Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceúrovňový antimikrobiální povrchový nátěr pro zdravější prostředí

3. ledna 2019 aktualizováno: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
Cílem tohoto projektu bylo studovat použití víceúrovňového antimikrobiálního povlaku v pracovním nemocničním prostředí. Závěsy pro ochranu soukromí pacientů z nemocnice veřejného sektoru byly potaženy a instalovány na rehabilitačním oddělení ve srovnání s běžně pranými závěsy ve stejném prostředí a porovnaly průměrné snížení na kontrolním i léčebném konci, aby se posoudila účinnost potahu proti infekcím získaným v nemocnici, včetně organismů odolných vůči více lékům (MDRO).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Víceúrovňový antimikrobiální povlak byl vyroben v laboratoři Hongkongské univerzity vědy a technologie (HKUST) pomocí nově vyvinutého postupného průtokového mikromíchání pro přípravu povlaku zabíjejícího kontakt a antiadhezního povlaku vyrobeného z polymerních materiálů schválených US-FDA. Proces byl optimalizován tak, aby se výroba zvýšila na 5 litrů za hodinu. Pro studii bylo připraveno 300 litrů víceúrovňového antimikrobiálního povlaku po dobu celkem 24 týdnů, protože na jeden závěs pro soukromí pacienta byly potřeba tři litry povlaku.
  2. Studie byla provedena na rehabilitačním oddělení nemocnice Kowloon včetně mužských i ženských kójí. Byl proveden ve třech fázích, přičemž každá fáze sestávala z průzkumu a čtyřtýdenního období pozorování, oddělených třítýdenním vymývacím obdobím. Na rehabilitačním oddělení nemocnice Kowloon byla pro studii přijata sada mužských a ženských kójí poté, co bylo dosaženo maximálního počtu bakteriální kontaminace na závěsech soukromí pacientů v pilotní studii trvající 8 týdnů. Každá kóje měla 12 závěsů kromě přijatých pacientů, kde se odebírají všechny vzorky.

  3. Odběr vzorků z prostředí byl proveden pomocí houbového tamponu na povrchu závěsů pro soukromí pacienta. Celkový počet bakterií a kvantitativní izolace MRSA byla provedena pomocí zavedených protokolů. Celkový počet bakterií poskytuje kvantitativní měřítko čistoty povrchu, zatímco počet methicilin-rezistentních Staphylococcus aureus (MRSA) ukazoval na riziko kontaktního přenosu z kontaminovaných povrchů. 2-4týdenní průzkum poskytl kontrolní údaje o čistotě zástěn pro soukromí pacientů, pokud jde o celkový počet bakterií a MRSA.

    Během sledovaného období tým pro kontrolu infekcí nemocnice Kowloon / Nemocnice Queen Elizabeth pravidelně monitoroval MDRO jako součást jejich rutinního provozu. Postup a harmonogram byly přísně dodržovány protokolem kontroly infekce. Všechna opatření pro kontrolu infekce implementovaná po izolaci MDRO byla dodržována v souladu s obvyklou praxí nemocnice podle doporučení týmu pro kontrolu infekce. Ve studii byla identifikace organismů u pacientů více než 48 hodin po přijetí bez předchozí izolace organismů v klinických nebo screeningových vzorcích definována jako nozokomiální.

  4. Vyšetřovatelé prokázali křížovou intervenční studii. V první fázi studie byla polovina závěsů pro soukromí pacienta považována za léčbu (antimikrobiální povlak) a druhá polovina závěsů za kontrolu ve stejném prostředí v kabině. Vzhledem k tomu, že studie byla dvojitě slepá, bylo provedeno kódování pro identifikaci léčby jako kontrolních závěsů.
  5. Vzorky byly odebrány z osmi vysoce dotčených oblastí o rozměrech 50x50 cm² týdně po dobu tří po sobě jdoucích týdnů 7. den první instalace. V každé periodě/fázi bylo shromážděno 480, 576 a 786 vzorků pomocí vyvinutého vzorkového protokolu. Celkem vyšetřovatelé shromáždili 1824 vzorků ze 76 pacientských zástěn, z nichž 912 (50 %) tvořily kontrolní závěsy a 912 (50 %) byly závěsy s antimikrobiálním povlakem.
  6. Zdravotníci z participujících oddělení byli hodnoceni z hlediska přijetí víceúrovňového antimikrobiálního dezinfekčního nátěru formou dotazníku. Pro zvýšení přijatelnosti technologie nátěru pro zdravotnické pracovníky může být nutné další přeformulování.
  7. Pro stanovení počtu bakterií byly pro stanovení počtu použity duplicitní misky tryptického sojového agaru (TSA) pro celkový počet bakterií a Chromagar MRSA (selektivní agar pro detekci MRSA). CFU/m2 se vypočítá po 48 hodinách inkubace při 37 °C. Data byla analyzována pomocí Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V.25 pro posouzení účinnosti nátěru při snižování úrovně kontaminace povrchu. Celkový počet bakterií na zástěnách ochrany soukromí pacienta byl porovnán mezi kontrolní a léčenou skupinou pomocí Mann-Whitneyho testu a T-testu. Analýza ANOVA umožnila srovnání různých období studie po fázích i po týdnech. Významnost statistického testu je definována tak, že má hodnotu P <0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 0000
        • Kowloon Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rekonvalescenční oddělení s přiměřeným množstvím ošetřovatelských aktivit
  • Žádná nedávná historie propuknutí přenosných nemocí na odděleních

Kritéria vyloučení:

  • Oddělení s malou pečovatelskou činností včetně ošetřoven
  • Oddělení s častými ohnisky, která vedou k nadměrným změnám záclon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Pravidelný závěs na ochranu soukromí pacienta
Ovládací rameno je běžný závěs na ochranu soukromí pacienta, praný a sušený v nemocniční prádelně pomocí komerčně dostupného chlornanu sodného a peroxidu vodíku.
Kombinovaný produkt: Pravidelný závěs na ochranu soukromí pacienta
Vyprané záclony, používané v nemocnici, pocházející z nemocničního inventáře.
EXPERIMENTÁLNÍ: Záclony s antimikrobiálním povlakem
Ošetřovací rameno je antimikrobiálně potažené závěsy, které se získávají ponořením nemocničních vypraných závěsů do antimikrobiálního povlaku. Závěsy jsou poté vysušeny a poskytnuty ošetřujícímu/pomocnému personálu.
Kombinovaný produkt: Pravidelný závěs na ochranu soukromí pacienta
Vyprané záclony, používané v nemocnici, pocházející z nemocničního inventáře.
Kombinovaný produkt: Antimikrobiálně potažené závěsy
Antimikrobiální povlak se skládá z aktivních polymerů, které jsou schváleny USFDA a USEPA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu bakterií a MRSA v kontrolních vs. léčebných zástěnách na ochranu soukromí pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Pro kvantifikaci účinnosti antimikrobiálního povlaku se používá procentuální změna (jak v logaritmickém, tak lineárním měřítku) průměrného počtu bakterií (CFU/m2 jednotky) v kontrolních proti léčebných závěsech. Data byla shromážděna ve 3 fázích po 4 týdnech, takže použitý časový rámec je reprezentativní pro celé období pozorování.
12 týdnů
Trvanlivost antimikrobiálního povlaku při ovlivnění bakteriální zátěže mezi ošetřovanými závěsy pro soukromí pacienta
Časové okno: 12 týdnů
Změna bakteriální zátěže mezi léčebnými závěsy je pozorována jako funkce času během každé fáze období sběru dat (po dobu 4 týdnů). Celkově byla data sbírána ve 3 fázích po 4 týdnech, takže celková doba pozorování je 12 týdnů a časový rámec každého snímku jsou 4 týdny.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas/nesouhlas personálu nemocnice ohledně přijetí a přizpůsobení technologie
Časové okno: 4 týdny
Průzkum byl proveden pomocí samostrukturovaného dotazníku s cílem získat zpětnou vazbu od nemocničního personálu ohledně přijetí technologie. Dotazník obsahoval otázky týkající se fyzických (vůně, vzhled a omak) aspektů nátěru a také obecné schválení/neschválení na základě jejich zkušeností s technologií. Byla použita stupnice od -5 (nejhorší) do +5 (nejlepší), přičemž 0 představuje neutrální hodnotu, která představuje bezrozměrnou veličinu založenou na osobních preferencích personálu. Pro kvantifikaci byl použit průměr odpovědi uživatele na každou otázku. Uživatelé sledovali technologii po celých 12 týdnů období studie (během všech 3 fází sběru dat). Uživatelé dostali 4týdenní lhůtu na odeslání odpovědí na průzkum.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
  • Studijní židle: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
  • Ředitel studie: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ITT/008/15GP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Toto je v jednání a konečné rozhodnutí padne později.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit