Um revestimento de superfície antimicrobiano de vários níveis para um ambiente mais saudável
3 de janeiro de 2019 atualizado por: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
Este projeto teve como objetivo estudar o uso do revestimento antimicrobiano multinível em um ambiente hospitalar de trabalho.
Cortinas de privacidade do paciente de um hospital do setor público foram revestidas e instaladas na enfermaria de reabilitação em comparação com cortinas normalmente lavadas no mesmo ambiente e comparadas a redução média no controle e no final do tratamento para avaliar a eficácia do revestimento contra infecções adquiridas no hospital, incluindo organismos multirresistentes (MDROs).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Um revestimento antimicrobiano de vários níveis foi produzido no laboratório da Universidade de Ciência e Tecnologia de Hong Kong (HKUST) usando a micromistura de fluxo em estágios recém-desenvolvida para preparar revestimento antiaderente e antiaderente feito de materiais poliméricos aprovados pela US-FDA. O processo foi otimizado para escalar a produção para 5 litros por hora. 300 litros do revestimento antimicrobiano de vários níveis foram preparados para o estudo por um total de 24 semanas, pois foram necessários três litros do revestimento para uma cortina de privacidade do paciente.
- O estudo foi realizado na ala de reabilitação do Hospital Kowloon, incluindo cubículos masculinos e femininos. Foi realizado em três etapas, cada etapa consistindo em uma pesquisa e um período de observação de quatro semanas, separadas por um período de washout de três semanas. Na enfermaria de reabilitação do Kowloon Hospital, um conjunto de cubículos masculino e feminino foi recrutado para o estudo após obter o número máximo de contaminação bacteriana nas cortinas de privacidade do paciente em um estudo piloto de 8 semanas. Cada cubículo tinha 12 cortinas além dos pacientes internados onde todas as amostras são coletadas.
A amostragem ambiental foi realizada com swab de esponja nas superfícies das cortinas de privacidade do paciente. A contagem total de bactérias e o isolamento quantitativo de MRSA foram feitos usando protocolos estabelecidos. A contagem total de bactérias fornece uma medida quantitativa da limpeza da superfície, enquanto a contagem de Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) foi indicativa do risco de transmissão por contato de superfícies contaminadas. A pesquisa de 2 a 4 semanas forneceu dados de controle sobre a limpeza das cortinas de privacidade dos pacientes em termos de bactérias totais e contagens de MRSA.
Durante o período do estudo, a equipe de controle de infecção do Kowloon Hospital/Queen Elizabeth Hospital monitorou MDROs regularmente como parte de sua operação de rotina. O procedimento e cronograma foram seguidos à risca o protocolo de controle de infecção. Todas as medidas de controle de infecção implementadas após o isolamento dos MDROs foram seguidas de acordo com a prática usual do hospital, conforme recomendado pela equipe de controle de infecção. No estudo, a identificação dos organismos em pacientes mais de 48 horas após a admissão sem isolamento prévio dos organismos em espécimes clínicos ou de triagem foi definida como nosocomial.
- Os investigadores demonstraram um estudo de intervenção cruzado. Na primeira etapa do estudo, metade das cortinas de privacidade do paciente foram consideradas como tratamento (revestidas com antimicrobiano) e a outra metade como controle no mesmo ambiente em um cubículo. Como o estudo foi duplo-cego, a codificação foi feita para identificar o tratamento como cortinas de controle.
- Amostras foram retiradas de oito áreas altamente tocadas de 50x50 cm² em bases semanais por três semanas consecutivas no 7º dia da primeira instalação. Em cada período/fase foram coletadas 480, 576 e 786 amostras de acordo com o protocolo de amostragem desenvolvido. No total, os investigadores coletaram 1.824 amostras de 76 cortinas de privacidade de pacientes, das quais 912 (50%) eram cortinas de controle e 912 (50%) eram cortinas antimicrobianas.
- Os profissionais de saúde das enfermarias participantes foram avaliados quanto à aceitação do revestimento desinfetante antimicrobiano multinível por meio de um questionário. Pode ser necessária uma reformulação adicional para aumentar a aceitabilidade da tecnologia de revestimento para os profissionais de saúde.
- Para a contagem de bactérias, placas duplicadas de ágar soja tríptica (TSA) para contagem total de bactérias e Chromagar MRSA (ágar seletivo para detecção de MRSA) foram utilizadas para enumeração. CFU/m² é calculado após 48 horas de incubação a 37°C. Os dados foram analisados usando o Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V.25 para avaliar a eficácia do revestimento na redução do nível de contaminação da superfície. A contagem total de bactérias nas cortinas de privacidade do paciente foi comparada entre o grupo controle e o grupo de tratamento usando o teste de Mann-Whitney e o teste T. A análise ANOVA permitiu a comparação de diferentes períodos de estudo, tanto por fase quanto por semana. A significância do teste estatístico é definida como tendo um valor P <0,05.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
76
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kowloon, Hong Kong, 0000
- Kowloon Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma enfermaria de convalescença com quantidade razoável de atividades de enfermagem
- Sem história recente de surtos de doenças transmissíveis nas enfermarias
Critério de exclusão:
- Enfermarias com pouca atividade de enfermagem, incluindo enfermarias
- Enfermarias com surtos frequentes que levam a trocas excessivas de cortinas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cortina de privacidade do paciente normal
O braço de controle é uma cortina de privacidade regular do paciente, lavada e seca na lavanderia do hospital usando hipoclorito de sódio e peróxido de hidrogênio disponíveis comercialmente.
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Cortinas lavadas, usadas no hospital, provenientes do estoque hospitalar.
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EXPERIMENTAL: Cortinas revestidas antimicrobianas
O braço de tratamento é uma cortina revestida com antimicrobiano, que é obtida mergulhando as cortinas lavadas no hospital no revestimento antimicrobiano.
As cortinas são então secas e fornecidas à equipe de enfermagem/apoio.
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Cortinas lavadas, usadas no hospital, provenientes do estoque hospitalar.
O revestimento antimicrobiano consiste em polímeros ativos aprovados pela USFDA e USEPA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na contagem total de bactérias e MRSA no controle versus cortinas de privacidade do paciente em tratamento
Prazo: 12 semanas
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Para quantificar a eficácia do revestimento antimicrobiano, é usada a variação percentual (tanto em escala logarítmica quanto linear) na contagem bacteriana média (unidades UFC/m2) em cortinas de controle versus cortinas de tratamento.
Os dados foram recolhidos em 3 fases de 4 semanas cada, pelo que o período de tempo utilizado é representativo do período de observação completo.
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12 semanas
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Durabilidade do revestimento antimicrobiano em afetar a carga bacteriana entre as cortinas de privacidade do paciente tratadas
Prazo: 12 semanas
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A mudança na carga bacteriana entre as cortinas de tratamento é observada em função do tempo durante cada fase do período de coleta de dados (durante 4 semanas).
No total, os dados foram coletados em 3 fases de 4 semanas cada, portanto, o período total de observação é de 12 semanas e o período de tempo de cada quadro é de 4 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância/discordância da equipe hospitalar quanto à aceitação e adaptação da tecnologia
Prazo: 4 semanas
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Foi realizada uma pesquisa por meio de um questionário autoestruturado para obter feedback da equipe do hospital sobre a aceitação da tecnologia.
O questionário continha perguntas sobre os aspectos físicos (cheiro, aparência e sensação) do revestimento, bem como aprovação/reprovação geral com base em sua experiência com a tecnologia.
Foi utilizada uma escala de -5(pior) a +5(melhor), com 0 representando neutro, representando uma quantidade adimensional baseada nas preferências pessoais do pessoal.
A média da resposta do usuário para cada pergunta foi usada para quantificação.
Os usuários observaram a tecnologia durante todas as 12 semanas do período de estudo (durante todas as 3 fases de coleta de dados).
Os usuários receberam um período de 4 semanas para enviar suas respostas à pesquisa.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
- Cadeira de estudo: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
- Diretor de estudo: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- de Kraker ME, Davey PG, Grundmann H; BURDEN study group. Mortality and hospital stay associated with resistant Staphylococcus aureus and Escherichia coli bacteremia: estimating the burden of antibiotic resistance in Europe. PLoS Med. 2011 Oct;8(10):e1001104. doi: 10.1371/journal.pmed.1001104. Epub 2011 Oct 11.
- Carling PC, Von Beheren S, Kim P, Woods C; Healthcare Environmental Hygiene Study Group. Intensive care unit environmental cleaning: an evaluation in sixteen hospitals using a novel assessment tool. J Hosp Infect. 2008 Jan;68(1):39-44. doi: 10.1016/j.jhin.2007.09.015. Epub 2007 Dec 11.
- Huang SS, Datta R, Platt R. Risk of acquiring antibiotic-resistant bacteria from prior room occupants. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1945-51. doi: 10.1001/archinte.166.18.1945.
- Datta R, Platt R, Yokoe DS, Huang SS. Environmental cleaning intervention and risk of acquiring multidrug-resistant organisms from prior room occupants. Arch Intern Med. 2011 Mar 28;171(6):491-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.64.
- Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. The role of 'no-touch' automated room disinfection systems in infection prevention and control. J Hosp Infect. 2013 Jan;83(1):1-13. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.002. Epub 2012 Nov 26.
- Carling PC, Parry MM, Rupp ME, Po JL, Dick B, Von Beheren S; Healthcare Environmental Hygiene Study Group. Improving cleaning of the environment surrounding patients in 36 acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Nov;29(11):1035-41. doi: 10.1086/591940.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (REAL)
30 de março de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
30 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
7 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
7 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITT/008/15GP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Isso está em discussão e a decisão final será tomada posteriormente.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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