미간 주름 치료의 MT10109L
2023년 7월 18일 업데이트: Medy-Tox
미간 주름 치료를 위한 MT10109L(NivobotulinumtoxinA)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
중등도 내지 중증 GL 참가자의 미간주름(GL) 치료에서 MT10109L의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 109369
- Medical Centre Capital-Zdorovie
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420105
- Kazan State Medical University
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD
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California
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Solana Beach, California, 미국, 92075
- Art of Skin MD
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34209
- Weinkle Dermatology
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70130
- Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10028
- Dermatology and Laser Surgery Center of New York
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Rochester, New York, 미국, 14623
- SkinSearch of Rochester, Inc.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc.
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Ohio
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- Aventiv Research, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liège
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Hainaut
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Loverval, Hainaut, 벨기에, 6280
- Centre de la Fontaine
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Limburg
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Sint-Truiden, Limburg, 벨기에, 3800
- Medical Skin Care
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 임신을 계획하고 있지 않아야 하며 임상 연구 및 추적 기간 동안 임신 유도 위험을 최소화할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준
- 모든 보툴리눔 독소 혈청형에 대한 알려진 면역 또는 과민성.
- 진단된 중증 근무력증, 이튼 램버트 증후군, 근위축성 측삭 경화증 또는 신경근 기능을 방해할 수 있는 기타 상태를 포함하여 참가자를 MT10109L에 노출될 위험이 증가할 수 있는 모든 의학적 상태.
- 안면 신경 마비의 병력.
- 조절되지 않는 모든 전신 질환.
- 연구 중 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소로 치료해야 할 것으로 예상되는 경우(연구 개입 제외).
- 연구 동안 수술 또는 야간 입원이 예상되는 경우.
- 어떤 이유로든 모든 혈청형의 보툴리눔 독소에 대한 이전 노출.
- 이전 안와 수술, 안면 거상술(안면 전체 또는 안면 중앙), 실 거상술, 눈썹 거상술 또는 관련 절차(예: 눈꺼풀[안검성형술] 및/또는 눈썹 수술).
- 영구 연조직 필러, 합성 이식(예: Gore-Tex®) 및/또는 자가 지방 이식을 통한 사전 안면 치료.
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록하거나 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여합니다.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 모든 프로토콜 지정 연구 방문을 위해 돌아올 수 없도록 연구 사이트의 인접 영역에서 장기간 부재를 계획하는 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT10109L
MT10109L은 GL에 주입될 것입니다: 1일차에 초기 이중 맹검 치료 및 재치료 기간 동안 최대 2개의 공개 라벨 연구 개입.
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MT10109L이 GL에 주입됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약은 GL에 주입됩니다: 1일차에 초기 이중 맹검 치료.
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플라시보가 GL에 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자 및 참가자 평가에 따른 광숫자 가이드(FWS)를 사용한 안면 주름 척도 기준선에서 2등급 이상의 개선을 보인 참가자의 비율 30일에 최대 찡그린 상태에서 미간 주름(GL) 심각도 평가
기간: 30일
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1차 효능 측정은 복합 종점이며 참가자는 조사자와 참가자 모두 독립적으로 이중 맹검 기간의 30일째 기준선에서 2등급 이상의 개선을 보고하는 경우에만 반응자로 간주됩니다. 참가자와 조사자 모두 FWS를 사용하여 GL 심각도를 평가했습니다. FWS는 4등급 척도(0~3)입니다: 0=없음 및 3=심각함. 1차 종료점은 연구자와 참가자 모두 FWS의 개선을 기준선에서 ≥ 2 등급 개선으로 평가하는 경우에만 달성되고 카운트로 기록됩니다. 따라서 1차 종료점은 기준선에서 2등급 이상의 개선이라는 이중 평가 임계값을 충족하는 참가자의 비율/백분율입니다. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미간 주름(GL)에 대한 FLSQ(Facial Line Satisfaction Questionnaire) 후속 버전 항목 5에서 가장 만족/매우 만족한다고 보고한 참가자의 비율
기간: 60일차
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만족도 질문 5는 얼굴 라인 치료 만족도를 5점 척도(-2~2)로 평가하며, 여기서 -2=매우 불만족, 2=매우 만족입니다.
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60일차
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름(GL) 중증도의 연구자 평가에 대한 반응자의 백분율
기간: 30일
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 미간 주름(GL) 중증도의 연구자 평가에 대한 반응자의 백분율, 여기서 반응자는 이중 30일째에 최대 찌푸린 얼굴에서 기준선으로부터 ≥2 등급 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다. 블라인드 기간.
조사자는 4점 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각함
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30일
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안면 주름 척도(FWS)를 사용한 조사자 평가에 따라 30일에 최대 찡그린 얼굴에서 GL 심각도 기준선에서 ≥ 2등급 개선 등급을 달성한 참가자의 미간 주름(GL) 치료 기간
기간: 1일차(첫 번째 치료) ~ 180일차
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조사자는 4등급 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다. 여기서 0=없음 및 3=심각합니다.
결과는 치료 효과 상실까지의 평균 시간으로 측정됩니다(즉, FWS를 사용하여 최대 찌푸린 얼굴에서 중등도 또는 중증 GL 중증도로 복귀).
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1일차(첫 번째 치료) ~ 180일차
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안면 주름 척도(FWS)를 사용하여 안정시 미간 주름(GL) 중증도의 연구자 평가에 대한 반응자의 백분율.
기간: 30일
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결과는 기준선에서 휴식 시 최소한 경미한 것으로 평가된 참가자 중에서 측정되었으며, 응답자는 이중 맹검 기간의 30일에 기준선에서 ≥1 등급 개선을 달성하는 것으로 정의되었습니다.
조사자는 0=없음 및 3=심각한 4점 척도(0~3)를 사용하여 참가자의 GL 심각도를 평가합니다.
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30일
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연구 기간 동안 부작용(AE)을 경험한 환자 수
기간: AE에 대한 시간 프레임은 1일째의 첫 번째 용량부터 마지막 방문 또는 연구 종료 후 최대 30일(360일 또는 조기 종료)입니다.
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이 섹션은 주로 치료 긴급 이상 반응(TEAE), 즉 연구 개입의 첫 번째 투약(1일) 후 마지막 방문 또는 연구 종료 후 최대 30일까지 시작되거나 악화된 AE에 초점을 맞춥니다.
안전성 분석은 안전성 모집단에서 수행되었습니다.
달리 명시되지 않는 한 안전 결과는 TEAE를 참조합니다.
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AE에 대한 시간 프레임은 1일째의 첫 번째 용량부터 마지막 방문 또는 연구 종료 후 최대 30일(360일 또는 조기 종료)입니다.
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화 - 수축기 혈압(BP)
기간: 기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화 - 이완기 혈압(BP)
기간: 기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화 - 맥박수
기간: 기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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활력 징후의 기준선 대비 평균 변화 - 호흡수
기간: 기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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기준선에서 연구 종료(360일 또는 조기 종료)
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - 심박수
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - PR 간격
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QRS 기간
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QT 간격
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QTcB 간격
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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기준선에서 심전도(ECG) 매개변수의 평균 변화 - QTcF 간격
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선 대비 평균 변화 - RR 간격
기간: 연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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연구 종료 시 기준선에서 변경합니다.
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연구 종료 기준선(360일 또는 조기 종료)
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결합 및 중화 항체를 가진 참가자 수
기간: 학업 종료까지(360일 또는 조기 종료)
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결합 항체 확인 분석에서 양성으로 테스트된 샘플만 중화 항체에 대해 평가되었습니다.
양성 중화 항체가 있는 참가자만 표시됩니다.
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학업 종료까지(360일 또는 조기 종료)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SangMi Park, Medytox Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 13일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT10109L-001
- 2018-004384-31 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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