Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MT10109L i behandling af Glabellar-linjer

18. juli 2023 opdateret af: Medy-Tox

En multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L (NivobotulinumtoxinA) til behandling af Glabellar-linjer

At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MT10109L til behandling af glabellar linjer (GL) hos deltagere med moderat til svær GL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liège
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Belgien, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgien, 3800
        • Medical Skin Care
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420105
        • Kazan State Medical University
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

• Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller planlægge at blive gravide og villige til at minimere risikoen for at fremkalde graviditet i løbet af den kliniske undersøgelse og opfølgningsperioden.

Eksklusionskriterier

  • Kendt immunisering eller overfølsomhed over for en hvilken som helst botulinumtoksin serotype.
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan sætte deltageren i øget risiko ved eksponering for MT10109L, herunder diagnosticeret myasthenia gravis, Eaton Lamberts syndrom, amyotrofisk lateral sklerose eller enhver anden tilstand, der kan forstyrre neuromuskulær funktion.
  • Historie om facialis nerve parese.
  • Enhver ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Forventet behov for behandling med botulinumtoksin af enhver serotype af en hvilken som helst årsag under undersøgelsen (bortset fra undersøgelsesintervention).
  • Forventet behov for operation eller indlæggelse natten over under undersøgelsen.
  • Forudgående eksponering for botulinumtoksin af enhver serotype uanset årsag.
  • Tidligere periorbital kirurgi, ansigtsløft (helt ansigt eller midt i ansigtet), trådløft, øjenbrynsløft eller relaterede procedurer (f.eks. øjenlåg [blepharoplasty] og/eller øjenbrynskirurgi).
  • Forudgående ansigtsbehandling med permanente bløddelsfyldere, syntetisk implantation (f.eks. Gore-Tex®) og/eller autolog fedttransplantation.
  • Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen.
  • Deltagere, der planlægger et længere fravær væk fra det umiddelbare område af undersøgelsesstedet, hvilket ville forhindre dem i at vende tilbage til alle protokolspecificerede undersøgelsesbesøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT10109L
MT10109L vil blive injiceret i GL: initial dobbeltblind behandling på dag 1 og op til 2 åbne undersøgelsesinterventioner i løbet af genbehandlingsperioden.
Medicin: MT10109L
MT10109L vil blive sprøjtet ind i GL.
Andre navne:
  • NivobotulinumtoxinA
Placebo komparator: Placebo
Placebo vil blive injiceret i GL: indledende dobbeltblindet behandling på dag 1.
Medicin: Placebo
Placebo vil blive injiceret i GL.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere med en ≥ 2-gradsforbedring fra baseline på ansigtsrynkeskalaen med fotonumerisk vejledning (FWS) i henhold til UNDERSØGER OG DELTAGERS vurderinger af Glabellar Lines (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken på dag 30
Tidsramme: Dag 30

Det primære effektmål er et sammensat endepunkt, og en deltager betragtes kun som responderende, hvis både investigator og deltager uafhængigt rapporterer en forbedring på ≥ 2 grader på dag 30 i den dobbeltblindede periode fra baseline. Både deltager og investigator brugte FWS til at vurdere sværhedsgraden af ​​GL. FWS er ​​en 4-gradsskala (0 til 3): 0=ingen og 3=alvorlig.

Det primære endepunkt opnås og registreres kun som en optælling, når BÅDE UNDERSØGER OG DELTAGER vurderer forbedringen i FWS fra baseline til at være ≥ 2-grads forbedring. Derfor er det primære endepunkt andelen/procentdelen af ​​deltagere, der opfylder den dobbelte vurderingstærskel på ≥2-gradsforbedring fra baseline.
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der rapporterer for det meste tilfredse/meget tilfredse på ansigtslinjen Tilfredshedsspørgeskema (FLSQ) Opfølgningsversion, punkt 5 for Glabellar Lines (GL)
Tidsramme: Dag 60
Tilfredshedsspørgsmålet 5 vurderer tilfredshed med ansigtsbehandling på en 5-trins skala (-2 til 2), hvor -2=Meget utilfreds og 2=Meget tilfreds.
Dag 60
Procentdelen af ​​respondenter til efterforskers vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynken ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 30
Procentdelen af ​​respondenter til efterforskervurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad ved maksimal panderynkning ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS), hvor en responder blev defineret som at opnå en forbedring på ≥2 grader fra baseline ved maksimal pandebryn på dag 30 af dobbelt- blind periode. Undersøgeren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig
Dag 30
Varigheden af ​​Glabellar Lines (GL)-behandling hos deltagere, der opnåede en vurdering på ≥ 2-gradsforbedring fra baseline i GL-sværhedsgrad ved maksimal pandebryn på dag 30 ifølge investigator-vurderinger ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS)
Tidsramme: Dag 1 (første behandling) til dag 180
Investigatoren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-gradsskala (0 til 3), hvor 0 = ingen og 3 = alvorlig. Resultatet måles som median tid til tab af behandlingseffekt (dvs. vende tilbage til moderat eller svær GL-sværhed ved maksimal rynkebryn ved hjælp af FWS).
Dag 1 (første behandling) til dag 180
Procentdelen af ​​respondenter til efterforskers vurderinger af glabellar linjer (GL) sværhedsgrad i hvile ved brug af ansigtsrynkeskalaen (FWS).
Tidsramme: Dag 30
Resultatet blev målt blandt deltagere, som blev vurderet som mindst mild i hvile ved baseline, hvor en Responder blev defineret som at opnå en forbedring på ≥1 grad fra baseline på dag 30 i den dobbeltblindede periode. Investigatoren evaluerer deltagerens GL-alvorlighed ved hjælp af en 4-punkts skala (0 til 3), hvor 0=ingen og 3=alvorlig.
Dag 30
Antal patienter, der oplevede en bivirkning (AE) gennem undersøgelsens varighed
Tidsramme: Tidsrammen for AE'er er fra den første dosis på dag 1 og op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning (dag 360 eller tidlig afslutning).
Dette afsnit fokuserer primært på Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er), dvs. AE'er, der startede eller forværredes efter den første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) indtil op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning. Sikkerhedsanalyserne blev udført i sikkerhedspopulationen. Medmindre andet er angivet, henviser sikkerhedsresultater til TEAE'er.
Tidsrammen for AE'er er fra den første dosis på dag 1 og op til 30 dage efter deres sidste besøg eller studieafslutning (dag 360 eller tidlig afslutning).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - systolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - diastolisk blodtryk (BP)
Tidsramme: Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn - respirationsfrekvens
Tidsramme: Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Udgangspunkt for studieafslutning (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - PR-interval
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QRS-varighed
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QT-interval
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcB interval
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - QTcF interval
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Gennemsnitlig ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre - RR-interval
Tidsramme: Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Ændring fra baseline ved studieafslutning.
Baseline til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Antal deltagere med bindende og neutraliserende antistoffer
Tidsramme: Op til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)
Kun prøver, der testede positive i den bekræftende bindingsantistofanalyse, blev evalueret for neutraliserende antistoffer. Deltagerne med positive neutraliserende antistoffer er kun vist.
Op til studieudgang (dag 360 eller tidlig udgang)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medy-Tox

Efterforskere

  • Studieleder: SangMi Park, Medytox Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner