Un estudio para evaluar XEN1101 como terapia adyuvante en la epilepsia focal (X-TOLE)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de XEN1101 como terapia adyuvante en la epilepsia de inicio focal, con una extensión abierta
El ensayo clínico de fase 2 de XEN1101 es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de dosis crecientes de XEN1101 administradas como tratamiento adyuvante en pacientes adultos diagnosticados con epilepsia focal, seguido de un ensayo abierto opcional. -extensión de etiqueta (OLE).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El ensayo clínico de fase 2 de XEN1101 está diseñado como un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo con una extensión abierta opcional (OLE) para evaluar la eficacia clínica, la seguridad y la tolerabilidad de XEN1101 administrado como tratamiento complementario en pacientes adultos. de 18 a 75 años con diagnóstico de epilepsia focal.
Aproximadamente 300 pacientes serán aleatorizados de manera ciega a uno de los tres grupos de tratamiento activo o placebo en una forma 2:1:1:2 (XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : Placebo).
Después de la selección, los pacientes tendrán 8 semanas de referencia para evaluar la frecuencia de las convulsiones, seguidas de 8 semanas de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento de 6 semanas.
Para ser incluidos en el estudio, los pacientes ya deben estar tratados con una dosis estable de 1 a 3 medicamentos antiepilépticos actuales permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante la línea de base y durante la porción doble ciego (DBP) de El estudio.
Durante el período de tratamiento, los pacientes recibirán XEN1101 o un placebo una vez al día por la noche.
Un OLE de tres años estará disponible para los pacientes elegibles que completen el DBP.
Todos los pacientes recibirán una dosis diaria de 20 mg de XEN1101 durante este período de extensión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
325
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
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Bielefeld, Alemania, 33617
- Bethel Epilepsy Centre
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Bonn, Alemania, 53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
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Frankfurt, Alemania, 60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
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Freiburg, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
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Muenster, Alemania, 48149
- University Hospital Munster (UKM)
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Osnabrück, Alemania, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Tübingen, Alemania, 72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
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Barcelona, España, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada, España, 18008
- Hospital Vithas La Salud
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España, 28036
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, España, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
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Málaga, España, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Andalusia
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Sevilla, Andalusia, España, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalusia, España, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, España, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Visionary Investigators Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Don Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Neurological Specialties East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Neurological Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Neurology Clinic
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Neurological Consultants
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valle Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Bologna, Italia, 40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
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Catanzaro, Italia, 88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
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Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
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Reggio Calabria, Italia, 89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
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Roma, Italia, 00185
- Policlinico di Roma Umberto I
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Chisinau, Moldavia, República de, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G514TF
- Institute of Neurological Sciences
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Kyiv, Ucrania, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Estar debidamente informado de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
- IMC ≤40 kg/m2
- Diagnóstico (≥2 años) de epilepsia focal según la Clasificación de Epilepsia de la Liga Internacional contra la Epilepsia [ILAE] (2017)
- Neuroimagen previa en los últimos 10 años y documentación disponible
- Tratamiento con una dosis estable de 1 a 3 AED actuales permitidos durante al menos un mes antes de la selección, durante el inicio y durante la duración de la DBP
- Debe estar dispuesto a cumplir con los requisitos de anticoncepción.
- Los hombres deben aceptar no donar esperma desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la última dosis. Las mujeres deben aceptar no donar óvulos desde el momento de la primera administración del fármaco del estudio hasta 6 meses después de la última dosis.
- Capaz de mantener diarios precisos de convulsiones.
Criterios clave de exclusión:
- Antecedentes de pseudoconvulsiones, convulsiones psicógenas, convulsiones generalizadas primarias o convulsiones no motoras conscientes focales solamente
- Presencia o antecedentes de síndrome de Lennox-Gastaut
- Convulsiones secundarias a otras enfermedades o condiciones
- Antecedentes de convulsiones repetitivas en los últimos 12 meses en los que no se pueden contar las convulsiones individuales
- Historia de la neurocirugía para las convulsiones
- Esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, o plan/intención suicida activa en los últimos 6 meses, o antecedentes de intento de suicidio en los últimos 2 años, o más de 1 intento de suicidio en la vida
- Antecedentes o presencia de cualquier afección médica o quirúrgica significativa o enfermedad médica no controlada en la selección, o antecedentes de cáncer en los últimos 2 años, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente
Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico previo al estudio, signos vitales, valores de laboratorio o ECG que indiquen un problema médico que impediría la participación en el estudio, incluidos, entre otros:
- Historia de presencia de síndrome de QT largo; QTcF > 450 ms al inicio; antecedentes familiares de muerte súbita de causa desconocida
- Antecedentes de anomalías del epitelio pigmentario de la retina o de la piel causadas por ezogabina
- Uso anterior de vigabatrina sin campos visuales estables evaluados dos veces durante los 12 meses posteriores a la última dosis de vigabatrina (no se permite el uso concomitante de vigabatrina)
- Si se usa felbamato como AED concomitante, los pacientes deben tomarlo durante al menos 2 años, con una dosis estable durante 2 meses (o no menos de 49 días) y valores y antecedentes hematológicos y LFT aceptables antes de la selección. Si se recibió en el pasado, el felbamato debe haber sido descontinuado 2 meses (o no menos de 49 días) antes de la Selección.
- Ha tenido múltiples alergias a medicamentos o una reacción grave a un medicamento AED, incluidas reacciones dermatológicas (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas o de toxicidad orgánica.
- Uso actual de una dieta cetogénica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo
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Dosis oral
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Experimental: 25 mg XEN1101
Cápsula llena de 25 mg XEN1101
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Dosis oral
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Experimental: 20 mg XEN1101
Cápsula llena de 20 mg XEN1101
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Dosis oral
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Experimental: 10 mg XEN1101
Cápsula rellena con 10 mg de XEN1101
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Dosis oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de las convulsiones focales
Periodo de tiempo: Desde el inicio (8 semanas antes del día 0) hasta la dosis final (hasta el día 56)
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Cambio porcentual medio en la frecuencia de convulsiones focales mensuales (28 días) desde el inicio hasta la PAD para XEN1101 versus placebo
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Desde el inicio (8 semanas antes del día 0) hasta la dosis final (hasta el día 56)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta XEN1101 del 50%
Periodo de tiempo: Desde el inicio (8 semanas antes del día 0) hasta la dosis final (hasta el día 56)
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Los respondedores se definen como pacientes que experimentan una reducción ≥50 % en la frecuencia de las convulsiones focales mensuales (28 días) desde el inicio hasta la PAD
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Desde el inicio (8 semanas antes del día 0) hasta la dosis final (hasta el día 56)
|
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Cambio porcentual en la frecuencia de las convulsiones focales a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (8 semanas antes del día 0) hasta la dosis final (hasta el día 56)
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Cambio porcentual desde el inicio en la frecuencia de las convulsiones focales en el mes 1 y el mes 2 en el DBP
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Desde el inicio (8 semanas antes del día 0) hasta la dosis final (hasta el día 56)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
2 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XPF-008-201
- 2018-003221-29 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .