En undersøgelse for at evaluere XEN1101 som supplerende terapi ved fokal epilepsi (X-TOLE)
17. september 2024 opdateret af: Xenon Pharmaceuticals Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af XEN1101 som supplerende terapi ved fokal-debut epilepsi med en åben udvidelse
Det kliniske XEN1101 fase 2 studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, der vil evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af stigende doser af XEN1101 administreret som supplerende behandling til voksne patienter diagnosticeret med fokal epilepsi, efterfulgt af en valgfri åben -label extension (OLE).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
XEN1101 fase 2 kliniske forsøg er designet som et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenter studie med en valgfri åben-label forlængelse (OLE) for at evaluere den kliniske effekt, sikkerhed og tolerabilitet af XEN1101 administreret som supplerende behandling til voksne patienter i alderen 18 til 75 år diagnosticeret med fokal epilepsi.
Ca. 300 patienter vil blive randomiseret på en blind måde til en af tre aktive behandlingsgrupper eller placebo på en 2:1:1:2 måde (XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : Placebo).
Efter screening vil patienter have 8 ugers baseline for at vurdere hyppigheden af anfald, efterfulgt af 8 ugers behandling og en 6-ugers opfølgningsperiode efter behandling.
For at blive inkluderet i undersøgelsen skal patienter allerede være behandlet med en stabil dosis på 1 til 3 tilladte nuværende antiepileptika i mindst en måned før screening, under baseline og i hele den dobbeltblindede del (DBP) af undersøgelsen.
I behandlingsperioden vil patienterne få XEN1101 eller placebo én gang dagligt om aftenen.
En treårig OLE vil være tilgængelig for kvalificerede patienter, der gennemfører DBP.
Alle patienter vil modtage en daglig dosis på 20 mg XEN1101 i denne forlængelsesperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
325
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
-
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige, G514TF
- Institute of Neurological Sciences
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
- Strada Patient Care Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Xenoscience, Inc.
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Clinical Trials, Inc.
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
- University of Florida Jacksonville
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Visionary Investigators Network
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Don Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
- Medsol Clinical Research Center
-
Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
-
Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02747
- Boston Neuro Research Center
-
-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
-
-
New York
-
Amherst, New York, Forenede Stater, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
Woodmere, New York, Forenede Stater, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43606
- University of Toledo Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- Providence Neurological Specialties East
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny Neurological Associates
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
- Carilion Neurology Clinic
-
Winchester, Virginia, Forenede Stater, 22601
- Winchester Neurological Consultants
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- UW Medicine Valle Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
-
Milano, Italien, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
-
Pavia, Italien, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
-
Pisa, Italien, 56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
-
Reggio Calabria, Italien, 89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
-
Roma, Italien, 00185
- Policlinico di Roma Umberto I
-
-
-
-
-
Chisinau, Moldova, Republikken, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital Del Mar
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Granada, Spanien, 18008
- Hospital Vithas La Salud
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28036
- Hospital Ruber Internacional
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
-
-
Andalusia
-
Sevilla, Andalusia, Spanien, 41009
- Hospital Virgen Macarena
-
Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Clinica Universidad Navarra
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
-
Bielefeld, Tyskland, 33617
- Bethel Epilepsy Centre
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
-
Frankfurt, Tyskland, 60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
-
Muenster, Tyskland, 48149
- University Hospital Munster (UKM)
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Klinikum Osnabrück
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Vær korrekt informeret om undersøgelsens art og risici og giv informeret skriftligt samtykke, inden du går ind i undersøgelsen
- BMI ≤40 kg/m2
- Diagnose (≥2 år) af fokal epilepsi i henhold til International League Against Epilepsy [ILAE] Classification of Epilepsy (2017)
- Forudgående neuroimaging inden for de sidste 10 år og dokumentation er tilgængelig
- Behandling med en stabil dosis på 1 til 3 tilladte aktuelle AED'er i mindst en måned før screening, under baseline og under hele DBP'ens varighed
- Skal være villig til at overholde præventionskravene
- Mænd skal acceptere ikke at donere sæd fra tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidlet og indtil 6 måneder efter den sidste dosis. Kvinderne skal acceptere ikke at donere æg fra tidspunktet for den første administration af undersøgelseslægemidlet og indtil 6 måneder efter den sidste dosis.
- Kan føre nøjagtige anfaldsdagbøger
Nøgleekskluderingskriterier:
- Anamnese med pseudoseanfald, psykogene anfald, primære generaliserede anfald eller kun fokalbevidste ikke-motoriske anfald
- Tilstedeværelse eller tidligere historie af Lennox-Gastaut syndrom
- Anfald sekundært til andre sygdomme eller tilstande
- Anamnese med gentagne anfald inden for de sidste 12 måneder, hvor de enkelte anfald ikke kan tælles
- Historie om neurokirurgi for anfald
- Skizofreni og andre psykotiske lidelser, eller aktiv selvmordsplan/hensigt inden for de seneste 6 måneder, eller en historie med selvmordsforsøg inden for de sidste 2 år, eller mere end 1 livstids selvmordsforsøg
- Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig medicinsk eller kirurgisk tilstand eller ukontrolleret medicinsk sygdom ved screening, eller kræfthistorie inden for de seneste 2 år, med undtagelse af passende behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom
Alle klinisk signifikante abnormiteter ved fysisk undersøgelse før undersøgelsen, vitale tegn, laboratorieværdier eller EKG, der indikerer et medicinsk problem, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse, herunder men ikke begrænset til:
- Anamnese med lang QT-syndrom; QTcF > 450 msek ved baseline; familiehistorie med pludselig død af ukendt årsag
- Anamnese med abnormiteter i hud eller retinalt pigmentepitel forårsaget af ezogabin
- Tidligere brug af vigabatrin uden stabile synsfelter testet to gange i løbet af de 12 måneder efter den sidste dosis vigabatrin (samtidig brug af vigabatrin er ikke tilladt)
- Hvis felbamat anvendes som en samtidig AED, skal patienterne tage det i mindst 2 år med en stabil dosis i 2 måneder (eller ikke mindre end 49 dage) og acceptabel hæmatologi og LFT-historie og -værdier før screening. Hvis det er modtaget tidligere, skal felbamat være seponeret 2 måneder (eller ikke mindre end 49 dage) før screening.
- Har haft flere lægemiddelallergier eller en alvorlig lægemiddelreaktion på en AED(er), inklusive dermatologiske (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), hæmatologiske reaktioner eller organtoksicitetsreaktioner
- Nuværende brug af en ketogen diæt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel
|
Oral dosis
|
|
Eksperimentel: 25 mg XEN1101
Kapsel fyldt med 25 mg XEN1101
|
Oral dosis
|
|
Eksperimentel: 20 mg XEN1101
Kapsel fyldt med 20 mg XEN1101
|
Oral dosis
|
|
Eksperimentel: 10 mg XEN1101
Kapsel fyldt med 10 mg XEN1101
|
Oral dosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median procent ændring i fokale anfaldsfrekvens
Tidsramme: Fra baseline (8 uger før dag 0) til den endelige dosis (op til dag 56)
|
Median procent ændring i den månedlige (28 dage) fokale anfaldsfrekvens fra baseline til DBP for XEN1101 versus placebo
|
Fra baseline (8 uger før dag 0) til den endelige dosis (op til dag 56)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
50 % XEN1101 Svarprocent
Tidsramme: Fra baseline (8 uger før dag 0) til den endelige dosis (op til dag 56)
|
Responders er defineret som patienter, der oplever ≥50 % reduktion i den månedlige (28 dage) fokale anfaldsfrekvens fra baseline til DBP
|
Fra baseline (8 uger før dag 0) til den endelige dosis (op til dag 56)
|
|
Procentvis ændring i hyppigheden af fokale anfald over tid
Tidsramme: Fra baseline (8 uger før dag 0) til den endelige dosis (op til dag 56)
|
Procentvis ændring fra baseline i fokale anfaldsfrekvens ved måned 1 og måned 2 i DBP
|
Fra baseline (8 uger før dag 0) til den endelige dosis (op til dag 56)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. september 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (Faktiske)
8. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XPF-008-201
- 2018-003221-29 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .