眉間ラインの治療におけるMT10109L
2023年7月18日 更新者：Medy-Tox
眉間ラインの治療のための MT10109L (NivobotulinumtoxinA) の安全性と有効性を評価するための多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験
中等度から重度の GL 患者の眉間線 (GL) の治療における MT10109L の安全性と有効性を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD
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California
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Solana Beach、California、アメリカ、92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Weinkle Dermatology
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester、New York、アメリカ、14623
- SkinSearch of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
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Brussels、ベルギー、1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Liège
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Hainaut
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Loverval、Hainaut、ベルギー、6280
- Centre de la Fontaine
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Limburg
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Sint-Truiden、Limburg、ベルギー、3800
- Medical Skin Care
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Moscow、ロシア連邦、109369
- Medical Centre Capital-Zdorovie
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Tatarstan Republic
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Kazan、Tatarstan Republic、ロシア連邦、420105
- Kazan State Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
• 女性参加者は、妊娠中または妊娠を計画していてはならず、臨床試験およびフォローアップ期間中、妊娠を誘発するリスクを最小限に抑える意思があります。
除外基準
- -ボツリヌス毒素血清型に対する既知の予防接種または過敏症。
- -参加者をMT10109Lへの曝露により危険にさらす可能性のある病状には、診断された重症筋無力症、イートンランバート症候群、筋萎縮性側索硬化症、または神経筋機能を妨げる可能性のあるその他の状態が含まれます。
- 顔面神経麻痺の病歴。
- -制御されていない全身性疾患。
- -研究中の何らかの理由で、あらゆる血清型のボツリヌス毒素による治療の予想される必要性（研究介入以外）。
- -研究中の手術または一晩の入院の予想される必要性。
- -何らかの理由での血清型のボツリヌス毒素への以前の曝露。
- 以前の眼窩周囲手術、フェイシャル リフト (顔全体または顔の中央部)、スレッド リフト、眉リフト、または関連処置 (例: まぶた [眼瞼形成術] および/または眉毛手術)。
- -永久軟部組織フィラー、合成インプラント（Gore-Tex®など）、および/または自家脂肪移植による以前のフェイシャルトリートメント。
- -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはこの研究への参加から30日以内のそのような研究への参加。
- -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性。
- -研究サイトのすぐ近くの地域から離れた長期の欠席を計画している参加者は、プロトコルで指定されたすべての研究訪問に戻ることができなくなります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT10109L
MT10109L は GL に注射されます。1 日目に最初の二重盲検治療が行われ、再治療期間中に最大 2 回の非盲検研究介入が行われます。
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MT10109L は GL に注入されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボは GL に注射されます: 1 日目の最初の二重盲検治療。
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プラセボはGLに注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日目の最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の研究者と参加者の評価による、写真数値ガイド（FWS）による顔のしわスケールがベースラインから2段階以上改善した参加者の割合
時間枠：30日目
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主要な有効性測定は複合エンドポイントであり、参加者は、研究者と参加者の両方が独立して、二重盲検期間の30日目にベースラインから2グレード以上の改善を報告した場合にのみ応答者とみなされます。 参加者と研究者の両方が、FWS を使用して GL 重症度を評価しました。 FWS は 4 段階のスケール (0 ～ 3) です: 0= なし、3= 重度。 主要評価項目は、研究者と参加者の両方がベースラインからの FWS の改善を 2 グレード以上の改善と評価した場合にのみ達成され、カウントとして記録されます。 したがって、主要評価項目は、ベースラインから 2 段階以上の改善という二重評価閾値を満たす参加者の割合/パーセンテージです。 |
30日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顔のしわ満足度アンケート (FLSQ) 眉間のしわ (GL) のフォローアップ バージョン アイテム 5 で、ほとんど満足/非常に満足していると報告した参加者の割合
時間枠：60日目
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満足度質問 5 は、フェイシャル ライン トリートメントの満足度を 5 段階 (-2 から 2) で評価します。ここで、-2=非常に不満、2=非常に満足しています。
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60日目
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顔のしわスケール（FWS）を使用した、最大しかめっ面時の眉間線（GL）の重症度の研究者評価に対する回答者の割合
時間枠：30日目
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顔のしわスケール（FWS）を使用した、最大しかめっ面時の眉間線（GL）重症度の治験責任医師の評価に対する応答者の割合。ここで、応答者は、二重投与の30日目に最大しかめっ面のベースラインから2段階以上の改善を達成したと定義されました。ブラインド期間。
研究者は、参加者の GL 重症度を 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価します (0=なし、3=重症)。
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30日目
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顔面シワスケール（FWS）を用いた研究者の評価による、30日目の最大しかめ面時のGL重症度がベースラインから2段階以上の改善を達成した参加者の眉間線（GL）治療期間
時間枠：1日目（最初の治療）から180日目まで
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研究者は、4 段階スケール (0 ～ 3) を使用して参加者の GL 重症度を評価します。0 = なし、3 = 重症です。
結果は、治療効果が失われるまでの時間の中央値（つまり、FWS を使用すると最大のしかめっ面で中等度または重度の GL 重症度に戻る）として測定されます。
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1日目（最初の治療）から180日目まで
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顔のしわスケール (FWS) を使用した、安静時の眉間線 (GL) 重症度の研究者評価に対する回答者の割合。
時間枠：30日目
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転帰は、ベースラインで安静時に少なくとも軽度であると評価された参加者の間で測定され、応答者は二重盲検期間の30日目にベースラインから1グレード以上の改善を達成したと定義されました。
研究者は、参加者の GL 重症度を 4 段階評価 (0 ～ 3) で評価します (0=なし、3=重症)。
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30日目
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研究期間中に有害事象（AE）を経験した患者の数
時間枠：AE の期間は、1 日目の最初の投与から、最後の来院または研究終了後 (360 日目または早期終了) 30 日までです。
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このセクションでは主に、治療による緊急有害事象（TEAE）、つまり、治験介入の最初の投与（1日目）から最後の来院または治験終了後最大30日までに開始または悪化したAEに焦点を当てます。
安全性分析は安全性集団で実施されました。
特に明記されていない限り、安全性結果は TEAE を指します。
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AE の期間は、1 日目の最初の投与から、最後の来院または研究終了後 (360 日目または早期終了) 30 日までです。
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バイタルサインのベースラインからの平均変化 - 最高血圧 (BP)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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バイタルサインのベースラインからの平均変化 - 拡張期血圧 (BP)
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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バイタルサイン - 脈拍数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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バイタルサイン - 呼吸数のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - 心拍数
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - PR 間隔
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QRS 期間
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QT 間隔
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcB 間隔
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - QTcF 間隔
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの平均変化 - RR 間隔
時間枠：ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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研究終了時のベースラインからの変化。
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ベースラインから研究終了まで（360日目または早期終了）
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結合抗体と中和抗体を有する参加者の数
時間枠：研究終了まで (360 日目または早期終了)
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結合抗体確認アッセイで陽性と判定されたサンプルのみが中和抗体について評価されました。
中和抗体が陽性である参加者のみが表示されます。
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研究終了まで (360 日目または早期終了)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：SangMi Park、Medytox Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月24日
一次修了 (実際)
2020年3月13日
研究の完了 (実際)
2021年1月25日
試験登録日
最初に提出
2018年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月5日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月18日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT10109L-001
- 2018-004384-31 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。