Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MT10109L w leczeniu zmarszczek gładzizny

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: Medy-Tox

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo i skuteczność MT10109L (toksyny niwobotulinowej A) w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności MT10109L w leczeniu zmarszczek gładzizny czoła (GL) u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego GL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

234

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liège
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Belgia, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skin Care
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420105
        • Kazan State Medical University
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Stany Zjednoczone, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

• Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani planować zajścia w ciążę i pragną zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę w czasie trwania badania klinicznego i okresu kontrolnego.

Kryteria wyłączenia

  • Znana immunizacja lub nadwrażliwość na jakikolwiek serotyp toksyny botulinowej.
  • Każdy stan chorobowy, który może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko związane z ekspozycją na MT10109L, w tym zdiagnozowaną miastenię, zespół Eatona Lamberta, stwardnienie zanikowe boczne lub jakikolwiek inny stan, który może zakłócać funkcje nerwowo-mięśniowe.
  • Historia porażenia nerwu twarzowego.
  • Każda niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Przewidywana potrzeba leczenia toksyną botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu w trakcie badania (innego niż interwencja w badaniu).
  • Przewidywana potrzeba operacji lub hospitalizacji na noc podczas badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na toksynę botulinową dowolnego serotypu z jakiegokolwiek powodu.
  • Wcześniejsza operacja okołooczodołowa, lifting twarzy (cała twarz lub środkowa część twarzy), lifting nici, lifting brwi lub zabiegi pokrewne (np. plastyka powiek [blefaroplastyka] i/lub chirurgia brwi).
  • Wcześniejsze leczenie twarzy za pomocą trwałych wypełniaczy tkanek miękkich, syntetyczne implanty (np. Gore-Tex®) i/lub autologiczny przeszczep tłuszczu.
  • Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania.
  • Uczestnicy, którzy planują dłuższą nieobecność poza najbliższym obszarem ośrodka badawczego, która uniemożliwiłaby im powrót na wszystkie wizyty studyjne określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MT10109L
MT10109L zostanie wstrzyknięty do GL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1. oraz maksymalnie 2 otwarte badania interwencyjne w okresie ponownego leczenia.
Lek: MT10109L
MT10109L zostanie wstrzyknięty do GL.
Inne nazwy:
  • Niwobotulinumtoksyna A
Komparator placebo: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do GL: wstępne leczenie metodą podwójnie ślepej próby w dniu 1.
Lek: Placebo
Placebo zostanie wstrzyknięte do GL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z ≥ 2-stopniową poprawą od wartości początkowej w skali zmarszczek twarzy z fotonumerycznym przewodnikiem (FWS) według ocen BADACZA I UCZESTNIKA nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30
Ramy czasowe: Dzień 30

Pierwszorzędową miarą skuteczności jest złożony punkt końcowy, a uczestnika uważa się za odpowiadającego tylko wtedy, gdy zarówno badacz, jak i uczestnik niezależnie zgłoszą poprawę o ≥ 2 stopnie w 30. dniu okresu podwójnie ślepej próby w stosunku do wartości początkowej. Zarówno uczestnik, jak i badacz wykorzystali FWS do oceny ciężkości GL. FWS to 4-stopniowa skala (od 0 do 3): 0 = brak i 3 = ciężki.

Pierwszorzędowy punkt końcowy zostaje osiągnięty i zarejestrowany jako liczba tylko wtedy, gdy ZARÓWNO BADACZ, JAK I UCZESTNIK ocenią poprawę FWS w porównaniu z wartością wyjściową jako poprawę o ≥ 2 stopnie. Dlatego pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek/odsetek uczestników, którzy osiągnęli próg podwójnej oceny poprawy o ≥2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej.
Dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających większość zadowolonych/bardzo zadowolonych z kwestionariusza zadowolenia zmarszczek twarzy (FLSQ) Wersja uzupełniająca Pozycja 5 dla zmarszczek gładzizny czoła (GL)
Ramy czasowe: Dzień 60
Kwestionariusz satysfakcji 5 ocenia zadowolenie z zabiegu zmarszczek na twarzy w 5-stopniowej skali (od -2 do 2), gdzie -2=bardzo niezadowolony, a 2=bardzo zadowolony.
Dzień 60
Odsetek osób odpowiadających na ocenę przez badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 30
Odsetek osób reagujących na ocenę przez badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS), gdzie osoba reagująca została zdefiniowana jako osoba, która uzyskała poprawę o ≥2 stopnie w stosunku do wartości początkowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30 podwójnego okres ślepy. Badacz ocenia nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie
Dzień 30
Czas trwania leczenia zmarszczek gładzizny czołowej (GL) u uczestników, którzy uzyskali poprawę o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości wyjściowej nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w dniu 30, zgodnie z oceną badacza przy użyciu skali zmarszczek twarzy (FWS)
Ramy czasowe: Dzień 1 (pierwsze leczenie) do dnia 180
Badacz ocenia nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-stopniowej skali (od 0 do 3), gdzie 0 = brak, a 3 = poważne. Wynik jest mierzony jako mediana czasu do utraty efektu leczenia (tj. powrotu do umiarkowanego lub ciężkiego nasilenia GL przy maksymalnym zmarszczeniu brwi przy użyciu FWS).
Dzień 1 (pierwsze leczenie) do dnia 180
Odsetek osób odpowiadających na ocenę przez badacza nasilenia zmarszczek gładzizny czoła (GL) w spoczynku za pomocą skali zmarszczek twarzy (FWS).
Ramy czasowe: Dzień 30
Wynik mierzono wśród uczestników, którzy zostali ocenieni jako co najmniej łagodni w stanie spoczynku na początku badania, przy czym Odpowiadający został zdefiniowany jako osiągający poprawę o ≥1 stopień w stosunku do wartości początkowej w 30. dniu okresu podwójnie ślepej próby. Badacz ocenia nasilenie GL uczestnika za pomocą 4-punktowej skali (od 0 do 3), gdzie 0=brak, a 3=poważnie.
Dzień 30
Liczba pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Ramy czasowe zdarzeń niepożądanych obejmują okres od pierwszej dawki w dniu 1. do 30 dni po ich ostatniej wizycie lub przerwaniu badania (dzień 360. lub wcześniejsze zakończenie).
W tej części skupiono się przede wszystkim na zdarzeniach niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), tj. zdarzeniach niepożądanych, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce interwencji w ramach badania (dzień 1.) do 30 dni po ostatniej wizycie lub zakończeniu badania. Analizy bezpieczeństwa przeprowadzono w populacji bezpieczeństwa. O ile nie zaznaczono inaczej, wyniki dotyczące bezpieczeństwa odnoszą się do TEAE.
Ramy czasowe zdarzeń niepożądanych obejmują okres od pierwszej dawki w dniu 1. do 30 dni po ich ostatniej wizycie lub przerwaniu badania (dzień 360. lub wcześniejsze zakończenie).
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — skurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów życiowych — rozkurczowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od linii bazowej w parametrach życiowych — częstość tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od wartości początkowej w parametrach życiowych — częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana od linii bazowej parametrów elektrokardiogramu (EKG) — częstość akcji serca
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp PR
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii bazowej — czas trwania zespołów QRS
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QT
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp QTcB
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych — odstęp QTcF
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Średnia zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do linii podstawowej — odstęp RR
Ramy czasowe: Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Zmiana od wartości początkowej w momencie zakończenia badania.
Linia bazowa do zakończenia badania (Dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Liczba uczestników z przeciwciałami wiążącymi i neutralizującymi
Ramy czasowe: Do zakończenia badania (dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)
Tylko próbki, które dały wynik pozytywny w teście potwierdzającym przeciwciała wiążące, zostały ocenione pod kątem przeciwciał neutralizujących. Pokazano tylko uczestników z pozytywnymi przeciwciałami neutralizującymi.
Do zakończenia badania (dzień 360 lub wcześniejsze zakończenie)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medy-Tox

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SangMi Park, Medytox Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj