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Eine mehrstufige antimikrobielle Oberflächenbeschichtung für eine gesündere Umwelt

3. Januar 2019 aktualisiert von: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
Dieses Projekt zielte darauf ab, die Verwendung der antimikrobiellen Beschichtung auf mehreren Ebenen in einer funktionierenden Krankenhausumgebung zu untersuchen. Patientenschutzvorhänge aus einem Krankenhaus des öffentlichen Sektors wurden beschichtet und in einer Rehabilitationsstation im Vergleich zu normal gewaschenen Vorhängen in der gleichen Umgebung installiert und die mittlere Reduzierung sowohl am Kontroll- als auch am Behandlungsende verglichen, um die Wirksamkeit der Beschichtung gegen im Krankenhaus erworbene Infektionen, einschließlich multiresistenter Organismen, zu bewerten (MDROs).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Eine mehrstufige antimikrobielle Beschichtung wurde im Labor der Hong Kong University of Science and Technology (HKUST) unter Verwendung des neu entwickelten Stufenfluss-Mikromischens hergestellt, um eine kontaktabtötende und Antihaftbeschichtung aus von der US-FDA zugelassenen Polymermaterialien herzustellen. Der Prozess wurde optimiert, um die Produktion auf 5 Liter pro Stunde hochzuskalieren. 300 Liter der mehrschichtigen antimikrobiellen Beschichtung wurden für die Studie über insgesamt 24 Wochen vorbereitet, da drei Liter der Beschichtung für einen Sichtschutzvorhang für einen Patienten benötigt wurden.
  2. Die Studie wurde in der Rehabilitationsstation des Kowloon Hospital durchgeführt, die sowohl Männer- als auch Frauenkabinen umfasste. Es wurde in drei Phasen durchgeführt, wobei jede Phase aus einer Umfrage und einer vierwöchigen Beobachtungsphase bestand, die durch eine dreiwöchige Auswaschphase getrennt war. In der Rehabilitationsstation des Kowloon Hospital wurde eine Reihe von männlichen und weiblichen Kabinen für die Studie rekrutiert, nachdem in einer 8-wöchigen Pilotstudie die maximale Anzahl bakterieller Kontaminationen auf den Sichtschutzvorhängen der Patienten erreicht wurden. Jede Kabine hatte neben den aufgenommenen Patienten, in denen alle Proben gesammelt werden, 12 Vorhänge.

  3. Die Umgebungsprobenahme wurde unter Verwendung von Schwammtupfern auf den Oberflächen der Vorhänge zum Schutz der Privatsphäre des Patienten durchgeführt. Die Gesamtkeimzahl und die quantitative Isolierung von MRSA wurde unter Verwendung etablierter Protokolle durchgeführt. Die Gesamtkeimzahl liefert ein quantitatives Maß für die Oberflächenreinheit, während die Zahl der Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) auf das Risiko einer Kontaktübertragung von kontaminierten Oberflächen hinweist. Die 2-4-wöchige Umfrage lieferte Kontrolldaten zur Sauberkeit der Sichtschutzvorhänge der Patienten in Bezug auf die Gesamtkeimzahl und die MRSA-Zahl.

    Während des Studienzeitraums überwachte das Infektionskontrollteam des Kowloon Hospital/Queen Elizabeth Hospital regelmäßig MDROs als Teil ihrer Routineoperation. Das Verfahren und der Zeitplan wurden streng nach dem Infektionskontrollprotokoll befolgt. Alle Maßnahmen zur Infektionskontrolle, die nach der Isolierung von MDROs durchgeführt wurden, wurden gemäß der üblichen Praxis des Krankenhauses gemäß den Anweisungen des Infektionskontrollteams befolgt. Als nosokomial wurde in der Studie der Nachweis der Erreger bei Patienten mehr als 48 Stunden nach Aufnahme ohne vorherige Isolierung der Erreger in klinischen oder Screening-Proben definiert.

  4. Die Ermittler demonstrierten eine Cross-Over-Interventionsstudie. In der ersten Phase der Studie wurde die Hälfte der Vorhänge für den Patientenschutz als Behandlung (antimikrobiell beschichtet) und die andere Hälfte der Vorhänge als Kontrolle in der gleichen Umgebung in einer Kabine betrachtet. Da die Studie doppelblind war, wurde eine Kodierung vorgenommen, um die Behandlung als Kontrollvorhänge zu identifizieren.
  5. Proben wurden von acht stark berührten Bereichen von 50 x 50 cm² wöchentlich für drei aufeinanderfolgende Wochen am 7. Tag der Erstinstallation entnommen. In jeder Periode/Phase wurden entsprechend dem entwickelten Probenprotokoll 480, 576 und 786 Proben entnommen. Insgesamt sammelten die Forscher 1824 Proben von 76 Vorhängen zum Schutz der Privatsphäre von Patienten, von denen 912 (50 %) Kontrollvorhänge und 912 (50 %) antimikrobiell beschichtete Vorhänge waren.
  6. Die Akzeptanz der mehrstufigen antimikrobiellen Desinfektionsbeschichtung durch das Pflegepersonal der teilnehmenden Stationen wurde anhand eines Fragebogens überprüft. Eine zusätzliche Neuformulierung kann erforderlich sein, um die Akzeptanz der Beschichtungstechnologie für das medizinische Personal zu erhöhen.
  7. Für die Bakterienzählung wurden doppelte Platten von tryptischem Sojaagar (TSA) für die Gesamtbakterienzählung und Chromagar MRSA (selektiver Agar für den MRSA-Nachweis) zur Auszählung verwendet. CFU/m² wird nach 48 Stunden Inkubation bei 37°C berechnet. Die Daten wurden unter Verwendung des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) V.25 analysiert, um die Wirksamkeit der Beschichtung bei der Verringerung des Kontaminationsgrads der Oberfläche zu bewerten. Die Gesamtkeimzahl auf den Sichtschutzvorhängen des Patienten wurde zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe unter Verwendung des Mann-Whitney-Tests und des T-Tests verglichen. Die ANOVA-Analyse ermöglichte den Vergleich verschiedener Studienzeiträume sowohl phasenweise als auch wochenweise. Die Signifikanz des statistischen Tests wird mit einem P-Wert < 0,05 definiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 0000
        • Kowloon Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Genesungsstation mit angemessenem Umfang an pflegerischen Aktivitäten
  • Keine jüngsten Ausbrüche übertragbarer Krankheiten auf den Stationen

Ausschlusskriterien:

  • Stationen mit wenig Pflegetätigkeit einschließlich Krankenstationen
  • Stationen mit häufigen Ausbrüchen, die zu übermäßigen Vorhangwechseln führen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Regelmäßiger Sichtschutzvorhang für Patienten
Der Kontrollarm ist ein normaler Patientenschutzvorhang, der in der Krankenhauswäsche mit handelsüblichem Natriumhypochlorit und Wasserstoffperoxid gewaschen und getrocknet wird.
Kombinationsprodukt: Regelmäßiger Sichtschutzvorhang für Patienten
Gewaschene Vorhänge, die im Krankenhaus verwendet wurden und aus dem Krankenhausbestand stammen.
EXPERIMENTAL: Antimikrobiell beschichtete Vorhänge
Der Behandlungsarm ist ein antimikrobiell beschichteter Vorhang, der durch Eintauchen der im Krankenhaus gewaschenen Vorhänge in die antimikrobielle Beschichtung erhalten wird. Anschließend werden die Vorhänge getrocknet und dem Pflege-/Betreuungspersonal zur Verfügung gestellt.
Kombinationsprodukt: Regelmäßiger Sichtschutzvorhang für Patienten
Gewaschene Vorhänge, die im Krankenhaus verwendet wurden und aus dem Krankenhausbestand stammen.
Kombinationsprodukt: Antimikrobiell beschichtete Vorhänge
Die antimikrobielle Beschichtung besteht aus aktiven Polymeren, die von USFDA und USEPA zugelassen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtkeimzahl und MRSA in Kontroll- vs. Behandlungsvorhängen zum Schutz der Privatsphäre des Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Um die Wirksamkeit der antimikrobiellen Beschichtung zu quantifizieren, wird die prozentuale Veränderung (sowohl im logarithmischen als auch im linearen Maßstab) der mittleren Bakterienzahl (CFU/m2-Einheiten) in der Kontrolle im Vergleich zu den Behandlungsvorhängen verwendet. Die Datenerhebung erfolgte in 3 Phasen zu je 4 Wochen, sodass der verwendete Zeitrahmen repräsentativ für den gesamten Beobachtungszeitraum ist.
12 Wochen
Dauerhaftigkeit der antimikrobiellen Beschichtung bei der Beeinflussung der Bakterienbelastung unter behandelten Vorhängen zum Schutz der Privatsphäre von Patienten
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung der Bakterienbelastung unter den Behandlungsvorhängen wird als Funktion der Zeit während jeder Phase des Datenerfassungszeitraums (für 4 Wochen) beobachtet. Insgesamt wurden die Daten in 3 Phasen von jeweils 4 Wochen gesammelt, sodass der gesamte Beobachtungszeitraum 12 Wochen und der Zeitrahmen jedes Rahmens 4 Wochen beträgt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustimmung/Ablehnung des Krankenhauspersonals bezüglich Technologieakzeptanz und -anpassung
Zeitfenster: 4 Wochen
Mittels eines selbst strukturierten Fragebogens wurde eine Umfrage durchgeführt, um Rückmeldungen des Krankenhauspersonals bezüglich der Akzeptanz der Technologie zu erhalten. Der Fragebogen enthielt Fragen zu den physikalischen Aspekten (Geruch, Aussehen und Haptik) der Beschichtung sowie allgemeine Zustimmung/Ablehnung basierend auf ihrer Erfahrung mit der Technologie. Es wurde eine Skala von -5 (am schlechtesten) bis +5 (am besten) verwendet, wobei 0 für neutral steht und eine dimensionslose Größe darstellt, die auf den persönlichen Vorlieben des Personals basiert. Zur Quantifizierung wurde der Mittelwert der Antwort des Benutzers auf jede Frage verwendet. Die Nutzer beobachteten die Technologie während der gesamten 12 Wochen des Studienzeitraums (während aller 3 Phasen der Datenerhebung). Den Benutzern wurde eine Frist von 4 Wochen eingeräumt, um ihre Umfrageantworten einzureichen.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hong Kong University of Science and Technology

Mitarbeiter

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Ermittler

  • Hauptermittler: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
  • Studienstuhl: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
  • Studienleiter: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITT/008/15GP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies wird derzeit diskutiert und die endgültige Entscheidung wird später getroffen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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