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MT10109L nel trattamento delle rughe glabellari

18 luglio 2023 aggiornato da: Medy-Tox

Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L (NivobotulinumtoxinA) per il trattamento delle rughe glabellari

Valutare la sicurezza e l'efficacia di MT10109L nel trattamento delle rughe glabellari (GL) nei partecipanti con GL da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Liege, Belgio, 4000
        • CHU Liège
    • Hainaut
      • Loverval, Hainaut, Belgio, 6280
        • Centre de la Fontaine
    • Limburg
      • Sint-Truiden, Limburg, Belgio, 3800
        • Medical Skin Care
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 109369
        • Medical Centre Capital-Zdorovie
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federazione Russa, 420105
        • Kazan State Medical University
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Solana Beach, California, Stati Uniti, 92075
        • Art of Skin MD
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Weinkle Dermatology
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70130
        • Etre, Cosmetic Dermatology and Laser Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Dermatology and Laser Surgery Center of New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • SkinSearch of Rochester, Inc.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc.
    • Ohio
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Westlake Dermatology & Cosmetic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

• Le partecipanti di sesso femminile non devono essere incinte o pianificare una gravidanza e disposte a ridurre al minimo il rischio di indurre una gravidanza per la durata dello studio clinico e del periodo di follow-up.

Criteri di esclusione

  • Immunizzazione o ipersensibilità nota a qualsiasi sierotipo di tossina botulinica.
  • Qualsiasi condizione medica che possa esporre il partecipante a un rischio maggiore con l'esposizione a MT10109L, inclusa miastenia grave diagnosticata, sindrome di Eaton Lambert, sclerosi laterale amiotrofica o qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la funzione neuromuscolare.
  • Storia di paralisi del nervo facciale.
  • Qualsiasi malattia sistemica incontrollata.
  • Necessità prevista di trattamento con tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo durante lo studio (diverso dall'intervento dello studio).
  • Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero durante la notte durante lo studio.
  • Precedente esposizione alla tossina botulinica di qualsiasi sierotipo per qualsiasi motivo.
  • Precedenti interventi chirurgici periorbitali, lifting del viso (pieno viso o metà del viso), lifting del filo, lifting del sopracciglio o procedure correlate (p. es., chirurgia delle palpebre [blefaroplastica] e/o del sopracciglio).
  • Precedente trattamento del viso con filler permanenti dei tessuti molli, impianto sintetico (ad es. Gore-Tex®) e/o trapianto di grasso autologo.
  • Iscrizione corrente a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio.
  • Donne in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza durante lo studio.
  • - Partecipanti che pianificano un'assenza prolungata lontano dall'area immediata del sito di studio che precluderebbe loro il ritorno per tutte le visite di studio specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MT10109L
MT10109L verrà iniettato nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1 e fino a 2 interventi di studio in aperto durante il periodo di ritrattamento.
Droga: MT10109L
MT10109L verrà iniettato nel GL.
Altri nomi:
  • Nivobotulinumtoxin A
Comparatore placebo: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel GL: trattamento iniziale in doppio cieco il giorno 1.
Droga: Placebo
Il placebo verrà iniettato nel GL.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti con un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale sulla scala delle rughe facciali con guida fotonumerica (FWS) in base alle valutazioni dell'INVESTIGATORE E DEL PARTECIPANTE della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio al giorno 30
Lasso di tempo: Giorno 30

La misura di efficacia primaria è un endpoint composito e un partecipante è considerato responder solo se sia lo sperimentatore che il partecipante riportano in modo indipendente un miglioramento di grado ≥ 2 al giorno 30 del periodo in doppio cieco rispetto al basale. Sia il partecipante che il ricercatore hanno utilizzato FWS per valutare la gravità della GL. FWS è una scala di 4 gradi (da 0 a 3): 0=nessuno e 3=grave.

