Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MT10109L glabellar linjojen hoidossa

tiistai 18. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Medy-Tox

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MT10109L:n (NivobotulinumtoxinA) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi glabellarlinjojen hoidossa

Arvioida MT10109L:n turvallisuutta ja tehokkuutta glabellaaristen juonteiden (GL) hoidossa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea GL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

234

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU Liege
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Belgia, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgia, 3800
        • Medical Skin Care
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420105
        • Kazan State Medical University
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Yhdysvallat, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

• Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai suunnittelevat raskautta ja olla valmiita minimoimaan raskauden aiheuttamisen riskin kliinisen tutkimuksen ja seurantajakson aikana.

Poissulkemiskriteerit

  • Tunnettu immunisaatio tai yliherkkyys mille tahansa botuliinitoksiinin serotyypille.
  • Mikä tahansa sairaus, joka saattaa lisätä osallistujan altistumisen riskiin MT10109L:lle, mukaan lukien diagnosoitu myasthenia gravis, Eaton Lambertin oireyhtymä, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai mikä tahansa muu sairaus, joka saattaa häiritä hermo-lihastoimintaa.
  • Kasvohermon halvauksen historia.
  • Mikä tahansa hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Odotettu tarve hoitaa minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinia mistä tahansa syystä tutkimuksen aikana (muu kuin tutkimusinterventio).
  • Odotettu tarve leikkaukseen tai yön yli sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Aiempi altistuminen minkä tahansa serotyypin botuliinitoksiinille mistä tahansa syystä.
  • Aikaisempi periorbitaalinen leikkaus, kasvojen kohotus (koko kasvot tai puoliväli), lankojen kohotus, kulmakarvojen kohotus tai niihin liittyvät toimenpiteet (esim. silmäluomien [blefaroplastia] ja/tai kulmakarvojen leikkaus).
  • Aiempi kasvohoito pysyvillä pehmytkudostäytteillä, synteettinen implantaatio (esim. Gore-Tex®) ja/tai autologinen rasvansiirto.
  • Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
  • Osallistujat, jotka suunnittelevat pitkiä poissaoloaan tutkimuspaikan välittömältä alueelta, mikä estäisi heitä palaamasta kaikille protokollan mukaisille opintokäynneille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MT10109L
MT10109L ruiskutetaan GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1 ja enintään 2 avointa tutkimusinterventiota uusintahoitojakson aikana.
Lääke: MT10109L
MT10109L ruiskutetaan GL:ään.
Muut nimet:
  • NivobotuliinitoksiiniA
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan GL:ään: ensimmäinen kaksoissokkohoito päivänä 1.
Lääke: Plasebo
Plaseboa ruiskutetaan GL:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ≥ 2-asteinen parannus lähtötasosta kasvojen ryppyjen asteikolla valonumeerisen oppaan (FWS) avulla TUTKIJAN JA OSALLISTUJAN glabellar Lines (GL) -vakavuuden arvioiden mukaan 30. päivänä suurimmalla kulmien ryppyillä
Aikaikkuna: Päivä 30

Ensisijainen tehon mitta on yhdistetty päätetapahtuma, ja osallistujan katsotaan reagoivan vain, jos sekä tutkija että osallistuja raportoivat itsenäisesti ≥ 2 asteen paranemisesta kaksoissokkojakson 30. päivänä lähtötasosta. Sekä osallistuja että tutkija käyttivät FWS:ää arvioidakseen GL:n vakavuutta. FWS on 4-asteinen asteikko (0-3): 0 = ei mitään ja 3 = vakava.

Ensisijainen päätetapahtuma saavutetaan ja kirjataan laskennaksi vain, kun SEKÄ TUTKIJA JA OSALLISTUJA arvioivat, että FWS:n paraneminen lähtötasosta on ≥ 2 astetta. Siksi ensisijainen päätetapahtuma on niiden osallistujien osuus/prosenttiosuus, jotka täyttävät kaksoisarviointikynnyksen ≥ 2 asteen parannusta lähtötasosta.
Päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka raportoivat enimmäkseen tyytyväisinä/erittäin tyytyväisinä Facial Line Satisfaction Questionnaire (FLSQ) -seurantaversion 5 kohdassa Glabellar Linesille (GL)
Aikaikkuna: Päivä 60
Tyytyväisyyskysymys 5 arvioi tyytyväisyyttä kasvojen hoitoon 5 pisteen asteikolla (-2-2), jossa -2 = erittäin tyytymätön ja 2 = erittäin tyytyväinen.
Päivä 60
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat glabellar Lines (GL) vakavuuden maksimikulman ryppyjä käyttämällä kasvojen ryppyasteikkoa (FWS)
Aikaikkuna: Päivä 30
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkijat arvioivat glabellar Lines (GL) -vakavuuden maksimaalisen kulman rypistymisen yhteydessä kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS), jossa vastaaja määriteltiin saavuttavaksi ≥ 2-asteen parannuksen lähtötasosta maksimaalisella kulmien rypistymisellä 30. päivänä tupla- sokea aika. Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava
Päivä 30
Glabellar Lines (GL) -hoidon kesto osallistujilla, jotka saavuttivat GL:n vakavuuden ≥ 2-asteisen parannuksen lähtötasosta suurimmalla kulmien rypistymisellä 30. päivänä tutkijan kasvojen ryppyasteikkoa (FWS) käyttävien arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden käyttämällä 4-asteista asteikkoa (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava. Tulos mitataan mediaaniaikana hoitovaikutuksen häviämiseen (eli paluu keskivaikeaan tai vakavaan GL:n vakavuusasteeseen maksimikulman rypistymisessä FWS:n avulla).
Päivästä 1 (ensimmäinen hoito) päivään 180
Vastaajien prosenttiosuus, kun tutkija arvioi Glabellar Lines (GL) -vakavuuden levossa kasvojen ryppyjen asteikolla (FWS).
Aikaikkuna: Päivä 30
Tulos mitattiin osallistujien keskuudessa, jotka arvioitiin vähintään lieviksi levossa lähtötilanteessa, jolloin vasteentekijän määriteltiin saavuttavan ≥ 1 asteen parannuksen lähtötasosta kaksoissokkojakson 30. päivänä. Tutkija arvioi osallistujan GL:n vakavuuden 4-pisteen asteikolla (0-3), jossa 0 = ei mitään ja 3 = vakava.
Päivä 30
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: AE-tapausten aikakehys alkaa ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 ja enintään 30 päivään heidän viimeisen käynnin tai tutkimuksesta poistumisen jälkeen (päivä 360 tai varhainen poistuminen).
Tämä osio keskittyy ensisijaisesti hoitoon liittyviin haittatapahtumiin (TEAE), eli haittavaikutuksiin, jotka alkoivat tai pahenivat ensimmäisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen (päivä 1) 30 päivään asti viimeisen käynnin tai tutkimuksen päättymisen jälkeen. Turvallisuusanalyysit tehtiin Turvallisuuspopulaatiossa. Ellei toisin mainita, turvallisuustulokset viittaavat TEAE-arvoihin.
AE-tapausten aikakehys alkaa ensimmäisestä annoksesta päivänä 1 ja enintään 30 päivään heidän viimeisen käynnin tai tutkimuksesta poistumisen jälkeen (päivä 360 tai varhainen poistuminen).
Elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötasosta – systolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötasosta - Diastolinen verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta – pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Elintoimintojen keskimääräinen muutos lähtötasosta - Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa – syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - PR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QRS-kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien keskimääräinen muutos lähtötilanteesta - QTcB-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - QTcF-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EKG-parametreissa - RR-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen päättyessä.
Lähtötilanne opintojen lopettamiseen (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Sitovia ja neutraloivia vasta-aineita käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Opintojaksosta poistumiseen asti (päivä 360 tai varhainen poistuminen)
Vain näytteet, jotka olivat positiivisia sitoutumisvasta-aineen vahvistusmäärityksessä, arvioitiin neutraloivien vasta-aineiden suhteen. Vain osallistujat, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita, näytetään.
Opintojaksosta poistumiseen asti (päivä 360 tai varhainen poistuminen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medy-Tox

Tutkijat

  • Opintojohtaja: SangMi Park, Medytox Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 24. joulukuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. joulukuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 27. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glabellar Lines

Kliiniset tutkimukset MT10109L

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa