Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja białka: skład ciała, siła mięśni i równowaga posturalna

2 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ suplementacji białka na skład ciała, siłę mięśni i równowagę posturalną u osób w podeszłym wieku z cukrzycą typu II poddawanych treningowi oporowemu

Interwencje żywieniowe stymulujące tempo syntezy białek mięśniowych są istotne dla rozwoju strategii terapeutycznych mających na celu złagodzenie utraty masy i siły mięśniowej związanej ze starzeniem (sarkopenia). Celem pracy było zbadanie wpływu suplementacji białka na skład ciała, aktywność mięśniową, siłę mięśniową oraz stężenie biomarkerów stanu zapalnego w osoczu osób starszych z cukrzycą typu II, poddanych 12-tygodniowemu treningowi oporowemu. Jest to interwencyjne, kontrolowane, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą. Populacja niniejszego badania będzie się składać z 40 mężczyzn z cukrzycą typu 2 w wieku od 70 do 74 lat, u których wskaźnik masy ciała (BMI) powinien mieścić się w przedziale od 22 do 32 kg/m2. W jej skład wejdą pacjenci Poradni Diabetologicznej Oddziału Endokrynologicznego Szkoły Medycznej Uniwersytetu w São Paulo. Osoby w podeszłym wieku zostaną losowo podzielone na dwie grupy (n = 20), które będą przechodzić trening oporowy przez 12 tygodni, dwa razy w tygodniu i otrzymywać suplementację białkiem lub placebo. Prowadzone będą ćwiczenia na duże grupy mięśniowe: wyciskanie klatki piersiowej, wiosłowanie, wyciskanie nóg, prostowanie krzesła, zgięcia podeszwowe mięśnia brzuchatego łydki oraz brzuszki. Suplementację białka wykonamy bezpośrednio po treningu siłowym poprzez spożycie 20 g białka serwatkowego rozpuszczonego w wodzie. Również bezpośrednio po treningu grupa placebo otrzyma 20 g maltodekstryny rozcieńczonej w wodzie. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby spożywać od 1,0 do 1,2 g białka na kg masy ciała dziennie. W trakcie badania będą przeprowadzane 24-godzinne kwestionariusze przypominania o żywności i częstotliwości spożywania posiłków. Zastosowane zostaną następujące oceny (przed i po 12 tygodniach treningu): Antropometryczne: masa ciała, wzrost, BMI i stosunek bioder do talii. Ocena funkcjonalna za pomocą dynamometrii izokinetycznej prostowników i zginaczy stawu kolanowego oraz maksymalnego powtórzenia (1RM). Ocena składu ciała za pomocą bilansu bioimpedancji. Ocena spożycia żywności zostanie uzyskana za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza przypominania i częstotliwości spożywania posiłków. Wszystkie oceny zostaną wykonane po 6 miesiącach. Treningi odbywać się będą z częstotliwością dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Zostanie wykonanych osiem ćwiczeń na główne grupy mięśniowe. W każdym ćwiczeniu zostaną wykonane 3 serie od 8 do 12 powtórzeń. Intensywność powinna wynosić od 7 do 8 i będzie monitorowana zgodnie z Subiektywną Percepcją Wysiłku przy użyciu skali od 0 do 10.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria kwalifikacji:

Cukrzyca typu 2 ze stałą dawką leków (doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny lub ich kombinacji) przez trzy miesiące lub dłużej.

Hemoglobina glikowana między 6 a 8,5% Czynność nerek oceniona na podstawie MDRD powyżej 60 ml/h AspAT i ALT do 2,5-krotności górnej granicy Brak zajęcia układu mięśniowo-szkieletowego z bólem i jakimkolwiek rodzajem choroby obezwładniającej lub przebytych operacji.

Żadna przewlekła choroba niezakaźna niewłaściwie leczona i niewyrównana Czynność nerek oceniana przez MDRD równa lub wyższa niż 60 ml/h

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 04503-010
        • Rekrutacyjny
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Guilherme C Brech, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 79 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 ze stałą dawką leków (doustnych leków przeciwcukrzycowych lub insuliny lub ich kombinacji) przez trzy miesiące lub dłużej.
  • Hemoglobina glikowana między 6 a 8,5%
  • Czynność nerek oceniana przez MDRD powyżej 60 ml/h
  • AST i ALT do 2,5-krotności górnej granicy
  • Brak zaangażowania układu mięśniowo-szkieletowego z bólem i jakimkolwiek rodzajem choroby obezwładniającej lub przebytymi operacjami.
  • Żadna przewlekła choroba niezakaźna nie jest właściwie leczona i niewyrównana
  • Czynność nerek oceniona przez MDRD równa lub wyższa niż 60 ml/h

Kryteria wyłączenia:

• Niemożność sprawnego przeprowadzenia ewaluacji i szkoleń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Grupa eksperymentalna będzie wstrzykiwać 20 gramów białka serwatki rozcieńczonego w wodzie po treningu wysiłkowym.
Suplement diety: Białko serwatkowe
Trening fizyczny + 20g białka serwatki
Inny: Ćwiczenia treningowe
Ćwiczenie siłowe
Komparator placebo: Placebo
Grupa placebo wstrzyknie 20 gramów maltodekstryny rozcieńczonej w wodzie po treningu fizycznym.
Inny: Ćwiczenia treningowe
Ćwiczenie siłowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśniowa (uchwyt dłoni) zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Ocena poprawy siły mięśniowej – siła chwytu dłoni (HGS). Ocenę HGS przeprowadzono za pomocą dynamometru ręcznego Jamar, mierzonego w kilogramach (kg), który jest przyjęty przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki.
Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Siła mięśniowa (szczyt momentu obrotowego) zmienia się od linii podstawowej
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Do określenia siły wyprostu i zgięcia kolana zostanie wykorzystana dynamometria izokinetyczna przy użyciu Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Zastosowanymi zmiennymi izokinetycznymi był maksymalny szczytowy moment obrotowy skorygowany o masę ciała (%).
Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Siła mięśniowa (całkowita praca) zmienia się od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Do określenia siły wyprostu i zgięcia kolana zostanie wykorzystana dynamometria izokinetyczna przy użyciu Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Stosowanymi zmiennymi izokinetycznymi była praca całkowita (J).
Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Równowaga posturalna (przenoszenie ciężaru) zmienia się w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Ocenę równowagi posturalnej (posturografię) przeprowadzono na systemie platformy siłowej NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Mierzonym parametrem był średni transfer ciężaru. Przenoszenie ciężaru to czas w sekundach potrzebny do dobrowolnego przesunięcia COG do przodu, zaczynając od pozycji siedzącej i kończąc na pełnym obciążeniu stóp.
Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Zmiana równowagi posturalnej (prędkość kołysania) w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Ocenę równowagi posturalnej (posturografię) przeprowadzono na systemie platformy siłowej NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Zmierzonym parametrem była prędkość kołysania środka ciężkości (COG) podczas wznoszenia. Prędkość kołysania COG dokumentowała stopień kontroli nad COG nad podstawą nośną podczas fazy wznoszenia i przez 5 sekund później. Kołysanie wyrażono w stopniach na sekundę.
Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego — zmiana stężenia w osoczu od wartości początkowej (interleukina 6)
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczeń siły mięśniowej i równowagi posturalnej).
Próbki krwi obwodowej (20 ml) zostaną pobrane do probówek zawierających antykoagulant EDTA w początkowych okresach i 12 tygodniach leczenia. Cała krew EDTA zostanie odwirowana w celu uzyskania osocza, które posłuży do oceny stężenia interleukiny 6 (IL-6). IL-6 jest interleukiną, która działa jako cytokina prozapalna i miocyna o działaniu przeciwzapalnym. IL-6 będzie mierzona w mikrolitrach (μl)/piktogramie (pg). Z krwi pełnej z dodatkiem EDTA zostanie wykonana morfologia krwi.
Ten środek będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczeń siły mięśniowej i równowagi posturalnej).
Przenośna zmiana impedancji bioelektrycznej od linii bazowej
Ramy czasowe: Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Zmierz skład ciała, np. % tkanki tłuszczowej i beztłuszczową masę ciała (KKM). Całkowita masa ciała i skład ciała zostaną zmierzone za pomocą wielobiegunowej wagi bioimpedancyjnej marki INBODY® model 230.
Pomiar ten będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczenia siły mięśniowej i równowagi posturalnej) oraz po 6 miesiącach.
Biomarkery stanu zapalnego — zmiana stężenia w osoczu w stosunku do wartości wyjściowych (czynnik martwicy nowotworu-alfa)
Ramy czasowe: Ten środek będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczeń siły mięśniowej i równowagi posturalnej).
Próbki krwi obwodowej (20 ml) zostaną pobrane do probówek zawierających antykoagulant EDTA w początkowych okresach i 12 tygodniach leczenia. Cała krew EDTA zostanie odwirowana w celu uzyskania osocza, które posłuży do oceny stężenia czynnika martwicy nowotworu (TNF) -alfa. TNF-alfa jest komórkowym białkiem sygnałowym (cytokina) biorącym udział w ogólnoustrojowym zapaleniu i jest jedną z cytokin tworzących reakcję ostrej fazy. TNF-alfa będzie mierzona w mikrolitrach (μl)/piktogramie (pg). Z krwi pełnej z dodatkiem EDTA zostanie wykonana morfologia krwi.
Ten środek będzie wykonywany przed i po interwencji (12 tygodni ćwiczeń siły mięśniowej i równowagi posturalnej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Diabéticos

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj