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MT10109L bei der Behandlung von Glabellafalten

18. Juli 2023 aktualisiert von: Medy-Tox

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L (NivobotulinumtoxinA) zur Behandlung von Glabellafalten

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MT10109L bei der Behandlung von Glabellafalten (GL) bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer GL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Belgien, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Medical Skin Care
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420105
        • Kazan State Medical University
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Vereinigte Staaten, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Vereinigte Staaten, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

• Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder planen, schwanger zu werden, und bereit sein, das Risiko einer Schwangerschaft für die Dauer der klinischen Studie und der Nachbeobachtungszeit zu minimieren.

Ausschlusskriterien

  • Bekannte Immunisierung oder Überempfindlichkeit gegenüber einem Botulinumtoxin-Serotyp.
  • Jede Erkrankung, die den Teilnehmer bei Exposition gegenüber MT10109L einem erhöhten Risiko aussetzen kann, einschließlich diagnostizierter Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom, amyotropher Lateralsklerose oder jeder anderen Erkrankung, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen könnte.
  • Geschichte der Fazialisparese.
  • Jede unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Voraussichtliche Notwendigkeit einer Behandlung mit Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund während der Studie (außer Studienintervention).
  • Erwartete Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts über Nacht während der Studie.
  • Vorherige Exposition gegenüber Botulinumtoxin eines beliebigen Serotyps aus irgendeinem Grund.
  • Vorherige periorbitale Operation, Gesichtsstraffung (Gesichts- oder Mittelgesichtsstraffung), Fadenlifting, Brauenlifting oder verwandte Eingriffe (z. B. Augenlidkorrektur [Blepharoplastik] und/oder Augenbrauenoperation).
  • Vorhergehende Gesichtsbehandlung mit dauerhaften Weichteilfüllern, Kunststoffimplantation (z. B. Gore-Tex®) und/oder Eigenfetttransplantation.
  • Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Teilnehmer, die eine längere Abwesenheit außerhalb des unmittelbaren Bereichs des Studienzentrums planen, was sie daran hindern würde, zu allen im Protokoll festgelegten Studienbesuchen zurückzukehren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT10109L
MT10109L wird in den GL injiziert: erste doppelblinde Behandlung am ersten Tag und bis zu 2 offene Studieninterventionen während der Nachbehandlungsphase.
Arzneimittel: MT10109L
MT10109L wird in den GL injiziert.
Andere Namen:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo wird in den GL injiziert: erste doppelblinde Behandlung am ersten Tag.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird in die GL injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um ≥ 2 Grade gegenüber dem Ausgangswert auf der Gesichtsfaltenskala mit photonumerischem Leitfaden (FWS) gemäß der Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch UNTERSUCHUNGS- UND TEILNEHMER bei maximalem Stirnrunzeln am 30. Tag
Zeitfenster: Tag 30

Das primäre Wirksamkeitsmaß ist ein zusammengesetzter Endpunkt und ein Teilnehmer gilt nur dann als Responder, wenn sowohl der Prüfer als auch der Teilnehmer unabhängig voneinander am 30. Tag der Doppelblindperiode eine Verbesserung um ≥ 2 Grad gegenüber dem Ausgangswert melden. Sowohl der Teilnehmer als auch der Prüfer verwendeten FWS, um den GL-Schweregrad zu beurteilen. FWS ist eine 4-stufige Skala (0 bis 3): 0 = keine und 3 = schwer.

Der primäre Endpunkt wird nur dann erreicht und als Zählung aufgezeichnet, wenn SOWOHL DER UNTERSUCHER ALS AUCH DER TEILNEHMER die Verbesserung des FWS gegenüber dem Ausgangswert als ≥ 2-Grad-Verbesserung einschätzen. Daher ist der primäre Endpunkt der Anteil/Prozentsatz der Teilnehmer, die die doppelte Bewertungsschwelle einer Verbesserung um ≥2 Grade gegenüber dem Ausgangswert erreichen.
Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die mit dem Fragebogen zur Zufriedenheit der Gesichtslinie (FLSQ) Folgeversion Punkt 5 für Glabellafalten (GL) am meisten zufrieden/sehr zufrieden angaben
Zeitfenster: Tag 60
Die Zufriedenheitsfrage 5 bewertet die Zufriedenheit mit der Gesichtslinienbehandlung auf einer 5-Punkte-Skala (-2 bis 2), wobei -2=sehr unzufrieden und 2=sehr zufrieden ist.
Tag 60
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch Prüfärzte bei maximalem Stirnrunzeln anhand der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 30
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) durch Prüfer bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS), wobei ein Responder als das Erreichen einer ≥2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei maximalem Stirnrunzeln am 30. Tag des doppelten Stirnrunzelns definiert wurde. Blindzeit. Der Prüfer bewertet den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist
Tag 30
Die Dauer der Behandlung von Glabellafalten (GL) bei Teilnehmern, die eine Bewertung von ≥ 2-Grad-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln am 30. Tag erreichten, gemäß der Beurteilung durch Prüfärzte unter Verwendung der Gesichtsfaltenskala (FWS)
Zeitfenster: Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prüfer bewertet den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-stufigen Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist. Das Ergebnis wird als mittlere Zeit bis zum Verlust der Behandlungswirkung gemessen (d. h. Rückkehr zu einem mittelschweren oder schweren GL-Schweregrad bei maximalem Stirnrunzeln unter Verwendung des FWS).
Tag 1 (erste Behandlung) bis Tag 180
Der Prozentsatz der Responder für die Beurteilung des Schweregrads der Glabellafalten (GL) im Ruhezustand mithilfe der Gesichtsfaltenskala (FWS).
Zeitfenster: Tag 30
Das Ergebnis wurde bei Teilnehmern gemessen, die zu Studienbeginn in Ruhe als mindestens mild eingestuft wurden, wobei ein Responder definiert wurde, wenn am 30. Tag der Doppelblindperiode eine Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Ausgangswert erreicht wurde. Der Prüfer bewertet den GL-Schweregrad des Teilnehmers anhand einer 4-Punkte-Skala (0 bis 3), wobei 0 = keine und 3 = schwerwiegend ist.
Tag 30
Anzahl der Patienten, bei denen während der Studiendauer ein unerwünschtes Ereignis (UE) auftrat
Zeitfenster: Der Zeitrahmen für UE reicht von der ersten Dosis am ersten Tag bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch oder Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang).
Dieser Abschnitt konzentriert sich hauptsächlich auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs), d. h. Nebenwirkungen, die nach der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zu 30 Tage nach ihrem letzten Besuch oder Studienabbruch einsetzten oder sich verschlimmerten. Die Sicherheitsanalysen wurden in der Sicherheitspopulation durchgeführt. Sofern nicht anders angegeben, beziehen sich die Sicherheitsergebnisse auf TEAEs.
Der Zeitrahmen für UE reicht von der ersten Dosis am ersten Tag bis zu 30 Tage nach dem letzten Besuch oder Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang).
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – systolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Diastolischer Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert – Atemfrequenz
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – Herzfrequenz
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – PR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QRS-Dauer
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QT-Intervall
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QTcB-Intervall
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – QTcF-Intervall
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Mittlere Änderung der Parameter des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert – RR-Intervall
Zeitfenster: Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Studienende.
Ausgangsbasis für den Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Anzahl der Teilnehmer mit bindenden und neutralisierenden Antikörpern
Zeitfenster: Bis zum Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)
Nur Proben, die im Bestätigungstest für bindende Antikörper positiv getestet wurden, wurden auf neutralisierende Antikörper untersucht. Es werden nur die Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern angezeigt.
Bis zum Studienabbruch (Tag 360 oder vorzeitiger Abgang)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medy-Tox

Ermittler

  • Studienleiter: SangMi Park, Medytox Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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