Un revestimiento superficial antimicrobiano multinivel para un entorno más saludable
3 de enero de 2019 actualizado por: King Lun Yeung, Hong Kong University of Science and Technology
Este proyecto tuvo como objetivo estudiar el uso del recubrimiento antimicrobiano multinivel en un entorno laboral hospitalario.
Las cortinas de privacidad del paciente de un hospital del sector público se recubrieron e instalaron en la sala de rehabilitación en comparación con las cortinas lavadas normalmente en el mismo entorno y se comparó la reducción media tanto en el control como en el final del tratamiento para evaluar la eficacia del recubrimiento contra las infecciones adquiridas en el hospital, incluidos los organismos resistentes a múltiples fármacos. (MDRO).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Se produjo un revestimiento antimicrobiano multinivel en el laboratorio de la Universidad de Ciencia y Tecnología de Hong Kong (HKUST, por sus siglas en inglés) utilizando el micromezclado de flujo por etapas recientemente desarrollado para preparar un revestimiento antiadherente y de eliminación por contacto hecho de materiales poliméricos aprobados por la FDA de EE. UU. El proceso se optimizó para escalar la producción a 5 litros por hora. Se prepararon 300 litros del recubrimiento antimicrobiano multinivel para el estudio durante un total de 24 semanas, ya que se necesitaron tres litros del recubrimiento para una cortina de privacidad de un paciente.
- El estudio se llevó a cabo en la sala de rehabilitación del Hospital de Kowloon, incluidos los cubículos de hombres y mujeres. Se llevó a cabo en tres etapas, cada una de las cuales consistía en una encuesta y un período de observación de cuatro semanas, separados por un período de lavado de tres semanas. En la sala de rehabilitación del Hospital de Kowloon, se reclutó un conjunto de cubículos para hombres y mujeres para el estudio después de obtener el máximo número de contaminación bacteriana en las cortinas de privacidad de los pacientes en un estudio piloto de 8 semanas. Cada cubículo contaba con 12 cortinas además de los pacientes ingresados donde se recolectan todas las muestras.
El muestreo ambiental se realizó mediante hisopos de esponja en las superficies de las cortinas de privacidad de los pacientes. El conteo total de bacterias y el aislamiento cuantitativo de MRSA se realizó utilizando protocolos establecidos. El recuento total de bacterias proporciona una medida cuantitativa de la limpieza de la superficie, mientras que el recuento de Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA) fue indicativo del riesgo de transmisión por contacto de superficies contaminadas. La encuesta de 2 a 4 semanas proporcionó datos de control sobre la limpieza de las cortinas de privacidad de los pacientes en términos de recuentos totales de bacterias y MRSA.
Durante el período de estudio, el equipo de control de infecciones del Hospital Kowloon/Hospital Queen Elizabeth monitoreó los MDRO regularmente como parte de su operación de rutina. El procedimiento y el cronograma se siguió estrictamente el protocolo de control de infecciones. Todas las medidas de control de infecciones implementadas después del aislamiento de MDRO se siguieron de acuerdo con la práctica habitual del hospital según lo recomendado por el equipo de control de infecciones. En el estudio, la identificación de organismos en pacientes más de 48 horas después de la admisión sin aislamiento previo de los organismos en muestras clínicas o de detección se definió como nosocomial.
- Los investigadores demostraron un estudio de intervención cruzado. En la primera etapa del estudio, la mitad de las cortinas de privacidad de los pacientes se consideraron como tratamiento (revestimiento antimicrobiano) y la otra mitad de las cortinas como control en el mismo escenario en un cubículo. Como el estudio fue doble ciego, se realizó una codificación para identificar el tratamiento como cortinas de control.
- Se tomaron muestras de ocho áreas muy tocadas de 50x50 cm² semanalmente durante tres semanas consecutivas el séptimo día de la primera instalación. En cada período/fase, se recolectaron 480, 576 y 786 muestras según el protocolo de muestreo desarrollado. En total, los investigadores recolectaron 1824 muestras de 76 cortinas de privacidad de pacientes, de las cuales 912 (50 %) eran cortinas de control y 912 (50 %) eran cortinas con recubrimiento antimicrobiano.
- Se evaluó a los trabajadores de la salud de las salas participantes para determinar su aceptación del revestimiento desinfectante antimicrobiano multinivel por medio de un cuestionario. Puede ser necesaria una reformulación adicional para aumentar la aceptabilidad de la tecnología de recubrimiento para los trabajadores de la salud.
- Para el conteo de bacterias, se usaron placas duplicadas de agar de soja tríptico (TSA) para el conteo de bacterias totales y Chromagar MRSA (agar selectivo para la detección de MRSA) para la enumeración. CFU/m² se calcula después de 48 horas de incubación a 37°C. Los datos se analizaron utilizando el paquete estadístico para las ciencias sociales (SPSS) V.25 para evaluar la eficacia del revestimiento para reducir el nivel de contaminación de la superficie. El recuento total de bacterias en las cortinas de privacidad del paciente se comparó entre el grupo de control y el de tratamiento mediante la prueba de Mann-Whitney y la prueba T. El análisis ANOVA permitió la comparación de diferentes períodos de estudio tanto por fases como por semanas. La significación de la prueba estadística se define para tener un valor de P <0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kowloon, Hong Kong, 0000
- Kowloon Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una sala de convalecencia con una cantidad razonable de actividades de enfermería.
- Sin antecedentes recientes de brotes de enfermedades transmisibles en las salas
Criterio de exclusión:
- Pabellones con poca actividad de enfermería, incluidos pabellones de enfermería
- Salas con brotes frecuentes que provocan cambios de cortina excesivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Cortina de privacidad del paciente regular
El brazo de control es una cortina de privacidad del paciente normal, lavada y secada en la lavandería del hospital con hipoclorito de sodio y peróxido de hidrógeno disponibles en el mercado.
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Cortinas lavadas, usadas en el hospital, provenientes del inventario del hospital.
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EXPERIMENTAL: Cortinas con revestimiento antimicrobiano
El brazo de tratamiento es una cortina con revestimiento antimicrobiano, que se obtiene sumergiendo las cortinas lavadas del hospital en el revestimiento antimicrobiano.
Luego, las cortinas se secan y se entregan al personal de enfermería/apoyo.
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Cortinas lavadas, usadas en el hospital, provenientes del inventario del hospital.
El revestimiento antimicrobiano consta de polímeros activos aprobados por la USFDA y la USEPA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el recuento total de bacterias y MRSA en las cortinas de privacidad del paciente de control frente al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para cuantificar la eficacia del recubrimiento antimicrobiano, se utiliza el cambio porcentual (tanto en escala logarítmica como lineal) en el recuento medio de bacterias (UFC/m2) en las cortinas de control frente a las de tratamiento.
Los datos se recopilaron en 3 fases de 4 semanas cada una, por lo que el marco de tiempo utilizado es representativo del período de observación completo.
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12 semanas
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Durabilidad del recubrimiento antimicrobiano para afectar la carga bacteriana entre las cortinas de privacidad de los pacientes tratados
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se observa el cambio en la carga bacteriana entre cortinas de tratamiento en función del tiempo durante cada fase del período de recolección de datos (durante 4 semanas).
En total, los datos se recolectaron en 3 fases de 4 semanas cada una, por lo que el período de observación total es de 12 semanas y el marco de tiempo de cada marco es de 4 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo/desacuerdo del personal del hospital con respecto a la aceptación y adaptación de la tecnología
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se realizó una encuesta utilizando un cuestionario autoestructurado para obtener retroalimentación del personal del hospital con respecto a su aceptación de la tecnología.
El cuestionario contenía preguntas sobre los aspectos físicos (olor, apariencia y tacto) del revestimiento, así como la aprobación/desaprobación general en función de su experiencia con la tecnología.
Se utilizó una escala de -5 (peor) a +5 (mejor), con 0 que representa neutral, representando una cantidad adimensional basada en las preferencias personales del personal.
Para la cuantificación se utilizó la media de la respuesta del usuario a cada pregunta.
Los usuarios observaron la tecnología durante las 12 semanas completas del período de estudio (durante las 3 fases de recopilación de datos).
A los usuarios se les dio un período de tiempo de 4 semanas para enviar sus respuestas a la encuesta.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: King Lun Yeung, PhD, Hong Kong University of Science and Technology
- Silla de estudio: Chritropher Lai, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
- Director de estudio: Dominic Tsang, MBChB, FRCP, Kowloon Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Klein E, Smith DL, Laxminarayan R. Hospitalizations and deaths caused by methicillin-resistant Staphylococcus aureus, United States, 1999-2005. Emerg Infect Dis. 2007 Dec;13(12):1840-6. doi: 10.3201/eid1312.070629.
- de Kraker ME, Davey PG, Grundmann H; BURDEN study group. Mortality and hospital stay associated with resistant Staphylococcus aureus and Escherichia coli bacteremia: estimating the burden of antibiotic resistance in Europe. PLoS Med. 2011 Oct;8(10):e1001104. doi: 10.1371/journal.pmed.1001104. Epub 2011 Oct 11.
- Carling PC, Von Beheren S, Kim P, Woods C; Healthcare Environmental Hygiene Study Group. Intensive care unit environmental cleaning: an evaluation in sixteen hospitals using a novel assessment tool. J Hosp Infect. 2008 Jan;68(1):39-44. doi: 10.1016/j.jhin.2007.09.015. Epub 2007 Dec 11.
- Huang SS, Datta R, Platt R. Risk of acquiring antibiotic-resistant bacteria from prior room occupants. Arch Intern Med. 2006 Oct 9;166(18):1945-51. doi: 10.1001/archinte.166.18.1945.
- Datta R, Platt R, Yokoe DS, Huang SS. Environmental cleaning intervention and risk of acquiring multidrug-resistant organisms from prior room occupants. Arch Intern Med. 2011 Mar 28;171(6):491-4. doi: 10.1001/archinternmed.2011.64.
- Otter JA, Yezli S, Perl TM, Barbut F, French GL. The role of 'no-touch' automated room disinfection systems in infection prevention and control. J Hosp Infect. 2013 Jan;83(1):1-13. doi: 10.1016/j.jhin.2012.10.002. Epub 2012 Nov 26.
- Carling PC, Parry MM, Rupp ME, Po JL, Dick B, Von Beheren S; Healthcare Environmental Hygiene Study Group. Improving cleaning of the environment surrounding patients in 36 acute care hospitals. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Nov;29(11):1035-41. doi: 10.1086/591940.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de marzo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ITT/008/15GP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Esto está en discusión y la decisión final se tomará más adelante.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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