Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MT10109L v léčbě glabelárních vrásek

18. července 2023 aktualizováno: Medy-Tox

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti MT10109L (NivobotulinumtoxinA) pro léčbu glabelárních linií

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost MT10109L při léčbě glabelárních linií (GL) u účastníků se středně těžkou až těžkou GL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

234

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgie, 4000
        • CHU Liège
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Belgie, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgie, 3800
        • Medical Skin Care
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ruská Federace, 420105
        • Kazan State Medical University
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

• Účastnice nesmějí být těhotné nebo těhotenství plánovat a být ochotny minimalizovat riziko indukce těhotenství po dobu trvání klinické studie a období sledování.

Kritéria vyloučení

  • Známá imunizace nebo přecitlivělost na jakýkoli sérotyp botulotoxinu.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může účastníka vystavit zvýšenému riziku při expozici MT10109L, včetně diagnostikované myasthenia gravis, Eaton Lambertova syndromu, amyotrofické laterální sklerózy nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl interferovat s neuromuskulární funkcí.
  • Historie obrny lícního nervu.
  • Jakékoli nekontrolované systémové onemocnění.
  • Předpokládaná potřeba léčby botulotoxinem jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu během studie (jiné než studijní intervence).
  • Předpokládaná potřeba chirurgického zákroku nebo hospitalizace přes noc během studie.
  • Předchozí expozice botulotoxinu jakéhokoli sérotypu z jakéhokoli důvodu.
  • Předchozí periorbitální operace, lifting obličeje (celý obličej nebo střední část obličeje), nitkový lifting, lifting obočí nebo související zákroky (např. blefaroplastika očních víček a/nebo operace obočí).
  • Předchozí ošetření obličeje pomocí permanentních výplní měkkých tkání, syntetická implantace (např. Gore-Tex®) a/nebo autologní transplantace tuku.
  • Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie.
  • Účastníci, kteří plánují delší nepřítomnost mimo bezprostřední oblast místa studie, což by jim zabránilo v návratu na všechny studijní návštěvy specifikované protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MT10109L
MT10109L bude injikován do GL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1 a až 2 intervence v otevřené studii během období přeléčení.
Lék: MT10109L
MT10109L bude vstřikován do GL.
Ostatní jména:
  • Nivobotulinumtoxin A
Komparátor placeba: Placebo
Placebo bude injikováno do GL: počáteční dvojitě zaslepená léčba v den 1.
Lék: Placebo
Placebo bude injikováno do GL.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s ≥ 2stupňovým zlepšením od výchozího stavu na stupnici vrásek na obličeji s fotonumerickým průvodcem (FWS) podle VYŠETŘOVATELE A ÚČASTNÍKA Hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) při maximálním zamračení v den 30
Časové okno: Den 30

Primárním měřítkem účinnosti je složený cílový bod a účastník je považován za respondéra pouze v případě, že jak zkoušející, tak účastník nezávisle hlásí zlepšení o ≥ 2 stupně v den 30 dvojitě zaslepeného období oproti výchozí hodnotě. Účastník i vyšetřovatel použili FWS k posouzení závažnosti GL. FWS je 4stupňová stupnice (0 až 3): 0 = žádné a 3 = závažné.

Primárního cílového parametru je dosaženo a zaznamenáno jako počet pouze tehdy, když JAK VYŠETŘUJÍCÍ I ÚČASTNÍK vyhodnotí zlepšení FWS od výchozí hodnoty jako zlepšení o ≥ 2 stupně. Primárním cílovým parametrem je proto podíl/procento účastníků, kteří splňují práh duálního hodnocení ≥2 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě.
Den 30

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří uvedli většinově spokojeni/velmi spokojeni v dotazníku spokojenosti s linií obličeje (FLSQ) Položka 5 verze pro Glabellar Lines (GL)
Časové okno: Den 60
Otázka spokojenosti 5 hodnotí spokojenost s ošetřením obličejové linie na 5bodové škále (-2 až 2), kde -2 = velmi nespokojen a 2 = velmi spokojen.
Den 60
Procento respondentů na hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (GL) při maximálním zamračení pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 30
Procento respondentů na hodnocení závažnosti glabelárních vrásek (GL) zkoušejícím při maximálním zamračení pomocí škály vrásek obličeje (Facial Wrinkle Scale, FWS), kde byl respondent definován jako dosažení zlepšení ≥2 stupně od výchozí hodnoty při maximálním zamračení v den 30 dvojitého slepé období. Vyšetřovatel hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná
Den 30
Trvání léčby glabelárních linií (GL) u účastníků, kteří dosáhli hodnocení ≥ 2-stupňového zlepšení od výchozího stavu v závažnosti GL při maximálním zamračení v den 30 podle hodnocení výzkumníka pomocí škály vrásek na obličeji (FWS)
Časové okno: Den 1 (první ošetření) až den 180
Zkoušející hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4stupňové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná. Výsledek se měří jako střední doba do ztráty léčebného účinku (tj. návrat ke střední nebo těžké závažnosti GL při maximálním zamračení pomocí FWS).
Den 1 (první ošetření) až den 180
Procento respondentů na hodnocení závažnosti glabelárních linií (GL) v klidu pomocí škály vrásek na obličeji (FWS).
Časové okno: Den 30
Výsledek byl měřen mezi účastníky, kteří byli na začátku hodnoceni jako alespoň mírní v klidu, kde respondent byl definován jako dosažení ≥1 stupně zlepšení oproti výchozí hodnotě 30. den dvojitě zaslepeného období. Vyšetřovatel hodnotí závažnost GL účastníka pomocí 4bodové škály (0 až 3), kde 0 = žádná a 3 = závažná.
Den 30
Počet pacientů, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) během trvání studie
Časové okno: Časový rámec pro AE je od první dávky v den 1 a až do 30 dnů po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie (den 360 nebo předčasný odchod).
Tato část se zaměřuje především na nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE), tj. AE, které začaly nebo se zhoršily po první dávce studijní intervence (1. den) až do 30 dnů po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie. Bezpečnostní analýzy byly provedeny v bezpečnostní populaci. Pokud není uvedeno jinak, výsledky bezpečnosti se týkají TEAE.
Časový rámec pro AE je od první dávky v den 1 a až do 30 dnů po jejich poslední návštěvě nebo ukončení studie (den 360 nebo předčasný odchod).
Průměrná změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – systolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty – diastolický krevní tlak (BP)
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od základní hodnoty ve vitálních funkcích - tepová frekvence
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna ve vitálních funkcích od výchozí hodnoty – dechová frekvence
Časové okno: Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Od základní linie do ukončení studie (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - srdeční frekvence
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - PR interval
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - trvání QRS
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - QT interval
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcB
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - interval QTcF
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Průměrná změna od základní hodnoty v parametrech elektrokardiogramu (EKG) - RR Interval
Časové okno: Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Změna od výchozího stavu při ukončení studie.
Baseline to Study Exit (360. den nebo předčasný odchod)
Počet účastníků s vazebnými a neutralizačními protilátkami
Časové okno: Až do ukončení studia (360. den nebo předčasný odchod)
Na neutralizační protilátky byly hodnoceny pouze vzorky, které byly pozitivně testovány v potvrzujícím testu vazebných protilátek. Jsou zobrazeni pouze účastníci s pozitivními neutralizačními protilátkami.
Až do ukončení studia (360. den nebo předčasný odchod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medy-Tox

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: SangMi Park, Medytox Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit