Badanie mające na celu ocenę XEN1101 jako terapii wspomagającej w padaczce ogniskowej (X-TOLE)
17 września 2024 zaktualizowane przez: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność XEN1101 jako terapii wspomagającej w padaczce ogniskowej, z otwartym rozszerzeniem
Badanie kliniczne fazy 2 XEN1101 jest randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem z podwójnie ślepą próbą, które oceni skuteczność kliniczną, bezpieczeństwo i tolerancję rosnących dawek XEN1101 podawanych jako leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów, u których zdiagnozowano padaczkę ogniskową, po których następuje opcjonalna otwarta -rozszerzenie etykiety (OLE).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne fazy 2 XEN1101 zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z opcjonalnym otwartym rozszerzeniem (OLE) w celu oceny skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa i tolerancji XEN1101 podawanego jako leczenie wspomagające u dorosłych pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaną padaczką ogniskową.
Około 300 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w sposób zaślepiony do jednej z trzech grup aktywnego leczenia lub placebo w stosunku 2:1:1:2 (XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : placebo).
Po badaniu przesiewowym pacjenci będą mieli 8 tygodni linii bazowej na ocenę częstości napadów, a następnie 8 tygodni leczenia i 6-tygodniowy okres obserwacji po leczeniu.
Aby zostać włączonym do badania, pacjenci muszą być już leczeni stabilną dawką od 1 do 3 aktualnie dopuszczalnych leków przeciwpadaczkowych przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas wizyty początkowej i przez cały okres podwójnie ślepej próby (DBP) badania.
W okresie leczenia pacjenci będą otrzymywać XEN1101 lub placebo raz dziennie wieczorem.
Trzyletnia OLE będzie dostępna dla kwalifikujących się pacjentów, którzy ukończą DBP.
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać 20 mg dziennej dawki XEN1101 w tym przedłużonym okresie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
325
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Hiszpania, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28036
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
Chisinau, Mołdawia, Republika, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
-
Bielefeld, Niemcy, 33617
- Bethel Epilepsy Centre
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
-
Frankfurt, Niemcy, 60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
-
Muenster, Niemcy, 48149
- University Hospital Munster (UKM)
-
Osnabrück, Niemcy, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Don Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Stany Zjednoczone, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stany Zjednoczone, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
Woodmere, New York, Stany Zjednoczone, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Neurological Specialties East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
- Carilion Neurology Clinic
-
Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
- Winchester Neurological Consultants
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- UW Medicine Valle Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
-
Milano, Włochy, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Pavia, Włochy, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Pisa, Włochy, 56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
-
Reggio Calabria, Włochy, 89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
-
Roma, Włochy, 00185
- Policlinico di Roma Umberto I
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G514TF
- Institute of Neurological Sciences
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Należy być należycie poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę na piśmie przed przystąpieniem do badania
- BMI ≤40 kg/m2
- Rozpoznanie (≥2 lata) padaczki ogniskowej według Klasyfikacji Epilepsji Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej [ILAE] (2017)
- Dostępne jest wcześniejsze neuroobrazowanie w ciągu ostatnich 10 lat i dostępna jest dokumentacja
- Leczenie stabilną dawką od 1 do 3 dopuszczalnych AED przez co najmniej jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym, podczas wizyty początkowej i przez cały czas trwania DBP
- Musi być gotowy do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce. Kobiety muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych od momentu pierwszego podania badanego leku do 6 miesięcy po ostatniej dawce.
- Potrafi prowadzić dokładny dziennik napadów
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Historia napadów rzekomych, napadów psychogennych, napadów pierwotnie uogólnionych lub tylko ogniskowych świadomych napadów niemotorycznych
- Obecność lub wcześniejsza historia zespołu Lennoxa-Gastauta
- Napady wtórne do innych chorób lub stanów
- Historia powtarzających się napadów padaczkowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy, gdy nie można policzyć poszczególnych napadów
- Historia neurochirurgii napadów padaczkowych
- Schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne lub aktywny plan/zamiar samobójczy w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat lub więcej niż 1 próba samobójcza w życiu
- Historia lub obecność jakiegokolwiek istotnego stanu medycznego lub chirurgicznego lub niekontrolowanej choroby medycznej podczas badania przesiewowego lub historia raka w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym przed badaniem, parametrach życiowych, wartościach laboratoryjnych lub EKG wskazujące na problem medyczny, który wykluczałby udział w badaniu, w tym między innymi:
- Historia obecności zespołu długiego QT; QTcF > 450 ms na początku badania; rodzinna historia nagłej śmierci z nieznanej przyczyny
- Historia nieprawidłowości skóry lub nabłonka barwnikowego siatkówki spowodowanych przez ezogabinę
- Wcześniejsze stosowanie wigabatryny bez stabilnego pola widzenia badanego dwukrotnie w ciągu 12 miesięcy po ostatniej dawce wigabatryny (jednoczesne stosowanie wigabatryny jest niedozwolone)
- Jeśli felbamat jest stosowany jednocześnie jako lek przeciwpadaczkowy, pacjenci muszą go przyjmować przez co najmniej 2 lata, ze stałą dawką przez 2 miesiące (lub nie krócej niż 49 dni) oraz z akceptowalnym wywiadem i wartościami hematologicznymi i LFT przed badaniem przesiewowym. Jeśli przyjmowano go w przeszłości, felbamat musiał zostać odstawiony 2 miesiące (lub nie mniej niż 49 dni) przed badaniem przesiewowym.
- Miałeś alergie na wiele leków lub ciężką reakcję lekową na LPP, w tym reakcje dermatologiczne (np. zespół Stevensa-Johnsona), hematologiczne lub reakcje toksyczne na narządy
- Aktualne zastosowanie diety ketogenicznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo
|
Dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: 25 mg XEN1101
Kapsułka wypełniona 25 mg XEN1101
|
Dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: 20 mg XEN1101
Kapsułka wypełniona 20 mg XEN1101
|
Dawka doustna
|
|
Eksperymentalny: 10 mg XEN1101
Kapsułka wypełniona 10 mg XEN1101
|
Dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana procentowej zmiany częstości ogniskowych napadów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (8 tygodni przed dniem 0) do dawki końcowej (do dnia 56)
|
Mediana procentowej zmiany miesięcznej (28 dni) częstości napadów ogniskowych od wartości wyjściowej do DBP dla XEN1101 w porównaniu z placebo
|
Od wartości początkowej (8 tygodni przed dniem 0) do dawki końcowej (do dnia 56)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
50% współczynnik reakcji XEN1101
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (8 tygodni przed dniem 0) do dawki końcowej (do dnia 56)
|
Osoby odpowiadające na leczenie definiuje się jako pacjentów, u których występuje ≥50% zmniejszenie miesięcznej (28 dni) częstości napadów ogniskowych od wartości początkowej do DBP
|
Od wartości początkowej (8 tygodni przed dniem 0) do dawki końcowej (do dnia 56)
|
|
Procentowa zmiana częstotliwości ogniskowych napadów w czasie
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (8 tygodni przed dniem 0) do dawki końcowej (do dnia 56)
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych częstości napadów ogniskowych w 1. i 2. miesiącu w DBP
|
Od wartości początkowej (8 tygodni przed dniem 0) do dawki końcowej (do dnia 56)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 września 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XPF-008-201
- 2018-003221-29 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .