e questionários de frequência alimentar serão realizados ao longo do estudo. Serão aplicadas as seguintes avaliações (antes e após 12 semanas de treinamento): Antropométricas: massa corporal, estatura, IMC e relação cintura quadril. Avaliação funcional por dinamometria isocinética de extensores e flexores de joelho e uma repetição máxima (1RM). Avaliação da composição corporal através do equilíbrio de Bioimpedância. A avaliação do consumo alimentar será obtida por meio de recordatório de 24 horas e questionário de frequência alimentar. Todas as avaliações serão realizadas após 6 meses. As sessões de treino terão uma frequência de duas vezes por semana durante 12 semanas. Serão realizados oito exercícios para os principais grupos musculares. Em cada exercício serão realizadas 3 séries entre 8 e 12 repetições. A intensidade deve estar entre 7 - 8 e será monitorada de acordo com a Percepção Subjetiva do Esforço usando uma escala de 0 a 10.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Critério de eleição:

Diabetes mellitus tipo 2 com dose estável de medicação (antidiabético oral ou insulina ou combinação de ambos) por três meses ou mais.

Hemoglobina glicada entre 6 e 8,5% Função renal avaliada por MDRD acima de 60 ml/h AST e ALT até 2,5 vezes o limite superior do Sem envolvimento do sistema musculoesquelético com dor e qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias prévias.

Sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada Função renal avaliada por MDRD igual ou superior a 60 ml/h

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • São Paulo, Brasil, 04503-010
        • Recrutamento
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Guilherme C Brech, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos a 79 anos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes mellitus tipo 2 com dose estável de medicação (antidiabético oral ou insulina ou combinação de ambos) por três meses ou mais.
  • Hemoglobina glicada entre 6 e 8,5%
  • Função renal avaliada por MDRD acima de 60 ml/h
  • AST e ALT até 2,5 vezes o limite superior do
  • Sem envolvimento do sistema musculoesquelético com dor e qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias prévias.
  • Nenhuma doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada
  • Função renal avaliada por MDRD igual ou superior a 60 ml/h

Critério de exclusão:

• Impossibilidade de realizar avaliação e treinamento de forma eficiente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
O grupo experimental injetará 20 gramas de whey protein diluído em água após o treinamento físico.
Treinamento físico + 20g de proteína de soro de leite
Exercício de força
Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo injetará 20 gramas de maltodextrina diluída em água após o treinamento físico.
Exercício de força

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A força muscular (aperto de mão) muda da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
Avaliação da melhora da força muscular - força de preensão manual (FPM). A avaliação da FPM foi realizada com o dinamômetro de mão Jamar, medido em quilogramas (kg), adotado pela American Society of Hand Therapists.
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
A força muscular (pico de torque) muda da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
A dinamometria isocinética será utilizada para determinar a força de extensão e flexão do joelho usando o Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EUA). A variável isocinética utilizada foi o pico de torque máximo corrigido para o peso corporal (%).
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
Força muscular (trabalho total) muda da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
A dinamometria isocinética será utilizada para determinar a força de extensão e flexão do joelho usando o Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EUA). A variável isocinética utilizada foi o trabalho total (J).
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
Alteração do equilíbrio postural (transferência de peso) desde a linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
A avaliação do equilíbrio postural (posturografia) foi realizada no sistema de plataforma de força NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, EUA). O parâmetro medido foi a média de transferência de peso. A transferência de peso foi o tempo em segundos necessário para deslocar voluntariamente o CG para a frente, iniciando na posição sentada e terminando com carga total sobre os pés.
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
Alteração do equilíbrio postural (velocidade de oscilação) desde a linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
A avaliação do equilíbrio postural (posturografia) foi realizada no sistema de plataforma de força NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, EUA). O parâmetro medido foi a velocidade de oscilação do centro de gravidade (COG) durante a subida. A velocidade de oscilação do COG documentou o grau de controle sobre o COG acima da base de suporte durante a fase de subida e por 5 segundos depois disso. A oscilação foi expressa em graus por segundo.
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios - alteração da concentração plasmática desde a linha de base (Interleucina 6)
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
Amostras de sangue periférico (20 mL) serão coletadas em tubos contendo anticoagulante EDTA nos tempos iniciais e 12 semanas de tratamento. O sangue total em EDTA será centrifugado para obtenção do plasma, que será utilizado para avaliar a concentração de Interleucina 6 (IL-6). A IL-6 é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e uma miocina anti-inflamatória. A IL-6 será medida em microlitro (μl)/pictograma (pg). Do sangue total com EDTA será realizado o hemograma completo.
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
Mudança de impedância bioelétrica portátil da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
Meça a composição corporal, como % de gordura corporal e massa livre de gordura (FFM). A massa corporal total e a composição corporal serão medidas utilizando uma balança multipolar de bioimpedância da marca INBODY® modelo 230.
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
Biomarcadores inflamatórios - alteração da concentração plasmática desde a linha de base (fator de necrose tumoral-alfa)
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
Amostras de sangue periférico (20 mL) serão coletadas em tubos contendo anticoagulante EDTA nos tempos iniciais e 12 semanas de tratamento. O sangue total em EDTA será centrifugado para obtenção do plasma, que será utilizado para avaliar a concentração do fator de necrose tumoral (TNF) -alfa. O TNF-alfa é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda. O TNF-alfa será medido em microlitro (μl)/pictograma (pg). Do sangue total com EDTA será realizado o hemograma completo.
Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

3 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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