L'endpoint primario viene raggiunto e registrato come conteggio solo quando SIA L'INVESTIGATORE CHE IL PARTECIPANTE valutano il miglioramento di FWS rispetto al basale come miglioramento ≥ 2 gradi. Pertanto, l'endpoint primario è la proporzione/percentuale di partecipanti che soddisfano la doppia soglia di valutazione del miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale.
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno riferito di essere per lo più soddisfatti/molto soddisfatti al questionario sulla soddisfazione della linea facciale (FLSQ) Versione di follow-up Articolo 5 per le linee glabellari (GL)
Lasso di tempo: Giorno 60
La domanda di soddisfazione 5 classifica la soddisfazione del trattamento della linea del viso su una scala a 5 punti (da -2 a 2) dove -2=Molto insoddisfatto e 2=Molto soddisfatto.
Giorno 60
La percentuale di responder per le valutazioni degli investigatori della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Giorno 30
La percentuale di responder per le valutazioni dello sperimentatore della gravità delle linee glabellari (GL) al massimo cipiglio utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS), dove un responder è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale al massimo cipiglio al giorno 30 del doppio- periodo cieco. Lo sperimentatore valuta la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave
Giorno 30
La durata del trattamento delle linee glabellari (GL) nei partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di grado ≥ 2 rispetto al basale nella gravità GL al massimo corrugamento al giorno 30 secondo le valutazioni dello sperimentatore utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
L'investigatore valuta la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 gradi (da 0 a 3) dove 0 = nessuno e 3 = grave. L'esito è misurato come tempo mediano alla perdita dell'effetto del trattamento (ovvero, ritorno alla gravità GL moderata o grave al massimo cipiglio utilizzando il FWS).
Dal giorno 1 (primo trattamento) al giorno 180
La percentuale di responder per le valutazioni degli investigatori della gravità delle linee glabellari (GL) a riposo utilizzando la scala delle rughe facciali (FWS).
Lasso di tempo: Giorno 30
L'esito è stato misurato tra i partecipanti che sono stati valutati come almeno lievi a riposo al basale, dove un Responder è stato definito come il raggiungimento di un miglioramento di ≥1 grado rispetto al basale al giorno 30 del periodo in doppio cieco. L'investigatore valuta la gravità GL del partecipante utilizzando una scala a 4 punti (da 0 a 3) dove 0=nessuno e 3=grave.
Giorno 30
Numero di pazienti che hanno manifestato un evento avverso (AE) durante la durata dello studio
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo per gli eventi avversi va dalla prima dose il giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata).
Questa sezione si concentra principalmente sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), ovvero gli eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati dopo la prima dose dell'intervento dello studio (giorno 1) fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio. Le analisi di sicurezza sono state condotte nella popolazione Safety. Se non diversamente specificato, i risultati di sicurezza si riferiscono ai TEAE.
L'intervallo di tempo per gli eventi avversi va dalla prima dose il giorno 1 e fino a 30 giorni dopo l'ultima visita o l'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata).
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali - Pressione arteriosa sistolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali - Pressione sanguigna diastolica (BP)
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei segni vitali - Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo PR
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Durata QRS
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QT
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcB
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo QTcF
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) - Intervallo RR
Lasso di tempo: Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Variazione rispetto al basale all'uscita dallo studio.
Dalla linea di base all'uscita dallo studio (giorno 360 o uscita anticipata)
Numero di partecipanti con anticorpi leganti e neutralizzanti
Lasso di tempo: Fino all'uscita dallo studio (Day 360 o uscita anticipata)
Solo i campioni risultati positivi nel test di conferma dell'anticorpo legante sono stati valutati per gli anticorpi neutralizzanti. Vengono mostrati solo i partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi.
Fino all'uscita dallo studio (Day 360 o uscita anticipata)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medy-Tox

Investigatori

  • Direttore dello studio: SangMi Park, Medytox Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT10109L-001
  • 2018-004384-31 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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