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Eine Studie zur Bewertung von XEN1101 als Zusatztherapie bei fokaler Epilepsie (X-TOLE)

17. September 2024 aktualisiert von: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von XEN1101 als Zusatztherapie bei fokaler Epilepsie mit offener Verlängerung

Die klinische Phase-2-Studie XEN1101 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von steigenden Dosen von XEN1101 bewertet, die als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten mit diagnostizierter fokaler Epilepsie verabreicht werden, gefolgt von einer optionalen Öffnung -Label-Erweiterung (OLE).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die klinische Phase-2-Studie XEN1101 ist als randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit optionaler offener Verlängerung (OLE) konzipiert, um die klinische Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von XEN1101 als Zusatzbehandlung bei erwachsenen Patienten zu bewerten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit diagnostizierter fokaler Epilepsie. Ungefähr 300 Patienten werden verblindet einer von drei aktiven Behandlungsgruppen oder Placebo im Verhältnis 2:1:1:2 (XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : Placebo) zugeteilt. Nach dem Screening haben die Patienten 8 Wochen Ausgangszeit, um die Häufigkeit der Anfälle zu beurteilen, gefolgt von 8 Wochen Behandlung und einer 6-wöchigen Nachbeobachtungszeit nach der Behandlung. Um in die Studie aufgenommen zu werden, müssen die Patienten mindestens einen Monat vor dem Screening, während der Baseline und während des gesamten doppelblinden Teils (DBP) bereits mit einer stabilen Dosis von 1 bis 3 zulässigen aktuellen Antiepileptika behandelt werden. des Studiums. Während der Behandlungsdauer erhalten die Patienten einmal täglich abends XEN1101 oder ein Placebo. Ein dreijähriges OLE steht berechtigten Patienten zur Verfügung, die das DBP abschließen. Alle Patienten erhalten während dieser Verlängerungsphase eine Tagesdosis von 20 mg XEN1101.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

325

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
      • Bielefeld, Deutschland, 33617
        • Bethel Epilepsy Centre
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60528
        • Universitatsklinikym Frankfurt
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • University Hospital Munster (UKM)
      • Osnabrück, Deutschland, 49076
        • Klinikum Osnabrück
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40139
        • IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
      • Milano, Italien, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Pisa, Italien, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
      • Reggio Calabria, Italien, 89123
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
      • Roma, Italien, 00185
        • Policlinico di Roma Umberto I
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Spanien, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28036
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital U. Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario Valladolid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad Navarra
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Don Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Vereinigte Staaten, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P. A.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
      • Woodmere, New York, Vereinigte Staaten, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, Pa
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • UC Gardner Neuroscience Institute
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43606
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Neurological Specialties East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • James W. Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Carilion Neurology Clinic
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Winchester Neurological Consultants
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • UW Medicine Valle Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ordnungsgemäß über die Art und die Risiken der Studie informiert und geben Sie vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • BMI ≤40 kg/m2
  • Diagnose (≥2 Jahre) einer fokalen Epilepsie gemäß der International League Against Epilepsy [ILAE] Classification of Epilepsy (2017)
  • Frühere Neuroimaging innerhalb der letzten 10 Jahre und Dokumentation sind verfügbar
  • Behandlung mit einer stabilen Dosis von 1 bis 3 zulässigen aktuellen AEDs für mindestens einen Monat vor dem Screening, während der Baseline und während der gesamten Dauer der DBP
  • Muss bereit sein, die Verhütungsvorschriften einzuhalten
  • Männer müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 6 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma zu spenden. Frauen müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Verabreichung des Studienmedikaments bis 6 Monate nach der letzten Dosis keine Eizellen zu spenden.
  • Kann genaue Anfallstagebücher führen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Pseudoanfällen, psychogenen Anfällen, primär generalisierten Anfällen oder nur fokal bewussten nicht-motorischen Anfällen
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte des Lennox-Gastaut-Syndroms
  • Krampfanfälle als Folge anderer Krankheiten oder Zustände
  • Vorgeschichte wiederholter Anfälle innerhalb der letzten 12 Monate, bei denen die einzelnen Anfälle nicht gezählt werden können
  • Geschichte der Neurochirurgie für Anfälle
  • Schizophrenie und andere psychotische Störungen oder aktiver Suizidplan/-absicht in den letzten 6 Monaten oder Suizidversuch in der Vorgeschichte in den letzten 2 Jahren oder mehr als 1 lebenslanger Suizidversuch
  • Anamnese oder Vorhandensein eines signifikanten medizinischen oder chirurgischen Zustands oder einer unkontrollierten medizinischen Erkrankung beim Screening oder Anamnese von Krebs innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms

  • Alle klinisch signifikanten Anomalien bei der körperlichen Untersuchung, den Vitalzeichen, den Laborwerten oder dem EKG vor der Studie, die auf ein medizinisches Problem hinweisen, das die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    1. Geschichte des Vorhandenseins eines langen QT-Syndroms; QTcF > 450 ms zu Studienbeginn; Familienanamnese mit plötzlichem Tod aus unbekannter Ursache
    2. Durch Ezogabin verursachte Anomalien der Haut oder des retinalen Pigmentepithels in der Anamnese
  • Frühere Anwendung von Vigabatrin ohne stabile Gesichtsfelder, die innerhalb von 12 Monaten nach der letzten Dosis von Vigabatrin zweimal getestet wurden (die gleichzeitige Anwendung von Vigabatrin ist nicht erlaubt)
  • Wenn Felbamat als begleitendes Antiepileptikum verwendet wird, müssen die Patienten es mindestens 2 Jahre lang einnehmen, mit einer stabilen Dosis für 2 Monate (oder nicht weniger als 49 Tage) und akzeptabler Hämatologie und LFT-Anamnese und -Werten vor dem Screening. Wenn Felbamat in der Vergangenheit erhalten wurde, muss es 2 Monate (oder nicht weniger als 49 Tage) vor dem Screening abgesetzt worden sein.
  • Hatten mehrere Arzneimittelallergien oder eine schwere Arzneimittelreaktion auf AED(s), einschließlich dermatologischer (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom), hämatologischer oder organtoxischer Reaktionen
  • Aktuelle Verwendung einer ketogenen Diät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel
Arzneimittel: XEN1101
Orale Dosis
Experimental: 25 mg XEN1101
Kapsel gefüllt mit 25 mg XEN1101
Arzneimittel: XEN1101
Orale Dosis
Experimental: 20 mg XEN1101
Kapsel gefüllt mit 20 mg XEN1101
Arzneimittel: XEN1101
Orale Dosis
Experimental: 10 mg XEN1101
Kapsel gefüllt mit 10 mg XEN1101
Arzneimittel: XEN1101
Orale Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Änderung der Häufigkeit fokaler Anfälle
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (8 Wochen vor Tag 0) bis zur endgültigen Dosis (bis Tag 56)
Mittlere prozentuale Veränderung der monatlichen (28 Tage) Häufigkeit fokaler Anfälle vom Ausgangswert zum DBP für XEN1101 im Vergleich zu Placebo
Vom Ausgangswert (8 Wochen vor Tag 0) bis zur endgültigen Dosis (bis Tag 56)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
50 % XEN1101-Antwortrate
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (8 Wochen vor Tag 0) bis zur endgültigen Dosis (bis Tag 56)
Ansprechende Patienten sind definiert als Patienten, bei denen die Häufigkeit fokaler Anfälle monatlich (28 Tage) um ≥ 50 % vom Ausgangswert bis zum DBP abnimmt
Vom Ausgangswert (8 Wochen vor Tag 0) bis zur endgültigen Dosis (bis Tag 56)
Prozentuale Änderung der Häufigkeit fokaler Anfälle im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (8 Wochen vor Tag 0) bis zur endgültigen Dosis (bis Tag 56)
Prozentuale Veränderung der fokalen Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1 und Monat 2 im DBP
Vom Ausgangswert (8 Wochen vor Tag 0) bis zur endgültigen Dosis (bis Tag 56)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Mitarbeiter

Novotech Health Holdings Pte. Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XPF-008-201
  • 2018-003221-29 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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