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MT10109L en el tratamiento de líneas glabelares

18 de julio de 2023 actualizado por: Medy-Tox

Un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar la seguridad y eficacia de MT10109L (nivobotulinumtoxinA) para el tratamiento de las líneas glabelares

Evaluar la seguridad y la eficacia de MT10109L en el tratamiento de las líneas glabelares (GL) en participantes con GL de moderada a grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Bélgica, 4000
        • CHU Liège
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Bélgica, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Bélgica, 3800
        • Medical Skin Care
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Estados Unidos, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420105
        • Kazan State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

• Las participantes femeninas no deben estar embarazadas o planeando quedar embarazadas y dispuestas a minimizar el riesgo de inducir el embarazo durante la duración del estudio clínico y el período de seguimiento.

Criterio de exclusión

  • Inmunización conocida o hipersensibilidad a cualquier serotipo de toxina botulínica.
  • Cualquier condición médica que pueda poner al participante en mayor riesgo con la exposición a MT10109L, incluida la miastenia grave diagnosticada, el síndrome de Eaton Lambert, la esclerosis lateral amiotrófica o cualquier otra condición que pueda interferir con la función neuromuscular.
  • Antecedentes de parálisis del nervio facial.
  • Cualquier enfermedad sistémica no controlada.
  • Necesidad anticipada de tratamiento con toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo durante el estudio (aparte de la intervención del estudio).
  • Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante la noche durante el estudio.
  • Exposición previa a toxina botulínica de cualquier serotipo por cualquier motivo.
  • Cirugía periorbitaria previa, estiramiento facial (cara completa o mitad de la cara), estiramiento con hilo, estiramiento de cejas o procedimientos relacionados (p. ej., párpados [blefaroplastia] y/o cirugía de cejas).
  • Tratamiento facial previo con rellenos permanentes de tejidos blandos, implantes sintéticos (p. ej., Gore-Tex®) y/o trasplante autólogo de grasa.
  • Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio.
  • Participantes que planean una ausencia prolongada lejos del área inmediata del sitio de estudio que les impediría regresar para todas las visitas de estudio especificadas en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MT10109L
MT10109L se inyectará en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1 y hasta 2 intervenciones de estudio abierto durante el período de retratamiento.
Droga: MT10109L
MT10109L se inyectará en el GL.
Otros nombres:
  • NivobotulinumtoxinA
Comparador de placebos: Placebo
Se inyectará placebo en el GL: tratamiento doble ciego inicial el día 1.
Droga: Placebo
Se inyectará placebo en el GL.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes con una mejora de ≥ 2 grados desde el inicio en la escala de arrugas faciales con guía fotonumérica (FWS) según las evaluaciones del INVESTIGADOR Y EL PARTICIPANTE de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo en el día 30
Periodo de tiempo: Día 30

La medida de eficacia principal es un criterio de valoración compuesto y un participante se considera respondedor solo si tanto el investigador como el participante informan de forma independiente una mejora de ≥ 2 grados en el día 30 del período doble ciego desde el inicio. Tanto el participante como el investigador utilizaron FWS para evaluar la gravedad de GL. FWS es una escala de 4 grados (0 a 3): 0=ninguno y 3=severo.

El criterio de valoración principal se logra y se registra como un recuento solo cuando AMBOS INVESTIGADORES Y PARTICIPANTES evalúan la mejora en FWS desde el inicio como una mejora de ≥ 2 grados. Por lo tanto, el criterio principal de valoración es la proporción/porcentaje de participantes que alcanzan el umbral de evaluación dual de una mejora de ≥2 grados desde el inicio.
Día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El porcentaje de participantes que informaron mayormente satisfechos/muy satisfechos en el ítem 5 de la versión de seguimiento del Cuestionario de satisfacción de líneas faciales (FLSQ) para líneas glabelares (GL)
Periodo de tiempo: Día 60
La Pregunta de Satisfacción 5 califica la satisfacción con el tratamiento de la línea facial en una escala de 5 puntos (-2 a 2) donde -2=Muy insatisfecho y 2=Muy satisfecho.
Día 60
El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la severidad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo usando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 30
El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la severidad de las líneas glabelares (GL) en el ceño máximo usando la escala de arrugas faciales (FWS), donde se definió que un respondedor logró una mejora de ≥2 grados desde el inicio en el ceño máximo en el día 30 de doble periodo ciego. El investigador evalúa la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave
Día 30
La duración del tratamiento de las líneas glabelares (GL) en los participantes que lograron una calificación de ≥ 2 grados de mejora desde el inicio en la severidad de GL en el ceño máximo en el día 30 según las evaluaciones del investigador utilizando la escala de arrugas faciales (FWS)
Periodo de tiempo: Día 1 (primer tratamiento) al Día 180
El investigador evalúa la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 grados (0 a 3) donde 0 = ninguno y 3 = grave. El resultado se mide como la mediana del tiempo hasta la pérdida del efecto del tratamiento (es decir, el regreso a la gravedad de GL moderada o grave con el ceño fruncido máximo utilizando el FWS).
Día 1 (primer tratamiento) al Día 180
El porcentaje de respondedores para las evaluaciones del investigador de la gravedad de las líneas glabelares (GL) en reposo utilizando la escala de arrugas faciales (FWS).
Periodo de tiempo: Día 30
El resultado se midió entre los participantes que fueron calificados al menos como leves en reposo al inicio del estudio, donde un Respondedor se definió como el que logró una mejora de ≥1 grado desde el inicio en el día 30 del período doble ciego. El investigador evalúa la gravedad de la GL del participante utilizando una escala de 4 puntos (0 a 3) donde 0=ninguna y 3=grave.
Día 30
Número de pacientes que experimentaron un evento adverso (EA) durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: El marco de tiempo para los AA es desde la primera dosis el Día 1 y hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio (Día 360 o salida anticipada).
Esta sección se centra principalmente en los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE), es decir, EA que comenzaron o empeoraron después de la primera dosis de la intervención del estudio (Día 1) hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio. Los análisis de seguridad se realizaron en la población de Seguridad. A menos que se indique lo contrario, los resultados de seguridad se refieren a TEAE.
El marco de tiempo para los AA es desde la primera dosis el Día 1 y hasta 30 días después de su última visita o salida del estudio (Día 360 o salida anticipada).
Cambio medio desde el inicio en signos vitales: presión arterial sistólica (PA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en signos vitales: presión arterial diastólica (PA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Desde el inicio hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo PR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Duración del QRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG): intervalo QTcF
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) - Intervalo RR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Cambio desde el inicio al final del estudio.
Línea de base hasta la salida del estudio (Día 360 o salida anticipada)
Número de participantes con anticuerpos de unión y neutralización
Periodo de tiempo: Hasta Salida del Estudio (Día 360 o Salida Anticipada)
Solo las muestras que dieron positivo en el ensayo de confirmación de anticuerpos de unión se evaluaron para anticuerpos neutralizantes. Solo se muestran los participantes con anticuerpos neutralizantes positivos.
Hasta Salida del Estudio (Día 360 o Salida Anticipada)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medy-Tox

Investigadores

  • Director de estudio: SangMi Park, Medytox Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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