국소 뇌전증의 보조 요법으로 XEN1101을 평가하기 위한 연구 (X-TOLE)
2024년 9월 17일 업데이트: Xenon Pharmaceuticals Inc.
공개 라벨 확장을 통해 국소 발병 간질의 보조 요법으로서 XEN1101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
XEN1101 임상 2상 시험은 국소 간질 진단을 받은 성인 환자에게 보조 치료로 투여된 XEN1101의 임상적 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 선택적 개방 시험이 뒤따를 것입니다. -라벨 확장자(OLE).
연구 개요
상세 설명
XEN1101 임상 2상 시험은 성인 환자에서 보조 치료로 투여된 XEN1101의 임상 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 선택적 공개 확장(OLE)을 포함하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 설계되었습니다. 국소 간질 진단을 받은 18세에서 75세 사이.
약 300명의 환자가 2:1:1:2 방식(XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : 위약)으로 3개의 활성 치료군 또는 위약 중 하나에 맹검 방식으로 무작위 배정됩니다.
스크리닝 후, 환자는 발작 빈도를 평가하기 위한 기준선 8주, 치료 8주 및 치료 후 6주 추적 기간을 갖습니다.
연구에 포함되려면 환자는 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 베이스라인 동안 및 이중맹검 부분(DBP) 동안 1~3개의 허용 가능한 현재 항간질 약물의 안정적인 용량으로 이미 치료를 받아야 합니다. 연구의.
치료 기간 동안 환자는 XEN1101 또는 위약을 1일 1회 저녁에 투여받게 된다.
DBP를 완료한 적격 환자는 3년 OLE를 사용할 수 있습니다.
모든 환자는 이 연장 기간 동안 매일 20mg의 XEN1101 용량을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
325
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Berlin, 독일, 10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
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Bielefeld, 독일, 33617
- Bethel Epilepsy Centre
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Bonn, 독일, 53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
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Frankfurt, 독일, 60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
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Freiburg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
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Muenster, 독일, 48149
- University Hospital Munster (UKM)
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Osnabrück, 독일, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Tübingen, 독일, 72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, 미국, 36604
- Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
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San Francisco, California, 미국, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33133
- Visionary Investigators Network
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Don Clinical Research Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
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Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Maine
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Scarborough, Maine, 미국, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
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Massachusetts
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South Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- Boston Neuro Research Center
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Minnesota
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Golden Valley, Minnesota, 미국, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
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New York
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Amherst, New York, 미국, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
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Woodmere, New York, 미국, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43606
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Neurological Specialties East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny Neurological Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, 미국, 24016
- Carilion Neurology Clinic
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Winchester, Virginia, 미국, 22601
- Winchester Neurological Consultants
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Washington
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Renton, Washington, 미국, 98055
- UW Medicine Valle Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada, 스페인, 18008
- Hospital Vithas La Salud
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28036
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Andalusia
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Sevilla, Andalusia, 스페인, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Andalusia, 스페인, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G514TF
- Institute of Neurological Sciences
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Bologna, 이탈리아, 40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
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Milano, 이탈리아, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, 이탈리아, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
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Reggio Calabria, 이탈리아, 89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
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Roma, 이탈리아, 00185
- Policlinico di Roma Umberto I
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 연구에 참여하기 전에 연구의 성격과 위험에 대해 적절하게 알리고 서면 동의서를 제공해야 합니다.
- BMI ≤40kg/m2
- International League Against Epilepsy[ILAE] 간질 분류(2017)에 따른 국소 간질의 진단(≥2년)
- 지난 10년 이내의 이전 신경 영상 및 문서 이용 가능
- 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 베이스라인 동안 및 DBP 기간 동안 1~3개의 허용 가능한 전류 AED의 안정적인 용량으로 치료
- 피임 요건을 기꺼이 준수해야 합니다.
- 남성은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다. 여성은 연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 마지막 투여 후 6개월까지 난자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
- 정확한 발작 일지를 유지할 수 있음
주요 제외 기준:
- 가성 발작, 심인성 발작, 원발성 전신 발작 또는 국소 인식 비운동 발작의 병력만
- Lennox-Gastaut 증후군의 존재 또는 이전 병력
- 다른 질병이나 상태에 이차적인 발작
- 지난 12개월 동안 개별 발작을 셀 수 없는 반복 발작의 병력
- 발작에 대한 신경외과의 병력
- 정신분열증 및 기타 정신병적 장애 또는 지난 6개월 동안의 활성 자살 계획/의도 또는 지난 2년 동안의 자살 시도 이력 또는 평생 1회 이상의 자살 시도
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 스크리닝 시 중요한 의학적 또는 외과적 상태 또는 통제되지 않은 의학적 질병의 병력 또는 존재, 또는 지난 2년 이내에 암의 병력
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 참여를 방해하는 의학적 문제를 나타내는 연구 전 신체 검사, 활력 징후, 실험실 값 또는 ECG에서 임상적으로 유의한 이상.
- 긴 QT 증후군의 병력; 기준선에서 QTcF > 450msec; 원인 불명의 급사 가족력
- 에조가빈으로 인한 피부 또는 망막 색소 상피 이상 병력
- 시야가 안정되지 않은 비가바트린의 과거 사용은 비가바트린 마지막 투여 후 12개월 동안 2회 시험(비가바트린의 병용은 허용되지 않음)
- felbamate가 수반되는 AED로 사용되는 경우, 환자는 2개월(또는 49일 이상) 동안 안정적인 용량으로 최소 2년 동안 복용해야 하며 스크리닝 전에 허용 가능한 혈액학 및 LFT 이력 및 값이 있어야 합니다. 과거에 받은 경우 펠바메이트는 스크리닝 2개월(또는 49일 이상) 전에 중단되어야 합니다.
- 피부과(예: 스티븐스-존슨 증후군), 혈액학적 또는 장기 독성 반응을 포함하여 AED에 대해 여러 가지 약물 알레르기 또는 심각한 약물 반응을 보인 적이 있습니다.
- 케톤식이 요법의 현재 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
위약 캡슐
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경구 투여
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실험적: XEN1101 25mg
25 mg XEN1101로 채워진 캡슐
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경구 투여
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실험적: XEN1101 20mg
20 mg XEN1101로 채워진 캡슐
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경구 투여
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실험적: XEN1101 10mg
10 mg XEN1101로 채워진 캡슐
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초점 발작 빈도의 중앙값 변화
기간: 기준선(0일 전 8주)부터 최종 용량(최대 56일)까지
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XEN1101 대 위약의 기준선에서 DBP까지 월간(28일) 국소 발작 빈도의 중앙값 변화
|
기준선(0일 전 8주)부터 최종 용량(최대 56일)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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50% XEN1101 응답률
기간: 기준선(0일 전 8주)부터 최종 용량(최대 56일)까지
|
반응자는 기준선에서 DBP까지 월별(28일) 국소 발작 빈도가 50% 이상 감소한 환자로 정의됩니다.
|
기준선(0일 전 8주)부터 최종 용량(최대 56일)까지
|
|
시간 경과에 따른 국소 발작 빈도의 변화율(%)
기간: 기준선(0일 전 8주)부터 최종 용량(최대 56일)까지
|
DBP의 1개월차와 2개월차에 국소 발작 빈도의 기준선 대비 변화율(%)
|
기준선(0일 전 8주)부터 최종 용량(최대 56일)까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 2일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .