Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proteinový doplněk: složení těla, svalová síla a posturální rovnováha

2. ledna 2019 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Vliv suplementace bílkovin na stavbu těla, svalovou sílu a posturální rovnováhu u starších pacientů s diabetem II. typu, kteří procházejí odporovým tréninkem

Nutriční intervence, které stimulují rychlost syntézy svalových bílkovin, jsou relevantní pro vývoj terapeutických strategií zaměřených na zmírnění ztráty hmoty a svalové síly související se stárnutím (sarkopenie). Cílem studie je prozkoumat vliv suplementace proteinů na složení těla, svalovou aktivitu, svalovou sílu a plazmatickou koncentraci zánětlivých biomarkerů u starších osob s diabetem II. typu, podrobených 12týdennímu silovému tréninku. Jedná se o intervenční, kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii. Populaci této studie bude tvořit 40 mužů s diabetem 2. typu ve věku 70 až 74 let, jejichž index tělesné hmotnosti (BMI) by měl být mezi 22 a 32 kg/m2. Bude sestávat z pacientů z diabetologické ambulance endokrinologického oddělení Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu. Starší subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin (n = 20), kteří budou podstupovat odporový trénink po dobu 12 týdnů, dvakrát týdně, a budou dostávat suplementaci proteinem nebo placebem. Cvičení budou prováděna pro velké svalové skupiny: prsní tlak, pádlování, leg-press, extenzorová židle, gastrocnemius plantární flexe a břišní kliky. Doplnění bílkovin bude provedeno ihned po silovém tréninku požitím 20 g syrovátkového proteinu rozředěného ve vodě. Ihned po tréninku dostane skupina s placebem 20 g maltodextrinu zředěného ve vodě. Všichni účastníci budou instruováni, aby přijali 1,0 až 1,2 g bílkovin / kg tělesné hmotnosti denně. V průběhu studie budou prováděny 24hodinové dotazníky týkající se vybavování jídla a frekvence jídla. Budou použita následující hodnocení (před a po 12 týdnech tréninku): Antropometrické: tělesná hmotnost, výška, BMI a poměr boků. Funkční hodnocení pomocí izokinetické dynamometrie extenzorů a flexorů kolena a maximálního opakování (1RM). Hodnocení tělesného složení pomocí Bioimpedance balance. Vyhodnocení příjmu potravy bude získáno pomocí 24hodinového dotazníku pro vyvolání a četnost jídla. Všechna hodnocení budou provedena po 6 měsících. Tréninky budou probíhat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Provede se osm cviků na hlavní svalové skupiny. V každém cviku budou provedeny 3 série po 8 až 12 opakováních. Intenzita by měla být mezi 7 - 8 a bude sledována podle subjektivního vnímání úsilí pomocí stupnice 0 až 10.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria způsobilosti:

Diabetes mellitus 2. typu se stabilní dávkou medikace (perorální antidiabetikum nebo inzulín nebo kombinace obou) po dobu tří měsíců nebo déle.

Glykovaný hemoglobin mezi 6 a 8,5 % Renální funkce hodnocená podle MDRD nad 60 ml/h AST a ALT do 2,5násobku horní hranice Bez postižení muskuloskeletálního systému bolestí a jakýmkoli typem invalidizujícího onemocnění nebo předchozích operací.

Žádné chronické nepřenosné onemocnění, které není řádně léčeno a je dekompenzováno. Funkce ledvin hodnocená pomocí MDRD 60 ml/h nebo vyšší

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 04503-010
        • Nábor
        • Julia Maria DÀndrea Greve
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guilherme C Brech, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let až 79 let (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu se stabilní dávkou medikace (perorální antidiabetikum nebo inzulín nebo kombinace obou) po dobu tří měsíců nebo déle.
  • Glykovaný hemoglobin mezi 6 a 8,5 %
  • Renální funkce hodnocená pomocí MDRD nad 60 ml/h
  • AST a ALT až do 2,5násobku horní hranice
  • Žádné postižení pohybového aparátu bolestí a jakýmkoli typem invalidizujícího onemocnění nebo předchozích operací.
  • Žádné chronické nepřenosné onemocnění, které není řádně léčeno a dekompenzováno
  • Renální funkce hodnocená pomocí MDRD 60 ml/h nebo vyšší

Kritéria vyloučení:

• Nemožnost provádět hodnocení a školení efektivně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální
Experimentální skupina si po tréninku aplikuje 20 gramů syrovátkového proteinu zředěného ve vodě.
Doplněk stravy: Syrovátkový protein
Cvičení + 20g syrovátkového proteinu
Jiný: Cvičební trénink
Posilovací cvičení
Komparátor placeba: Placebo
Skupina s placebem si po tréninku aplikuje 20 gramů maltodextrinu zředěného ve vodě.
Jiný: Cvičební trénink
Posilovací cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly (úchop ruky) od základní linie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Hodnocení zlepšení svalové síly – síla stisku ruky (HGS). Hodnocení HGS bylo provedeno pomocí ručního dynamometru Jamar, měřeno v kilogramech (kg), který je přijat Americkou společností pro ruční terapeuty.
Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Změna svalové síly (vrchol točivého momentu) od základní linie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Izokinetická dynamometrie bude použita ke stanovení extenze a síly ve flexi kolena pomocí Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Použité izokinetické proměnné byly maximální maximální točivý moment korigovaný na tělesnou hmotnost (%).
Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Svalová síla (celková práce) se mění od základní linie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Izokinetická dynamometrie bude použita ke stanovení extenze a síly ve flexi kolena pomocí Biodex Multi-Joint System 3 (Biodex MedicalTM, Shirley, NY, USA). Použitou izokinetickou proměnnou byla celková práce (J).
Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Změna posturální rovnováhy (přenos hmotnosti) od základní linie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Hodnocení posturální rovnováhy (posturografie) bylo provedeno na systému silové platformy NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Měřeným parametrem byl střední přenos hmotnosti. Přenos hmotnosti byl čas v sekundách potřebný k dobrovolnému posunutí COG dopředu, počínaje v sedě a konče plným zatížením chodidel.
Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Změna posturální rovnováhy (rychlost houpání) od základní linie
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Hodnocení posturální rovnováhy (posturografie) bylo provedeno na systému silové platformy NeuroCom Balance Master® (NeuroCom International, Inc., Clackamas, Oregon, USA). Měřeným parametrem byla rychlost kývání těžiště (COG) při stoupání. Rychlost kývání COG dokumentovala stupeň kontroly nad COG nad nosnou základnou během fáze stoupání a po dobu 5 sekund poté. Sway byl vyjádřen ve stupních za sekundu.
Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery – změna plazmatické koncentrace oproti výchozí hodnotě (Interleukin 6)
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po zákroku (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy).
Vzorky periferní krve (20 ml) budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA antikoagulant v počátečních časech a 12 týdnech léčby. Celková krev EDTA bude odstředěna, aby se získala plazma, která bude použita k vyhodnocení koncentrace interleukinu 6 (IL-6). IL-6 je interleukin, který působí jako prozánětlivý cytokin a protizánětlivý miocin. IL-6 bude měřen v mikrolitrech (μl)/piktogram (pg). Z plné krve s EDTA bude proveden kompletní krevní obraz.
Toto opatření bude provedeno před a po zákroku (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy).
Změna přenosné bioelektrické impedance oproti základní hodnotě
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Změřte složení těla, jako je % tělesného tuku a beztuková hmota (FFM). Celková tělesná hmotnost a složení těla budou měřeny pomocí multipolární bioimpedanční stupnice značky INBODY® model 230.
Toto opatření bude provedeno před a po intervenci (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy) a po 6 měsících.
Zánětlivé biomarkery – změna plazmatické koncentrace od výchozí hodnoty (tumor nekrotizující faktor-alfa)
Časové okno: Toto opatření bude provedeno před a po zákroku (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy).
Vzorky periferní krve (20 ml) budou odebírány do zkumavek obsahujících EDTA antikoagulant v počátečních časech a 12 týdnech léčby. Celková krev EDTA bude centrifugována, aby se získala plazma, která bude použita k vyhodnocení koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) -alfa. TNF-alfa je buněčný signální protein (cytokin) zapojený do systémového zánětu a je jedním z cytokinů, které tvoří reakci akutní fáze. TNF-alfa se bude měřit v mikrolitrech (μl)/piktogram (pg). Z plné krve s EDTA bude proveden kompletní krevní obraz.
Toto opatření bude provedeno před a po zákroku (12 týdnů cvičení svalové síly a posturální rovnováhy).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia C Greve, Professor, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Diabéticos

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit