限局性てんかんにおける補助療法としての XEN1101 を評価する研究 (X-TOLE)
2024年9月17日 更新者：Xenon Pharmaceuticals Inc.
無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験による、焦点性てんかんにおける補助療法としての XEN1101 の安全性、忍容性、および有効性を非盲検延長で評価
XEN1101第2相臨床試験は無作為化二重盲検プラセボ対照試験であり、限局性てんかんと診断された成人患者に補助的治療としてXEN1101の用量を増やして投与した場合の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価し、続いてオプションで開放試験を行います。 -ラベル拡張子 (OLE)。
調査の概要
詳細な説明
XEN1101 第 2 相臨床試験は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同試験として設計されており、成人患者の補助的治療として投与される XEN1101 の臨床的有効性、安全性、および忍容性を評価するために、オプションの非盲検延長 (OLE) を使用します。焦点てんかんと診断された 18 歳から 75 歳。
約 300 人の患者が、2:1:1:2 の方法 (XEN1101 25 mg: 20 mg: 10 mg: プラセボ) で 3 つのアクティブな治療グループまたはプラセボのいずれかに盲検法で無作為に割り付けられます。
スクリーニング後、患者は発作の頻度を評価するために8週間のベースラインを持ち、その後8週間の治療と6週間の治療後のフォローアップ期間が続きます。
研究に参加するためには、患者は、スクリーニングの少なくとも 1 か月前、ベースライン中、および二重盲検期間 (DBP) 全体で、現在許容される 1 ～ 3 種類の現在の抗てんかん薬の安定した用量ですでに治療を受けている必要があります。研究の。
治療期間中、患者は XEN1101 またはプラセボを 1 日 1 回夕方に投与されます。
DBP を完了した適格な患者は、3 年間の OLE を利用できます。
この延長期間中、すべての患者は XEN1101 の 1 日 20 mg を投与されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
325
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
-
San Francisco、California、アメリカ、94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida Jacksonville
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami、Florida、アメリカ、33136
- Don Clinical Research Center
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Maine
-
Scarborough、Maine、アメリカ、04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley、Minnesota、アメリカ、55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst、New York、アメリカ、14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
-
New York、New York、アメリカ、10075
- Northwell Health - Lenox Hill
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
Woodmere、New York、アメリカ、11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo、Ohio、アメリカ、43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Neurological Specialties East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Carilion Neurology Clinic
-
Winchester、Virginia、アメリカ、22601
- Winchester Neurological Consultants
-
-
Washington
-
Renton、Washington、アメリカ、98055
- UW Medicine Valle Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G514TF
- Institute of Neurological Sciences
-
-
Wales
-
Cardiff、Wales、イギリス、CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
-
Catanzaro、イタリア、88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
-
Milano、イタリア、20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Pavia、イタリア、27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Pisa、イタリア、56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
-
Reggio Calabria、イタリア、89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
-
Roma、イタリア、00185
- Policlinico di Roma Umberto I
-
-
-
-
-
Kyiv、ウクライナ、01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada、スペイン、18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28036
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Andalusia
-
Sevilla、Andalusia、スペイン、41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla、Andalusia、スペイン、41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona、Navarra、スペイン、31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
-
Bielefeld、ドイツ、33617
- Bethel Epilepsy Centre
-
Bonn、ドイツ、53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
-
Frankfurt、ドイツ、60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
-
Muenster、ドイツ、48149
- University Hospital Munster (UKM)
-
Osnabrück、ドイツ、49076
- Klinikum Osnabrück
-
Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Tübingen、ドイツ、72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
-
-
-
-
-
Chisinau、モルドバ共和国、2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 研究に参加する前に、研究の性質とリスクについて適切に知らされ、書面でインフォームドコンセントを与える
- BMI≦40kg/m2
- International League Against Epilepsy [ILAE] Classification of Epilepsy (2017) による限局性てんかんの診断 (2 年以上)
- -過去10年以内の以前の神経画像と文書が利用可能です
- -スクリーニング前の少なくとも1か月間、ベースライン中、およびDBPの期間中、1〜3個の許容可能な現在のAEDの安定した用量での治療
- -避妊要件を喜んで遵守する必要があります
- 男性は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後6か月まで精子を提供しないことに同意する必要があります。 女性は、治験薬の最初の投与時から最後の投与後6か月まで卵子を提供しないことに同意する必要があります。
- 正確な発作日誌をつけられる
主な除外基準:
- -仮性発作、心因性発作、一次性全般発作、または焦点認識非運動発作のみの病歴
- レノックス・ガストー症候群の存在または既往歴
- 他の病気や状態に続発する発作
- -過去12か月以内の反復発作の履歴 個々の発作を数えることができない
- 発作に対する脳神経外科の歴史
- 統合失調症およびその他の精神障害、または過去 6 か月間の積極的な自殺計画/意図、または過去 2 年間の自殺未遂の履歴、または 1 回以上の生涯自殺未遂
- -スクリーニング時の重大な医学的または外科的状態または制御されていない医学的疾患の病歴または存在、または過去2年以内の癌の病歴、適切に治療された基底細胞または扁平上皮癌を除く
-研究参加を妨げる医学的問題を示す、研究前の身体検査、バイタルサイン、検査値、またはECGに関する臨床的に重大な異常には、以下が含まれますが、これらに限定されません。
- QT延長症候群の病歴; QTcF > ベースラインで 450 ミリ秒。原因不明の突然死の家族歴
- -エゾガビンによって引き起こされた皮膚または網膜色素上皮の異常の病歴
- -安定した視野のないビガバトリンの過去の使用は、ビガバトリンの最後の投与後12か月にわたって2回テストされました（ビガバトリンの併用は許可されていません）
- 併用 AED としてフェルバメートを使用する場合、患者は 2 か月間 (または 49 日以上) 安定した用量で少なくとも 2 年間服用し、スクリーニング前の血液学および LFT の履歴と値が許容範囲内である必要があります。 過去に受け取った場合、フェルバメートはスクリーニングの2か月前（または49日以上）に中止されている必要があります。
- 複数の薬物アレルギーまたはAEDに対する重度の薬物反応があった, 皮膚科学的反応 (例: スティーブンス・ジョンソン症候群), 血液学的反応, または臓器毒性反応を含む
- ケトジェニックダイエットの現在の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボカプセル
|
経口投与
|
|
実験的：25mg XEN1101
25mgのXEN1101を充填したカプセル
|
経口投与
|
|
実験的：20mg XEN1101
20mgのXEN1101を充填したカプセル
|
経口投与
|
|
実験的：XEN1101 10mg
XEN1101を10mg封入したカプセル
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
焦点発作頻度の変化率中央値
時間枠：ベースライン（0日目の8週間前）から最終投与量（56日目まで）まで
|
XEN1101 とプラセボのベースラインから DBP までの毎月 (28 日間) の局所発作頻度の変化率中央値
|
ベースライン（0日目の8週間前）から最終投与量（56日目まで）まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
50% XEN1101 応答率
時間枠：ベースライン（0日目の8週間前）から最終投与量（56日目まで）まで
|
奏効者は、ベースラインから DBP までの毎月 (28 日間) の局所発作頻度が 50% 以上減少した患者として定義されます。
|
ベースライン（0日目の8週間前）から最終投与量（56日目まで）まで
|
|
時間の経過に伴う焦点発作頻度の変化率
時間枠：ベースライン（0日目の8週間前）から最終投与量（56日目まで）まで
|
DBP の 1 か月目と 2 か月目の局所発作頻度のベースラインからの変化率
|
ベースライン（0日目の8週間前）から最終投与量（56日目まで）まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Xenon Pharmaceuticals Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月30日
一次修了 (実際)
2021年9月2日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月17日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。