Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopoziomowa antybakteryjna powłoka powierzchniowa dla zdrowszego środowiska

3 stycznia 2019 zaktualizowane przez: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
Projekt ten miał na celu zbadanie zastosowania wielopoziomowej powłoki antybakteryjnej w środowisku szpitalnym. Zasłony zapewniające prywatność pacjentów ze szpitala sektora publicznego zostały powlekane i instalowane na oddziale rehabilitacyjnym w porównaniu z normalnie pranymi zasłonami w tym samym otoczeniu i porównano średnią redukcję zarówno po stronie kontrolnej, jak i leczniczej, aby ocenić skuteczność powłoki przeciwko infekcjom nabytym w szpitalu, w tym organizmom wielolekoopornym (MDRO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Wielopoziomowa powłoka przeciwdrobnoustrojowa została wyprodukowana w laboratorium Uniwersytetu Nauki i Technologii w Hongkongu (HKUST) przy użyciu nowo opracowanego stopniowego mikromieszania przepływowego w celu przygotowania niszczącej kontakt i antyadhezyjnej powłoki wykonanej z materiałów polimerowych zatwierdzonych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Proces zoptymalizowano w celu zwiększenia skali produkcji do 5 litrów na godzinę. Do badania przygotowano 300 litrów wielowarstwowej powłoki antybakteryjnej na łącznie 24 tygodnie, ponieważ na jedną zasłonę prywatności pacjenta potrzebne były trzy litry powłoki.
  2. Badanie przeprowadzono na oddziale rehabilitacyjnym szpitala Kowloon, w którym znajdowały się zarówno kabiny męskie, jak i żeńskie. Przeprowadzono go w trzech etapach, z których każdy składał się z ankiety i czterotygodniowego okresu obserwacji, oddzielonego trzytygodniowym okresem wypłukiwania. Na oddziale rehabilitacji szpitala Kowloon po uzyskaniu maksymalnej liczby skażeń bakteryjnych na zasłonach zapewniających prywatność pacjentów w badaniu pilotażowym trwającym 8 tygodni, wybrano do badania zestaw kabin męskich i żeńskich. Każda kabina miała 12 zasłon oprócz przyjmowanych pacjentów, gdzie pobierane są wszystkie próbki.

  3. Środowiskowe pobieranie próbek przeprowadzono za pomocą wacika z gąbki na powierzchni zasłon prywatności pacjenta. Całkowitą liczbę bakterii i ilościową izolację MRSA wykonano przy użyciu ustalonych protokołów. Całkowita liczba bakterii stanowi ilościową miarę czystości powierzchni, podczas gdy liczba opornych na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA) wskazywała na ryzyko przeniesienia kontaktu z zanieczyszczonych powierzchni. Ankieta trwająca 2-4 tygodnie dostarczyła danych kontrolnych dotyczących czystości zasłon prywatności pacjentów pod względem całkowitej liczby bakterii i MRSA.

    W okresie badania zespół kontroli zakażeń szpitali Kowloon/Queen Elizabeth Hospital regularnie monitorował MDRO w ramach rutynowych działań. Procedura i harmonogram były ściśle przestrzegane zgodnie z protokołem kontroli infekcji. Wszystkie środki kontroli zakażeń wdrożone po wyizolowaniu MDRO były przestrzegane zgodnie ze zwykłą praktyką szpitala, zgodnie z zaleceniami zespołu ds. kontroli zakażeń. W badaniu identyfikacja drobnoustrojów u pacjentów po ponad 48 godzinach od przyjęcia bez uprzedniej izolacji drobnoustrojów w próbkach klinicznych lub przesiewowych została zdefiniowana jako szpitalna.

  4. Badacze zademonstrowali krzyżowe badanie interwencyjne. W pierwszym etapie badań połowę zasłon zapewniających prywatność pacjenta uznano za zabieg (z powłoką antybakteryjną), a drugą połowę za zasłony kontrolne w tym samym ustawieniu w kabinie. Ponieważ badanie było podwójnie ślepe, przeprowadzono kodowanie w celu zidentyfikowania leczenia jako kurtyn kontrolnych.
  5. Próbki pobrano z ośmiu silnie dotykanych obszarów o wymiarach 50 x 50 cm² co tydzień przez trzy kolejne tygodnie w 7. dniu pierwszej instalacji. W każdym okresie/fazie pobrano odpowiednio 480, 576 i 786 próbek, stosując opracowany protokół pobierania próbek. W sumie badacze pobrali 1824 próbki z 76 zasłon zapewniających prywatność pacjentów, z których 912 (50%) to zasłony kontrolne, a 912 (50%) to zasłony z powłoką antybakteryjną.
  6. Pracownicy służby zdrowia z uczestniczących oddziałów zostali ocenieni za pomocą kwestionariusza pod kątem akceptacji wielopoziomowej powłoki antybakteryjnej dezynfekującej. Może być konieczne dodatkowe przeformułowanie, aby zwiększyć akceptację technologii powlekania przez pracowników służby zdrowia.
  7. Do zliczenia bakterii użyto podwójnych płytek agaru tryptonowo-sojowego (TSA) do całkowitej liczby bakterii i Chromagar MRSA (agar selektywny do wykrywania MRSA). CFU/m² oblicza się po 48 godzinach inkubacji w temperaturze 37°C. Dane zostały przeanalizowane przy użyciu Pakietu Statystycznego dla Nauk Społecznych (SPSS) V.25 w celu oceny skuteczności powłoki w zmniejszaniu poziomu zanieczyszczenia powierzchni. Całkowita liczba bakterii na zasłonach zapewniających prywatność pacjentom została porównana między grupą kontrolną a grupą leczoną za pomocą testu Manna-Whitneya i testu T. Analiza ANOVA umożliwiła porównanie różnych okresów badań zarówno fazowych, jak i tygodniowych. Istotność testu statystycznego definiuje się jako wartość P <0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong, 0000
        • Kowloon Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oddział rekonwalescencji z rozsądną liczbą zajęć pielęgniarskich
  • Brak niedawnej historii ognisk chorób zakaźnych na oddziałach

Kryteria wyłączenia:

  • Oddziały z niewielką działalnością pielęgniarską, w tym oddziały szpitalne
  • Oddziały z częstymi ogniskami, które prowadzą do nadmiernych zmian kurtyn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła kurtyna prywatności pacjenta
Ramię kontrolne to zwykła kurtyna zapewniająca prywatność pacjentowi, prana i suszona w pralni szpitalnej przy użyciu dostępnego w handlu podchlorynu sodu i nadtlenku wodoru.
Produkt złożony: Zwykła kurtyna prywatności pacjenta
Zasłony wyprane, używane w szpitalu, pochodzące z inwentarza szpitalnego.
EKSPERYMENTALNY: Zasłony z powłoką antybakteryjną
Ramię zabiegowe to zasłony z powłoką antybakteryjną, którą uzyskuje się poprzez zanurzenie wypranych w szpitalu zasłon w powłoce antybakteryjnej. Zasłony są następnie suszone i przekazywane personelowi pielęgniarskiemu/pomocniczemu.
Produkt złożony: Zwykła kurtyna prywatności pacjenta
Zasłony wyprane, używane w szpitalu, pochodzące z inwentarza szpitalnego.
Produkt złożony: Zasłony z powłoką antybakteryjną
Powłoka antybakteryjna składa się z aktywnych polimerów zatwierdzonych przez USFDA i USEPA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby bakterii i MRSA w zasłonach zapewniających prywatność pacjentom kontrolnym i leczonym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby określić ilościowo skuteczność powłoki przeciwdrobnoustrojowej, wykorzystuje się zmianę procentową (zarówno w skali logarytmicznej, jak i liniowej) średniej liczby bakterii (jednostki CFU/m2) w kurtynach kontrolnych i terapeutycznych. Dane zostały zebrane w 3 fazach po 4 tygodnie każda, więc zastosowane ramy czasowe są reprezentatywne dla całego okresu obserwacji.
12 tygodni
Trwałość powłoki przeciwbakteryjnej w wpływaniu na obciążenie bakteryjne wśród kurtyn zapewniających prywatność leczonego pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmianę obciążenia bakteryjnego wśród zasłon zabiegowych obserwuje się w funkcji czasu podczas każdej fazy okresu zbierania danych (przez 4 tygodnie). W sumie dane zostały zebrane w 3 fazach po 4 tygodnie każda, więc całkowity okres obserwacji wynosi 12 tygodni, a ramy czasowe dla każdej klatki to 4 tygodnie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgoda/niezgoda personelu szpitala co do akceptacji i adaptacji technologii
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeprowadzono ankietę za pomocą samodzielnie ustrukturyzowanego kwestionariusza, aby uzyskać informacje zwrotne od personelu szpitala na temat akceptacji technologii. Kwestionariusz zawierał pytania dotyczące aspektów fizycznych (zapach, wygląd i dotyk) powłoki, a także ogólną aprobatę/odrzucenie na podstawie ich doświadczeń z technologią. Zastosowano skalę od -5 (najgorsza) do +5 (najlepsza), gdzie 0 oznacza neutralną, reprezentującą bezwymiarową wielkość opartą na osobistych preferencjach personelu. Do kwantyfikacji wykorzystano średnią odpowiedzi użytkownika na każde pytanie. Użytkownicy obserwowali technologię przez całe 12 tygodni okresu badania (we wszystkich 3 fazach zbierania danych). Użytkownikom dano 4-tygodniowy okres na przesłanie odpowiedzi na ankietę.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong University of Science and Technology

Współpracownicy

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Kowloon Hospital, Hong Kong
Innovation and Technology Commission, Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
  • Krzesło do nauki: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
  • Dyrektor Studium: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITT/008/15GP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Jest to przedmiotem dyskusji, a ostateczna decyzja zostanie podjęta później.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj