Tutkimus XEN1101:n arvioimiseksi fokaalisen epilepsian lisähoitona (X-TOLE)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus XEN1101:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi lisähoitona fokaalialkuisessa epilepsiassa, avoimella laajennuksella
XEN1101 vaiheen 2 kliininen tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan XEN1101:n kasvavien annosten kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuispotilailla, joilla on diagnosoitu fokaalinen epilepsia, minkä jälkeen suoritetaan valinnainen avoin tutkimus. -etiketin laajennus (OLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
XEN1101 vaiheen 2 kliininen tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi, monikeskustutkimukseksi, jossa on valinnainen avoin jatkotutkimus (OLE), jonka tarkoituksena on arvioida XEN1101:n kliinistä tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lisähoitona aikuisille potilaille. 18–75-vuotiaat, joilla on diagnosoitu fokaalinen epilepsia.
Noin 300 potilasta satunnaistetaan sokkomenetelmällä johonkin kolmesta aktiivisesta hoitoryhmästä tai lumelääkkeeseen suhteessa 2:1:1:2 (XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : lumelääke).
Seulonnan jälkeen potilailla on 8 viikon lähtötilanne arvioidakseen kohtausten esiintymistiheyttä, jota seuraa 8 viikon hoito ja 6 viikon seurantajakso hoidon jälkeen.
Tutkimukseen osallistumista varten potilaita on jo hoidettava vakaalla annoksella 1–3 sallittua nykyistä epilepsialääkkeitä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, lähtötilanteen aikana ja koko kaksoissokkoutetun osan (DBP) ajan. tutkimuksesta.
Hoitojakson aikana potilaille annetaan XEN1101:tä tai lumelääkettä kerran päivässä iltaisin.
Kolmen vuoden OLE on saatavilla kelvollisille potilaille, jotka suorittavat DBP:n.
Kaikki potilaat saavat 20 mg:n päivittäisen annoksen XEN1101:tä tämän jatkojakson aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
325
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Espanja, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28036
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Espanja, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalusia, Espanja, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
-
Milano, Italia, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Pavia, Italia, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Pisa, Italia, 56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
-
Reggio Calabria, Italia, 89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
-
Roma, Italia, 00185
- Policlinico di Roma Umberto I
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, tasavalta, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
-
Bielefeld, Saksa, 33617
- Bethel Epilepsy Centre
-
Bonn, Saksa, 53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
-
Frankfurt, Saksa, 60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
-
Muenster, Saksa, 48149
- University Hospital Munster (UKM)
-
Osnabrück, Saksa, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Tübingen, Saksa, 72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G514TF
- Institute of Neurological Sciences
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Don Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Yhdysvallat, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
Woodmere, New York, Yhdysvallat, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Neurological Specialties East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Carilion Neurology Clinic
-
Winchester, Virginia, Yhdysvallat, 22601
- Winchester Neurological Consultants
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
- UW Medicine Valle Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Ole asianmukaisesti tietoinen tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja anna tietoinen suostumus kirjallisesti ennen tutkimukseen osallistumista
- BMI ≤40 kg/m2
- Fokaalisen epilepsian diagnoosi (≥ 2 vuotta) Kansainvälisen epilepsialiiton [ILAE] epilepsialuokituksen (2017) mukaan
- Aikaisempi neuroimaging viimeisen 10 vuoden ajalta ja dokumentaatio on saatavilla
- Hoito vakaalla annoksella 1-3 sallittua nykyistä AED:tä vähintään kuukauden ajan ennen seulontaa, lähtötilanteen aikana ja koko DBP:n keston ajan
- On oltava valmis noudattamaan ehkäisyvaatimuksia
- Miesten on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annosta ennen kuin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen. Naaraspuolisten on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annosta lähtien ennen kuin 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
- Pystyy pitämään tarkkoja kohtauspäiväkirjoja
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin pseudokohtauksia, psykogeenisiä kohtauksia, primaarisia yleistyneitä kohtauksia tai vain fokaalitietoisia ei-motorisia kohtauksia
- Lennox-Gastaut'n oireyhtymä tai aiempi historia
- Muiden sairauksien tai tilojen toissijaiset kohtaukset
- Toistuvia kohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana, jolloin yksittäisiä kohtauksia ei voida laskea
- Kouristuskohtausten neurokirurgian historia
- Skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt tai aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritys viimeisten 2 vuoden aikana tai yli 1 elinikäinen itsemurhayritys
- Merkittävän lääketieteellisen tai kirurgisen tilan tai hallitsemattoman lääketieteellisen sairauden historia tai esiintyminen seulonnassa tai syöpä viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää
Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tutkimusta edeltävässä fyysisessä tarkastuksessa, elintoiminnot, laboratorioarvot tai EKG, jotka viittaavat lääketieteelliseen ongelmaan, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Pitkän QT-oireyhtymän esiintyminen historiassa; QTcF > 450 ms lähtötilanteessa; suvussa äkillinen kuolema tuntemattomasta syystä
- Aiemmat etsogabiinin aiheuttamat ihon tai verkkokalvon pigmenttiepiteelin poikkeavuudet
- Vigabatriinin aikaisempi käyttö ilman vakaita näkökenttiä testattu kahdesti 12 kuukauden aikana viimeisen vigabatriinin annoksen jälkeen (vigabatriinin samanaikainen käyttö ei ole sallittua)
- Jos felbamaattia käytetään samanaikaisena AED-lääkkeenä, potilaiden on otettava sitä vähintään 2 vuoden ajan vakaalla annoksella 2 kuukauden ajan (tai vähintään 49 päivän ajan) ja hyväksyttävä hematologinen ja LFT-historia ja arvot ennen seulontaa. Jos felbamaattia on käytetty aiemmin, sen käyttö on pitänyt lopettaa 2 kuukautta (tai vähintään 49 päivää) ennen seulontaa.
- Sinulla on ollut useita lääkeaineallergioita tai vakava lääkereaktio AED:hen, mukaan lukien dermatologiset (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä), hematologiset tai elintoksisuusreaktiot
- Ketogeenisen ruokavalion nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-kapseli
|
Suun kautta otettava annos
|
|
Kokeellinen: 25 mg XEN1101
Kapseli täynnä 25 mg XEN1101
|
Suun kautta otettava annos
|
|
Kokeellinen: 20 mg XEN1101
Kapseli täynnä 20 mg XEN1101
|
Suun kautta otettava annos
|
|
Kokeellinen: 10 mg XEN1101
Kapseli täynnä 10 mg XEN1101
|
Suun kautta otettava annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos fokaalikohtaisessa kohtaustaajuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen päivää 0) lopulliseen annokseen (päivään 56 asti)
|
Keskimääräisen prosentuaalisen muutoksen kuukausittaisessa (28 päivää) fokaalikohtaisessa kohtausten esiintymistiheydessä lähtötasosta DBP:hen XEN1101 verrattuna lumelääkkeeseen
|
Lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen päivää 0) lopulliseen annokseen (päivään 56 asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 % XEN1101 vasteprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen päivää 0) lopulliseen annokseen (päivään 56 asti)
|
Responderiksi määritellään potilaat, joilla kuukausittainen (28 päivää) fokaalinen kohtausten esiintymistiheys vähenee ≥50 % lähtötilanteesta DBP:hen
|
Lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen päivää 0) lopulliseen annokseen (päivään 56 asti)
|
|
Prosenttimuutos fokusoivien kohtausten taajuudessa ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen päivää 0) lopulliseen annokseen (päivään 56 asti)
|
Prosenttimuutos perustasosta fokusoitujen kohtausten taajuudessa kuukauden 1 ja kuukauden 2 kohdalla DBP:ssä
|
Lähtötilanteesta (8 viikkoa ennen päivää 0) lopulliseen annokseen (päivään 56 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 2. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XPF-008-201
- 2018-003221-29 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .