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より健康的な環境のための多層抗菌表面コーティング

2019年1月3日 更新者：King Lun Yeung、Hong Kong University of Science and Technology
このプロジェクトは、病院の作業環境におけるマルチレベルの抗菌コーティングの使用を研究することを目的としていました。 公共部門の病院の患者のプライバシー カーテンをコーティングし、リハビリテーション病棟に設置して、同じ設定で通常洗浄されたカーテンと比較し、制御側と治療側の両方での平均減少を比較して、多剤耐性菌を含む院内感染に対するコーティングの有効性を評価しました。 (MDRO)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. マルチレベルの抗菌コーティングは、香港科学技術大学 (HKUST) の研究室で、新しく開発された段階的フロー マイクロミキシングを使用して製造され、米国 FDA 承認のポリマー材料で作られた接触殺傷および付着防止コーティングを調製しました。 プロセスを最適化して、生産を 1 時間あたり 5 リットルにスケールアップしました。 患者のプライバシーカーテン 1 枚に 3 リットルのコーティングが必要であったため、300 リットルのマルチレベル抗菌コーティングが合計 24 週間の研究のために準備されました。
  2. この研究は、男性と女性の両方のキュービクルを含む九龍病院のリハビリテーション病棟で実施されました。 調査は 3 段階で実施され、各段階は調査と 4 週間の観察期間で構成され、3 週間のウォッシュアウト期間で区切られました。 九龍病院のリハビリテーション病棟では、8 週間のパイロット研究で患者のプライバシー カーテンの細菌汚染の最大数を得た後、男性と女性のキュービクルのセットが研究のために採用されました。 各キュービクルには、すべてのサンプルが収集される入院患者のほかに 12 枚のカーテンがありました。

  3. 環境サンプリングは、患者のプライバシー カーテンの表面にスポンジ綿棒を使用して実施されました。 総細菌数と MRSA の定量的分離は、確立されたプロトコルを使用して行われました。 総細菌数は、表面の清潔さの定量的尺度を提供しますが、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) 数は、汚染された表面からの接触伝染のリスクを示していました。 2 ～ 4 週間の調査では、総細菌数と MRSA 数に関して、患者のプライバシー カーテンの清潔さに関する対照データが提供されました。

    調査期間中、九龍病院/クイーン エリザベス病院の感染管理チームは、日常業務の一環として MDRO を定期的に監視しました。 手順とスケジュールは、感染管理プロトコルに厳密に従っています。 MDROの隔離後に実施されたすべての感染制御対策は、感染制御チームのアドバイスに従って、病院の通常の慣行に従って行われました。 この研究では、入院後 48 時間以上経過した患者で、臨床検体またはスクリーニング検体から事前に微生物が分離されていない微生物の同定は、院内感染と定義されました。

  4. 研究者はクロスオーバー介入研究を実証しました。 研究の第 1 段階では、患者のプライバシー カーテンの半分を治療用 (抗菌コーティング) と見なし、カーテンの残りの半分をコントロールとして、個室の同じ設定で使用しました。 研究は二重盲検であったため、処理を対照カーテンとして識別するためにコーディングが行われました。
  5. サンプルは、最初の設置の 7 日目に連続 3 週間、週ベースで 50x50 cm² の 8 つの高度に接触した領域から採取されました。 各期間/フェーズで、開発されたサンプルプロトコルを使用して、480、576、および786のサンプルが収集されました。 合計で、調査員は 76 の患者プライバシー カーテンから 1824 のサンプルを収集しました。そのうち 912 (50%) はコントロール カーテンで、912 (50%) は抗菌コーティングされたカーテンでした。
  6. 参加病棟の医療従事者は、質問票によって多層抗菌消毒剤コーティングの受け入れについて評価されました。 医療従事者へのコーティング技術の受容性を高めるために、追加の再構築が必要になる場合があります。
  7. 細菌数については、総細菌数用のトリプシン大豆寒天（TSA）とChromagar MRSA（MRSA検出用の選択寒天）の複製プレートを使用して計数しました。 CFU/m² は、37°C​​ で 48 時間培養した後に計算されます。 社会科学用統計パッケージ (SPSS) V.25 を使用してデータを分析し、表面の汚染レベルの低減におけるコーティングの有効性を評価しました。 マンホイットニー検定と T 検定を使用して、患者のプライバシー カーテンの総細菌数を対照群と治療群の間で比較しました。 ＡＮＯＶＡ分析により、フェーズごとおよび週ごとの異なる研究期間の比較が可能になった。 統計検定の有意性は、P 値 < 0.05 を持つように定義されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Kowloon、香港、0000
        • Kowloon Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～99年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適度な看護活動ができる回復期病棟
  • 病棟での伝染病の発生の最近の歴史はありません

除外基準:

  • 病棟など看護活動の少ない病棟
  • 過剰なカーテンチェンジにつながる集団感染が頻発する病棟

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：通常の患者プライバシーカーテン
コントロール アームは、通常の患者のプライバシー カーテンであり、市販の次亜塩素酸ナトリウムと過酸化水素を使用して病院の洗濯機で洗浄および乾燥されます。
組み合わせ製品：通常の患者プライバシーカーテン
病院の在庫から出てきた、病院で使用される洗濯されたカーテン。
実験的：抗菌コーティングカーテン
治療アームは、病院で洗濯されたカーテンを抗菌コーティングに浸すことによって得られる抗菌コーティングされたカーテンです。 その後、カーテンは乾燥され、看護/支援スタッフに提供されます。
組み合わせ製品：通常の患者プライバシーカーテン
病院の在庫から出てきた、病院で使用される洗濯されたカーテン。
組み合わせ製品：抗菌コーティングカーテン
抗菌コーティングは、USFDA および USEPA によって承認された活性ポリマーで構成されています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
対照患者と治療患者のプライバシー カーテンにおける総細菌数と MRSA の変化
時間枠：12週間
抗菌コーティングの有効性を定量化するために、対照カーテンと処理カーテンの平均細菌数 (CFU/m2 単位) の変化率 (対数および線形スケールの両方) が使用されます。 データはそれぞれ 4 週間の 3 つのフェーズで収集されたため、使用された時間枠は完全な観察期間を表しています。
12週間
処理された患者のプライバシーカーテンの細菌負荷に影響を与える抗菌コーティングの耐久性
時間枠：12週間
データ収集期間 (4 週間) の各段階で、治療カーテン間の細菌負荷の変化を時間の関数として観察します。 合計で、データはそれぞれ 4 週間の 3 つのフェーズで収集されたため、合計の観察期間は 12 週間で、各フレームの時間枠は 4 週間です。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術の受け入れと適応に関する病院スタッフの同意/不同意
時間枠：4週間
技術の受け入れに関する病院スタッフからのフィードバックを得るために、自己構造化アンケートを使用して調査が実施されました。 アンケートには、コーティングの物理的側面 (匂い、外観、感触) に関する質問と、技術に関する経験に基づく一般的な賛否が含まれていました。 スタッフの個人的な好みに基づく無次元量を表す、中立を表す 0 を使用して、-5 (最悪) から +5 (最良) のスケールが使用されました。 各質問に対するユーザーの回答の平均を定量化に使用しました。 ユーザーは、調査期間の 12 週間全体 (データ収集の 3 つのフェーズすべて) でテクノロジを観察しました。 ユーザーには、アンケートの回答を送信するための 4 週間の期間が与えられました。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hong Kong University of Science and Technology

協力者

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：King Lun Yeung, PhD、Hong Kong University of Science and Technology
  • スタディチェア：Chritropher Lai, MBChB, FRCP、Kowloon Hospital
  • スタディディレクター：Dominic Tsang, MBChB, FRCP、Kowloon Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月30日

研究の完了 (実際)

2018年6月30日

試験登録日

最初に提出

2018年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月3日

最初の投稿 (実際)

2019年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月3日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ITT/008/15GP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは議論中であり、最終的な決定は後で行われます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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