Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení XEN1101 jako doplňkové terapie u fokální epilepsie (X-TOLE)

17. dubna 2024 aktualizováno: Xenon Pharmaceuticals Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti XEN1101 jako doplňkové terapie u fokální epilepsie s otevřeným rozšířením

Klinická studie XEN1101 fáze 2 je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která vyhodnotí klinickou účinnost, bezpečnost a snášenlivost zvyšujících se dávek XEN1101 podávaných jako doplňková léčba u dospělých pacientů s diagnózou fokální epilepsie, po které bude následovat volitelná otevřená -rozšíření štítku (OLE).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Klinická studie XEN1101 fáze 2 je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s volitelným otevřeným rozšířením (OLE) k vyhodnocení klinické účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti XEN1101 podávaného jako doplňková léčba u dospělých pacientů. ve věku 18 až 75 let s diagnózou fokální epilepsie. Přibližně 300 pacientů bude randomizováno zaslepeným způsobem do jedné ze tří aktivních léčebných skupin nebo placeba způsobem 2:1:1:2 (XEN1101 25 mg: 20 mg: 10 mg: Placebo). Po screeningu budou mít pacienti 8 týdnů výchozí hodnoty k posouzení frekvence záchvatů, po kterých bude následovat 8 týdnů léčby a 6 týdnů po léčbě období následného sledování. Aby mohli být pacienti zařazeni do studie, musí být již léčeni stabilní dávkou 1 až 3 přípustných současných antiepileptik po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během základní linie a v průběhu dvojitě zaslepené části (DBP). studie. Během léčebného období bude pacientům podáván XEN1101 nebo placebo jednou denně večer. Tříletý OLE bude k dispozici způsobilým pacientům, kteří dokončí DBP. Všichni pacienti dostanou během tohoto prodlouženého období denní dávku 20 mg XEN1101.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

325

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Gruzie
      • Tbilisi, Gruzie, 0112
        • LLC Arensia Exploratory Medicine
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40139
        • IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
      • Milano, Itálie, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
      • Pavia, Itálie, 27100
        • IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
      • Pisa, Itálie, 56124
        • Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
      • Reggio Calabria, Itálie, 89123
        • Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
      • Roma, Itálie, 00185
        • Policlinico di Roma Umberto I
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
        • Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
  • Moldavsko, republika
      • Chisinau, Moldavsko, republika, 2025
        • PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10365
        • Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
      • Bielefeld, Německo, 33617
        • Bethel Epilepsy Centre
      • Bonn, Německo, 53127
        • Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
      • Frankfurt, Německo, 60528
        • Universitatsklinikym Frankfurt
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
      • Muenster, Německo, 48149
        • University Hospital Munster (UKM)
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Klinikum Osnabruck
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Tübingen, Německo, 72076
        • University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G514TF
        • Institute of Neurological Sciences
    • Wales
      • Cardiff, Wales, Spojené království, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
        • Strada Patient Care Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • Xenoscience, Inc.
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Clinical Trials, Inc.
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94109
        • California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida Jacksonville
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Visionary Investigators Network
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Don Clinical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC.
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Research Institute of Orlando, LLC
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Medsol Clinical Research Center
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Tallahassee Neurological Clinic
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Pacific Neuroscience
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Group, Department of Neurology
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Epilepsy Research
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Partners Neurology
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
    • Massachusetts
      • South Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Boston Neuro Research Center
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • Minnesota Epilepsy Group, P. A.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Northeast Regional Epilepsy Group
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Northeast Regional Epilepsy Group
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14226
        • Dent Neurosciences Research Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Northwell Health - Lenox Hill
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
      • Woodmere, New York, Spojené státy, 11598
        • Five Towns Neuroscience Research
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Asheville Neurology Specialists, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • UC Gardner Neuroscience Institute
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • University of Toledo Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Neurological Specialties East
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Neurological Associates
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Epilepsy Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Austin Epilepsy Care Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • James W. Aston Ambulatory Care Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • The University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Virginia Commonwealth University
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Carilion Neurology Clinic
      • Winchester, Virginia, Spojené státy, 22601
        • Winchester Neurological Consultants
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98055
        • UW Medicine Valle Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 01135
        • Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya Krasy"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18008
        • Hospital Vithas La Salud
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28036
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital U. Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital U. Clínico San Carlos
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clínico Universitario Valladolid
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41009
        • Hospital Virgen Macarena
      • Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Centro de Neurologia Avanzada
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Být řádně informován o povaze a rizicích studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie
  • BMI ≤40 kg/m2
  • Diagnóza (≥2 roky) fokální epilepsie podle klasifikace epilepsie Mezinárodní ligy proti epilepsii [ILAE] (2017)
  • K dispozici je předchozí neurozobrazení za posledních 10 let a dokumentace
  • Léčba stabilní dávkou 1 až 3 přípustných současných AED po dobu alespoň jednoho měsíce před screeningem, během základní linie a po celou dobu trvání DBP
  • Musí být ochoten dodržovat požadavky na antikoncepci
  • Muži musí souhlasit s tím, že nebudou darovat sperma od prvního podání studovaného léku do 6 měsíců po poslední dávce. Ženy musí souhlasit s nedarováním vajíček od okamžiku prvního podání studovaného léku do 6 měsíců po poslední dávce.
  • Schopný vést přesné deníky záchvatů

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Anamnéza pseudozáchvatů, psychogenních záchvatů, primárně generalizovaných záchvatů nebo pouze fokálně vědomých nemotorických záchvatů
  • Přítomnost nebo předchozí anamnéza Lennox-Gastautova syndromu
  • Záchvaty sekundární k jiným chorobám nebo stavům
  • Anamnéza opakujících se záchvatů za posledních 12 měsíců, kdy jednotlivé záchvaty nelze spočítat
  • Anamnéza neurochirurgie pro záchvaty
  • Schizofrenie a jiné psychotické poruchy nebo aktivní sebevražedný plán/záměr v posledních 6 měsících nebo anamnéza pokusu o sebevraždu v posledních 2 letech nebo více než 1 celoživotní pokus o sebevraždu
  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného zdravotního nebo chirurgického stavu nebo nekontrolovaného lékařského onemocnění při screeningu nebo anamnéza rakoviny během posledních 2 let, s výjimkou vhodně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu

  • Jakékoli klinicky významné abnormality při fyzikálním vyšetření před zahájením studie, vitálních funkcích, laboratorních hodnotách nebo EKG naznačující zdravotní problém, který by vylučoval účast ve studii, mimo jiné:

    1. Historie přítomnosti syndromu dlouhého QT; QTcF > 450 ms na začátku; rodinná anamnéza náhlého úmrtí neznámé příčiny
    2. Anamnéza abnormalit kůže nebo pigmentového epitelu sítnice způsobených ezogabinem
  • Minulé užívání vigabatrinu bez stabilních zorných polí testováno dvakrát během 12 měsíců po poslední dávce vigabatrinu (současné užívání vigabatrinu není povoleno)
  • Pokud se felbamát používá jako souběžné AED, pacienti jej musí užívat alespoň 2 roky, se stabilní dávkou po dobu 2 měsíců (nebo ne méně než 49 dní) a přijatelnou hematologickou a LFT anamnézou a hodnotami před screeningem. Pokud byl felbamát podáván v minulosti, musí být vysazeno 2 měsíce (nebo ne méně než 49 dní) před screeningem.
  • měli vícečetné lékové alergie nebo závažnou lékovou reakci na AED(a), včetně dermatologických (např. Stevens-Johnsonův syndrom), hematologických reakcí nebo reakcí orgánové toxicity
  • Současné používání ketogenní diety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle
Lék: XEN1101
Perorální dávka
Experimentální: 25 mg XEN1101
Kapsle naplněná 25 mg XEN1101
Lék: XEN1101
Perorální dávka
Experimentální: 20 mg XEN1101
Kapsle naplněná 20 mg XEN1101
Lék: XEN1101
Perorální dávka
Experimentální: 10 mg XEN1101
Kapsle naplněná 10 mg XEN1101
Lék: XEN1101
Perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K posouzení účinnosti XEN1101 ve srovnání s placebem na frekvenci fokálních záchvatů (např. střední procentuální změna frekvence fokálních záchvatů) u dospělých s fokální epilepsií užívajících 1-3 antiepileptika (AED) ve dvojitě zaslepené léčebné periodě (DBP)
Časové okno: Od výchozího stavu (8 týdnů před dnem 0) až po konečnou dávku (až do dne 56)
Medián procentuální změny měsíční (28denní) frekvence fokálních záchvatů od výchozí hodnoty k DBP pro XEN1101 oproti placebu
Od výchozího stavu (8 týdnů před dnem 0) až po konečnou dávku (až do dne 56)
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti XEN1101 (např. nežádoucí účinky) u dospělých s fokální epilepsií užívajících 1-3 AED
Časové okno: Od screeningu (až 28 dní před výchozí hodnotou) až po 42 dní po poslední dávce
Vyhodnotit nežádoucí účinky jako kritéria bezpečnosti a snášenlivosti
Od screeningu (až 28 dní před výchozí hodnotou) až po 42 dní po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit 50% míru odezvy XEN1101 ve srovnání s placebem v DBP
Časové okno: Od výchozího stavu (8 týdnů před dnem 0) až po konečnou dávku (až do dne 56)
Respondenti jsou definováni jako pacienti, u kterých došlo k ≥50% snížení měsíční (28denní) frekvence fokálních záchvatů z výchozí hodnoty na DBP
Od výchozího stavu (8 týdnů před dnem 0) až po konečnou dávku (až do dne 56)
Vyhodnotit trendy frekvence fokálních záchvatů v průběhu času v DBP
Časové okno: Od výchozího stavu (8 týdnů před dnem 0) až po konečnou dávku (až do dne 56)
Procentuální změna od výchozí hodnoty v týdenní frekvenci fokálních záchvatů pro každý týden v DBP
Od výchozího stavu (8 týdnů před dnem 0) až po konečnou dávku (až do dne 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xenon Pharmaceuticals Inc.

Spolupracovníci

Novotech Health Holdings Pte. Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XPF-008-201
  • 2018-003221-29 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fokální epilepsie

Klinické studie na XEN1101

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit