MT10109L no Tratamento de Linhas Glabelares
18 de julho de 2023 atualizado por: Medy-Tox
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança e a eficácia do MT10109L (NivobotulinumtoxinA) para o tratamento de linhas glabelares
Avaliar a segurança e eficácia do MT10109L no tratamento de linhas glabelares (GL) em participantes com LG moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Hainaut
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Loverval, Hainaut, Bélgica, 6280
- Centre de la Fontaine
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
- Medical Skin Care
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
- Investigate MD
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California
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Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Weinkle Dermatology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- SkinSearch of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
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Moscow, Federação Russa, 109369
- Medical Centre Capital-Zdorovie
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, Federação Russa, 420105
- Kazan State Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
• As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou planejando engravidar e devem estar dispostas a minimizar o risco de induzir a gravidez durante o estudo clínico e o período de acompanhamento.
Critério de exclusão
- Imunização conhecida ou hipersensibilidade a qualquer sorotipo de toxina botulínica.
- Qualquer condição médica que possa colocar o participante em risco aumentado com a exposição ao MT10109L, incluindo miastenia gravis diagnosticada, síndrome de Eaton Lambert, esclerose lateral amiotrófica ou qualquer outra condição que possa interferir na função neuromuscular.
- História de paralisia do nervo facial.
- Qualquer doença sistêmica descontrolada.
- Necessidade antecipada de tratamento com toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo durante o estudo (além da intervenção do estudo).
- Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização noturna durante o estudo.
- Exposição prévia à toxina botulínica de qualquer sorotipo por qualquer motivo.
- Cirurgia periorbital anterior, lifting facial (rosto completo ou médio), lifting com fio, lifting de sobrancelha ou procedimentos relacionados (por exemplo, pálpebra [blefaroplastia] e/ou cirurgia de sobrancelha).
- Tratamento facial prévio com preenchimentos permanentes de tecidos moles, implantação sintética (por exemplo, Gore-Tex®) e/ou transplante autólogo de gordura.
- Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo.
- Participantes que planejam uma ausência prolongada longe da área imediata do local do estudo que os impediria de retornar para todas as visitas de estudo especificadas pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MT10109L
O MT10109L será injetado no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1 e até 2 intervenções de estudo aberto durante o período de retratamento.
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MT10109L será injetado no GL.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
O placebo será injetado no GL: tratamento duplo-cego inicial no Dia 1.
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O placebo será injetado no GL.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes com uma melhoria ≥ 2 graus a partir da linha de base na escala de rugas faciais com guia fotonumérica (FWS) de acordo com as avaliações do INVESTIGADOR E DO PARTICIPANTE da gravidade das linhas glabelares (GL) no máximo franzido no dia 30
Prazo: Dia 30
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A medida de eficácia primária é um endpoint composto e um participante é considerado respondedor apenas se tanto o investigador quanto o participante relatarem independentemente uma melhora ≥ 2 graus no dia 30 do período duplo-cego em relação à linha de base. Tanto o participante quanto o investigador usaram o FWS para avaliar a gravidade da GL. FWS é uma escala de 4 graus (0 a 3): 0=nenhum e 3=grave. O endpoint primário é alcançado e registrado como uma contagem apenas quando TANTO O INVESTIGADOR E O PARTICIPANTE avaliam a melhora no FWS desde a linha de base como sendo ≥ 2 graus de melhora. Portanto, o endpoint primário é a proporção/porcentagem de participantes que atingem o limiar de avaliação dupla de melhoria de ≥2 graus desde o início. |
Dia 30
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A porcentagem de participantes que relataram muito satisfeitos/muito satisfeitos no Questionário de Satisfação da Linha Facial (FLSQ) Versão de Acompanhamento Item 5 para Linhas Glabelares (GL)
Prazo: Dia 60
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A Questão de Satisfação 5 classifica a satisfação com o tratamento da linha facial em uma escala de 5 pontos (-2 a 2) onde -2=Muito insatisfeito e 2=Muito satisfeito.
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Dia 60
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A porcentagem de respondedores para avaliações do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) na carranca máxima usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 30
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A porcentagem de respondedores para avaliações do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) no máximo franzido usando a escala de rugas faciais (FWS), onde um respondedor foi definido como obtendo uma melhoria de ≥2 graus da linha de base no máximo franzido no dia 30 de dupla período cego.
O investigador avalia a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave
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Dia 30
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A duração do tratamento das linhas glabelares (GL) em participantes que alcançaram uma classificação de ≥ 2 graus de melhoria desde a linha de base na gravidade GL no máximo franzido no dia 30 de acordo com avaliações do investigador usando a escala de rugas faciais (FWS)
Prazo: Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
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O investigador avalia a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 graus (0 a 3), onde 0 = nenhum e 3 = grave.
O resultado é medido como o tempo médio para a perda do efeito do tratamento (ou seja, retorno à gravidade GL moderada ou grave no franzimento máximo usando o FWS).
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Dia 1 (primeiro tratamento) ao Dia 180
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A porcentagem de respondedores para avaliações do investigador da gravidade das linhas glabelares (GL) em repouso usando a escala de rugas faciais (FWS).
Prazo: Dia 30
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O resultado foi medido entre os participantes que foram classificados como pelo menos leve em repouso na linha de base, onde um respondedor foi definido como alcançando uma melhoria de ≥1 grau em relação à linha de base no dia 30 do período duplo-cego.
O investigador avalia a gravidade da LG do participante usando uma escala de 4 pontos (0 a 3) onde 0=nenhum e 3=grave.
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Dia 30
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Número de pacientes que sofreram um evento adverso (EA) durante a duração do estudo
Prazo: O prazo para EAs é desde a primeira dose no Dia 1 até 30 dias após a última visita ou saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada).
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Esta seção se concentra principalmente nos Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs), ou seja, EAs que começaram ou pioraram após a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até 30 dias após a última visita ou saída do estudo.
As análises de segurança foram realizadas na população de segurança.
Salvo indicação em contrário, os resultados de segurança referem-se a TEAEs.
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O prazo para EAs é desde a primeira dose no Dia 1 até 30 dias após a última visita ou saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada).
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Mudança média da linha de base em sinais vitais - pressão arterial sistólica (PA)
Prazo: Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança média da linha de base em sinais vitais - pressão arterial diastólica (PA)
Prazo: Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança média da linha de base em sinais vitais - frequência de pulso
Prazo: Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança média da linha de base em sinais vitais - frequência respiratória
Prazo: Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (Dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - frequência cardíaca
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo PR
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média desde a linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Duração do QRS
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo QT
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QTcB
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - Intervalo QTcF
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Alteração média da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) - intervalo RR
Prazo: Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Mudança da linha de base na saída do estudo.
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Linha de base para saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Número de participantes com anticorpos de ligação e neutralização
Prazo: Até a saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Apenas as amostras com resultado positivo no ensaio confirmatório de anticorpo de ligação foram avaliadas para anticorpos neutralizantes.
Os participantes com anticorpos neutralizantes positivos são mostrados apenas.
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Até a saída do estudo (dia 360 ou saída antecipada)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SangMi Park, Medytox Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT10109L-001
- 2018-004384-31 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .