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더 건강한 환경을 위한 다단계 항균 표면 코팅

2019년 1월 3일 업데이트: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
이 프로젝트는 작업 중인 병원 환경에서 다단계 항균 코팅의 사용을 연구하는 것을 목표로 했습니다. 공공 부문 병원의 환자 프라이버시 커튼을 재활 병동에 코팅 및 설치하여 동일한 환경에서 일반적으로 세탁한 커튼과 비교하여 제어 및 치료 종료의 평균 감소를 비교하여 다제 내성 유기체를 포함한 병원 획득 감염에 대한 코팅의 효과를 평가했습니다. (MDRO).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. HKUST(Hong Kong University of Science and Technology) 실험실에서 새로 개발된 단계적 흐름 마이크로믹싱을 사용하여 다단계 항균 코팅을 생산하여 US-FDA 승인 고분자 재료로 만든 접촉 살상 및 접착 방지 코팅을 준비했습니다. 이 공정은 생산을 시간당 5리터로 확장하도록 최적화되었습니다. 환자 프라이버시 커튼 1개에 3리터의 코팅이 필요하므로 총 24주 동안 연구를 위해 300리터의 다단계 항균 코팅이 준비되었습니다.
  2. 이 연구는 남성 및 여성 칸막이를 모두 포함하는 Kowloon 병원의 재활 병동에서 수행되었습니다. 각 단계는 조사와 4주의 관찰 기간으로 구성되며 3주의 세척 기간으로 구분되는 3단계로 수행되었습니다. Kowloon 병원의 재활 병동에서 8주간의 파일럿 연구에서 환자 프라이버시 커튼에 대한 최대 세균 오염 수를 얻은 후 연구를 위해 남성 및 여성 칸막이 세트를 모집했습니다. 각 큐비클에는 모든 샘플이 수집되는 입원 환자 외에 12개의 커튼이 있습니다.

  3. 환자 프라이버시 커튼 표면에 스펀지 면봉을 사용하여 환경 샘플링을 수행했습니다. MRSA의 총 박테리아 수 및 정량적 분리는 확립된 프로토콜을 사용하여 수행되었습니다. 총 박테리아 수는 표면 청결도를 정량적으로 측정하는 반면 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 수는 오염된 표면에서 접촉 전파의 위험을 나타냅니다. 2-4주 설문조사는 총 박테리아 및 MRSA 수 측면에서 환자 프라이버시 커튼의 청결도에 대한 제어 데이터를 제공했습니다.

    연구 기간 동안 Kowloon 병원/Queen Elizabeth 병원 감염 통제 팀은 일상적인 운영의 일환으로 MDRO를 정기적으로 모니터링했습니다. 절차와 일정은 방역수칙을 철저히 지켰습니다. MDRO 격리 후 시행된 모든 감염관리 조치는 감염관리팀의 권고에 따라 병원의 일상적인 관행에 따라 시행되었습니다. 연구에서 임상 또는 스크리닝 검체에서 유기체를 사전 분리하지 않고 입원 후 48시간 이상 경과한 환자에서 유기체를 확인하는 것은 병원내 감염으로 정의되었습니다.

  4. 연구자들은 교차 개입 연구를 시연했습니다. 연구의 첫 번째 단계에서 환자 프라이버시 커튼의 절반은 치료(항균 코팅)로 간주하고 커튼의 나머지 절반은 큐비클의 동일한 설정에서 대조군으로 간주했습니다. 연구가 이중 맹검이었기 때문에 제어 커튼으로 치료를 식별하기 위해 코딩이 수행되었습니다.
  5. 최초 설치 7일째 연속 3주 동안 매주 50x50 cm²의 접촉이 많은 8개 영역에서 샘플을 채취했습니다. 개발된 샘플 프로토콜을 사용하여 각 기간/단계에서 480, 576 및 786개의 샘플을 수집했습니다. 총 912개(50%)가 대조군 커튼이고 912개(50%)가 항균 코팅 커튼인 76개의 환자 프라이버시 커튼에서 총 1824개의 샘플을 수집했습니다.
  6. 참여 병동의 의료 종사자들은 설문지를 통해 다단계 항균 소독제 코팅에 대한 수용 여부를 평가했습니다. 의료 종사자들에게 코팅 기술의 수용성을 높이려면 추가적인 재구성이 필요할 수 있습니다.
  7. 세균 수는 전체 세균 수에 대한 TSA(tryptic soy agar)와 Chromagar MRSA(MRSA 검출을 위한 선택적 한천)의 이중 플레이트를 계수에 사용했습니다. CFU/m²는 37°C에서 48시간 배양 후 계산됩니다. SPSS(Statistical Package for the Social Sciences) V.25를 사용하여 데이터를 분석하여 표면의 오염 수준을 줄이는 코팅의 효과를 평가했습니다. Mann-Whitney 테스트와 T-테스트를 ​​사용하여 대조군과 치료군 간에 환자 프라이버시 커튼의 총 박테리아 수를 비교했습니다. ANOVA 분석을 통해 위상별 및 주별 연구 기간을 비교할 수 있습니다. 통계 테스트의 유의성은 P 값이 0.05 미만인 것으로 정의됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩, 0000
        • Kowloon Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 합리적인 양의 간호 활동을 제공하는 회복기 병동
  • 최근 병동 내 전염병 발생 이력 없음

제외 기준:

  • 양호실 등 간호활동이 적은 병동
  • 과도한 커튼 교체로 이어지는 빈번한 발병 병동

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 일반 환자 프라이버시 커튼
컨트롤 암은 시중에서 판매되는 차아염소산나트륨과 과산화수소를 사용하여 병원 세탁소에서 세탁 및 건조된 일반 환자 프라이버시 커튼입니다.
조합 제품: 일반 환자 프라이버시 커튼
병원에서 사용되는 세탁된 커튼은 병원 재고에서 나옵니다.
실험적: 항균 코팅 커튼
트리트먼트 암은 병원에서 세탁한 커튼을 항균 코팅에 담가서 얻는 항균 코팅 커튼입니다. 그런 다음 커튼은 건조되어 간호/지원 직원에게 제공됩니다.
조합 제품: 일반 환자 프라이버시 커튼
병원에서 사용되는 세탁된 커튼은 병원 재고에서 나옵니다.
조합 제품: 항균 코팅 커튼
항균 코팅은 USFDA 및 USEPA의 승인을 받은 활성 폴리머로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군 대 치료 환자 프라이버시 커튼의 총 박테리아 수 및 MRSA의 변화
기간: 12주
항균 코팅의 효과를 정량화하기 위해 대조군 대 처리 커튼의 평균 박테리아 수(CFU/m2 단위)의 백분율 변화(로그 및 선형 척도 모두)가 사용됩니다. 데이터는 각각 4주씩 3단계로 수집되었으므로 사용된 시간 프레임은 전체 관찰 기간을 나타냅니다.
12주
치료된 환자 프라이버시 커튼 사이의 박테리아 부하에 영향을 미치는 항균 코팅의 내구성
기간: 12주
데이터 수집 기간의 각 단계(4주 동안) 동안 치료 커튼 사이의 세균 부하의 변화를 시간의 함수로 관찰합니다. 총 4주씩 3단계로 데이터를 수집하였으므로 총 관찰 기간은 12주이고 각 프레임의 기간은 4주이다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 수용 및 적응에 관한 병원 직원의 동의/비동의
기간: 4 주
기술 수용에 대한 병원 직원의 피드백을 얻기 위해 자체 구조화된 설문지를 사용하여 설문 조사를 실시했습니다. 설문지에는 코팅의 물리적(냄새, 모양 및 느낌) 측면과 기술 경험을 기반으로 한 일반적인 승인/비승인에 관한 질문이 포함되어 있습니다. -5(최악)에서 +5(최상)까지의 척도(0은 중립을 나타냄)가 사용되었으며 직원의 개인 선호도에 따라 차원이 없는 양을 나타냅니다. 각 질문에 대한 사용자 응답의 평균을 정량화에 사용했습니다. 사용자는 연구 기간의 전체 12주 동안(데이터 수집의 3단계 모두 동안) 기술을 관찰했습니다. 사용자는 설문 조사 응답을 제출할 수 있는 4주의 기간을 가졌습니다.
4 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong University of Science and Technology

협력자

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

수사관

  • 수석 연구원: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
  • 연구 의자: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
  • 연구 책임자: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ITT/008/15GP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

현재 논의 중이며 추후 최종 결정될 예정이다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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