- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03792646
Suplementação Proteica: Composição Corporal, Força Muscular e Equilíbrio Postural
Efeito da Suplementação Proteica na Composição Corporal, Força Muscular e Equilíbrio Postural em Idosos com Diabetes Tipo II Submetidos a Treinamento Resistido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de eleição:
Diabetes mellitus tipo 2 com dose estável de medicação (antidiabético oral ou insulina ou combinação de ambos) por três meses ou mais.
Hemoglobina glicada entre 6 e 8,5% Função renal avaliada por MDRD acima de 60 ml/h AST e ALT até 2,5 vezes o limite superior do Sem envolvimento do sistema musculoesquelético com dor e qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias prévias.
Sem doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada Função renal avaliada por MDRD igual ou superior a 60 ml/h
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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São Paulo, Brasil, 04503-010
- Recrutamento
- Julia Maria DÀndrea Greve
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Contato:
- Guilherme C Brech, PhD
- Número de telefone: 2661-6908
- E-mail: guibrech@gmail.com
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Investigador principal:
- Guilherme C Brech, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2 com dose estável de medicação (antidiabético oral ou insulina ou combinação de ambos) por três meses ou mais.
- Hemoglobina glicada entre 6 e 8,5%
- Função renal avaliada por MDRD acima de 60 ml/h
- AST e ALT até 2,5 vezes o limite superior do
- Sem envolvimento do sistema musculoesquelético com dor e qualquer tipo de doença incapacitante ou cirurgias prévias.
- Nenhuma doença crônica não transmissível não tratada adequadamente e descompensada
- Função renal avaliada por MDRD igual ou superior a 60 ml/h
Critério de exclusão:
• Impossibilidade de realizar avaliação e treinamento de forma eficiente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental
O grupo experimental injetará 20 gramas de whey protein diluído em água após o treinamento físico.
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Treinamento físico + 20g de proteína de soro de leite
Exercício de força
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Comparador de Placebo: Placebo
O grupo placebo injetará 20 gramas de maltodextrina diluída em água após o treinamento físico.
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Exercício de força
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A força muscular (aperto de mão) muda da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Avaliação da melhora da força muscular - força de preensão manual (FPM).
A avaliação da FPM foi realizada com o dinamômetro de mão Jamar, medido em quilogramas (kg), adotado pela American Society of Hand Therapists.
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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A força muscular (pico de torque) muda da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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A dinamometria isocinética será utilizada para determinar a força de extensão e flexão do joelho usando o Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EUA).
A variável isocinética utilizada foi o pico de torque máximo corrigido para o peso corporal (%).
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Força muscular (trabalho total) muda da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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A dinamometria isocinética será utilizada para determinar a força de extensão e flexão do joelho usando o Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, EUA).
A variável isocinética utilizada foi o trabalho total (J).
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Alteração do equilíbrio postural (transferência de peso) desde a linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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A avaliação do equilíbrio postural (posturografia) foi realizada no sistema de plataforma de força NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, EUA).
O parâmetro medido foi a média de transferência de peso.
A transferência de peso foi o tempo em segundos necessário para deslocar voluntariamente o CG para a frente, iniciando na posição sentada e terminando com carga total sobre os pés.
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Alteração do equilíbrio postural (velocidade de oscilação) desde a linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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A avaliação do equilíbrio postural (posturografia) foi realizada no sistema de plataforma de força NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, EUA).
O parâmetro medido foi a velocidade de oscilação do centro de gravidade (COG) durante a subida.
A velocidade de oscilação do COG documentou o grau de controle sobre o COG acima da base de suporte durante a fase de subida e por 5 segundos depois disso.
A oscilação foi expressa em graus por segundo.
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Biomarcadores inflamatórios - alteração da concentração plasmática desde a linha de base (Interleucina 6)
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
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Amostras de sangue periférico (20 mL) serão coletadas em tubos contendo anticoagulante EDTA nos tempos iniciais e 12 semanas de tratamento.
O sangue total em EDTA será centrifugado para obtenção do plasma, que será utilizado para avaliar a concentração de Interleucina 6 (IL-6).
A IL-6 é uma interleucina que atua como uma citocina pró-inflamatória e uma miocina anti-inflamatória.
A IL-6 será medida em microlitro (μl)/pictograma (pg).
Do sangue total com EDTA será realizado o hemograma completo.
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
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Mudança de impedância bioelétrica portátil da linha de base
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Meça a composição corporal, como % de gordura corporal e massa livre de gordura (FFM).
A massa corporal total e a composição corporal serão medidas utilizando uma balança multipolar de bioimpedância da marca INBODY® modelo 230.
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural) e após 6 meses.
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Biomarcadores inflamatórios - alteração da concentração plasmática desde a linha de base (fator de necrose tumoral-alfa)
Prazo: Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
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Amostras de sangue periférico (20 mL) serão coletadas em tubos contendo anticoagulante EDTA nos tempos iniciais e 12 semanas de tratamento.
O sangue total em EDTA será centrifugado para obtenção do plasma, que será utilizado para avaliar a concentração do fator de necrose tumoral (TNF) -alfa.
O TNF-alfa é uma proteína de sinalização celular (citocina) envolvida na inflamação sistêmica e é uma das citocinas que compõem a reação de fase aguda.
O TNF-alfa será medido em microlitro (μl)/pictograma (pg).
Do sangue total com EDTA será realizado o hemograma completo.
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Esta medida será realizada antes e após a intervenção (12 semanas de exercícios de força muscular e equilíbrio postural).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diabéticos
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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