Un rivestimento superficiale antimicrobico multilivello per un ambiente più sano
3 gennaio 2019 aggiornato da: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
Questo progetto mirava a studiare l'uso del rivestimento antimicrobico multilivello in un ambiente ospedaliero funzionante.
Le tende per la privacy dei pazienti di un ospedale del settore pubblico sono state rivestite e installate nel reparto di riabilitazione rispetto alle tende normalmente lavate nello stesso ambiente e hanno confrontato la riduzione media sia sul controllo che sul trattamento per valutare l'efficacia del rivestimento contro le infezioni acquisite in ospedale, inclusi gli organismi multiresistenti (MDRO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
- Un rivestimento antimicrobico multilivello è stato prodotto nel laboratorio della Hong Kong University of Science and Technology (HKUST) utilizzando la micromiscelazione a flusso in fasi di nuova concezione per preparare un rivestimento anti-contatto e anti-adesione realizzato con materiali polimerici approvati dalla FDA statunitense. Il processo è stato ottimizzato per aumentare la produzione a 5 litri all'ora. Per lo studio sono stati preparati 300 litri di rivestimento antimicrobico multilivello per un totale di 24 settimane poiché erano necessari tre litri di rivestimento per una tenda per la privacy di un paziente.
- Lo studio è stato condotto nel reparto di riabilitazione dell'ospedale di Kowloon, compresi i cubicoli sia maschili che femminili. È stato condotto in tre fasi, ciascuna delle quali consisteva in un'indagine e un periodo di osservazione di quattro settimane, separati da un periodo di sospensione di tre settimane. Nel reparto di riabilitazione dell'ospedale di Kowloon, è stata reclutata una serie di cubicoli maschili e femminili per lo studio dopo aver ottenuto il numero massimo di contaminazione batterica sulle tende per la privacy dei pazienti in uno studio pilota di 8 settimane. Ogni cubicolo aveva 12 tende oltre ai pazienti ricoverati dove vengono raccolti tutti i campioni.
Il campionamento ambientale è stato effettuato utilizzando un tampone di spugna sulle superfici delle tende per la privacy del paziente. Il conteggio totale dei batteri e l'isolamento quantitativo di MRSA è stato effettuato utilizzando protocolli stabiliti. La conta batterica totale fornisce una misura quantitativa della pulizia della superficie, mentre la conta di Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA) era indicativa del rischio di trasmissione per contatto da superfici contaminate. L'indagine di 2-4 settimane ha fornito dati di controllo sulla pulizia delle tende per la privacy dei pazienti in termini di batteri totali e conta di MRSA.
Durante il periodo di studio, il team di controllo delle infezioni del Kowloon Hospital/Queen Elizabeth Hospital ha monitorato regolarmente gli MDRO come parte delle loro operazioni di routine. La procedura e il programma sono stati seguiti rigorosamente dal protocollo di controllo delle infezioni. Tutte le misure di controllo delle infezioni implementate dopo l'isolamento degli MDRO sono state seguite secondo la prassi abituale dell'ospedale, come consigliato dal team di controllo delle infezioni. Nello studio, l'identificazione dei microrganismi nei pazienti più di 48 ore dopo il ricovero senza precedente isolamento dei microrganismi in campioni clinici o di screening è stata definita come nosocomiale.
- I ricercatori hanno dimostrato uno studio di intervento incrociato. Nella prima fase dello studio, metà delle tende per la privacy dei pazienti sono state considerate come trattamento (rivestite con antimicrobico) e l'altra metà come controllo nella stessa impostazione in una cabina. Poiché lo studio era in doppio cieco, è stata eseguita la codifica per identificare il trattamento come tende di controllo.
- I campioni sono stati prelevati da otto aree altamente toccate di 50x50 cm² su base settimanale per tre settimane consecutive il 7° giorno della prima installazione. In ogni periodo/fase sono stati raccolti di conseguenza 480, 576 e 786 campioni utilizzando il protocollo di campionamento sviluppato. In totale, i ricercatori hanno raccolto 1824 campioni da 76 tende per la privacy dei pazienti in cui 912 (50%) erano tende di controllo e 912 (50%) erano tende con rivestimento antimicrobico.
- Gli operatori sanitari dei reparti partecipanti sono stati valutati per la loro accettazione del rivestimento disinfettante antimicrobico multilivello mediante un questionario. Potrebbe essere necessaria un'ulteriore riformulazione per aumentare l'accettabilità della tecnologia di rivestimento per gli operatori sanitari.
- Per il conteggio dei batteri, per l'enumerazione sono state utilizzate piastre duplicate di agar triptico di soia (TSA) per il conteggio totale dei batteri e Chromagar MRSA (agar selettivo per il rilevamento di MRSA). CFU/m² è calcolato dopo 48 ore di incubazione a 37°C. I dati sono stati analizzati utilizzando il pacchetto statistico per le scienze sociali (SPSS) V.25 per valutare l'efficacia del rivestimento nel ridurre il livello di contaminazione della superficie. Il conteggio totale dei batteri sulle tende per la privacy del paziente è stato confrontato tra il gruppo di controllo e quello di trattamento utilizzando il test di Mann-Whitney e il test T. L'analisi ANOVA ha consentito il confronto di diversi periodi di studio in termini di fase e settimana. La significatività del test statistico è definita per avere un valore P <0,05.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kowloon, Hong Kong, 0000
- Kowloon Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un reparto di convalescenza con una discreta quantità di attività infermieristiche
- Nessuna storia recente di focolai di malattie trasmissibili nei reparti
Criteri di esclusione:
- Reparti con scarsa attività infermieristica compresi i reparti di infermeria
- Reparti con focolai frequenti che portano ad eccessivi cambi di tenda
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Tenda per la privacy del paziente normale
Il braccio di controllo è una normale tenda per la privacy del paziente, lavata e asciugata nella lavanderia dell'ospedale utilizzando ipoclorito di sodio e perossido di idrogeno disponibili in commercio.
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Tende di bucato, usate in ospedale, provenienti dall'inventario dell'ospedale.
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SPERIMENTALE: Tende con rivestimento antimicrobico
Il braccio di trattamento è una tenda con rivestimento antimicrobico, che si ottiene immergendo le tende lavate in ospedale nel rivestimento antimicrobico.
Le tende vengono quindi asciugate e fornite al personale infermieristico/di supporto.
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Tende di bucato, usate in ospedale, provenienti dall'inventario dell'ospedale.
Il rivestimento antimicrobico è costituito da polimeri attivi approvati da USFDA e USEPA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della conta batterica totale e MRSA nel controllo rispetto alle tende per la privacy dei pazienti in trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per quantificare l'efficacia del rivestimento antimicrobico, viene utilizzata la variazione percentuale (sia in scala logaritmica che lineare) nella conta batterica media (unità CFU/m2) nelle tende di controllo rispetto a quelle di trattamento.
I dati sono stati raccolti in 3 fasi di 4 settimane ciascuna, quindi l'intervallo di tempo utilizzato è rappresentativo del periodo di osservazione completo.
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12 settimane
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Durabilità del rivestimento antimicrobico nell'influenzare la carica batterica tra le tende per la privacy dei pazienti trattati
Lasso di tempo: 12 settimane
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La variazione della carica batterica tra le tende di trattamento viene osservata in funzione del tempo durante ciascuna fase del periodo di raccolta dei dati (per 4 settimane).
In totale, i dati sono stati raccolti in 3 fasi di 4 settimane ciascuna, quindi il periodo di osservazione totale è di 12 settimane e il periodo di tempo di ogni frame è di 4 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accordo/disaccordo del personale ospedaliero in merito all'accettazione e all'adattamento della tecnologia
Lasso di tempo: 4 settimane
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È stato condotto un sondaggio utilizzando un questionario auto-strutturato per ottenere un feedback dal personale ospedaliero in merito alla loro accettazione della tecnologia.
Il questionario conteneva domande riguardanti gli aspetti fisici (odore, aspetto e tatto) del rivestimento, nonché approvazione/disapprovazione generale basata sulla loro esperienza con la tecnologia.
È stata utilizzata una scala da -5 (peggiore) a +5 (migliore), con 0 che rappresenta il neutro, che rappresenta una quantità adimensionale basata sulle preferenze personali del personale.
La media della risposta dell'utente a ciascuna domanda è stata utilizzata per la quantificazione.
Gli utenti hanno osservato la tecnologia durante tutte le 12 settimane del periodo di studio (durante tutte e 3 le fasi della raccolta dei dati).
Agli utenti è stato concesso un periodo di tempo di 4 settimane per inviare le risposte al sondaggio.
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
- Cattedra di studio: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
- Direttore dello studio: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- de Kraker ME, Davey PG, Grundmann H; BURDEN study group. Mortality and hospital stay associated with resistant Staphylococcus aureus and Escherichia coli bacteremia: estimating the burden of antibiotic resistance in Europe. PLoS Med. 2011 Oct;8(10):e1001104. doi: 10.1371/journal.pmed.1001104. Epub 2011 Oct 11.
- Carling PC, Von Beheren S, Kim P, Woods C; Healthcare Environmental Hygiene Study Group. Intensive care unit environmental cleaning: an evaluation in sixteen hospitals using a novel assessment tool. J Hosp Infect. 2008 Jan;68(1):39-44. doi: 10.1016/j.jhin.2007.09.015. Epub 2007 Dec 11.
- Huang SS, Datta R, Platt R. Risk of acquiring antibiotic-resistant bacteria from prior room occupants. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1945-51. doi: 10.1001/archinte.166.18.1945.
- Datta R, Platt R, Yokoe DS, Huang SS. Environmental cleaning intervention and risk of acquiring multidrug-resistant organisms from prior room occupants. Arch Intern Med. 2011 Mar 28;171(6):491-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.64.
- Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. The role of 'no-touch' automated room disinfection systems in infection prevention and control. J Hosp Infect. 2013 Jan;83(1):1-13. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.002. Epub 2012 Nov 26.
- Carling PC, Parry MM, Rupp ME, Po JL, Dick B, Von Beheren S; Healthcare Environmental Hygiene Study Group. Improving cleaning of the environment surrounding patients in 36 acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Nov;29(11):1035-41. doi: 10.1086/591940.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 marzo 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 gennaio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 gennaio 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITT/008/15GP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Descrizione del piano IPD
Questo è in discussione e la decisione finale verrà presa in seguito.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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