Um estudo para avaliar o XEN1101 como terapia adjuvante na epilepsia focal (X-TOLE)
17 de setembro de 2024 atualizado por: Xenon Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do XEN1101 como terapia adjuvante na epilepsia de início focal, com extensão aberta
O ensaio clínico de Fase 2 do XEN1101 é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo que avaliará a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade de doses crescentes de XEN1101 administradas como tratamento adjuvante em pacientes adultos com diagnóstico de epilepsia focal, seguido de uma avaliação aberta opcional -label extension (OLE).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ensaio clínico de Fase 2 do XEN1101 foi concebido como um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo com uma extensão aberta opcional (OLE) para avaliar a eficácia clínica, segurança e tolerabilidade do XEN1101 administrado como tratamento adjuvante em pacientes adultos com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico de epilepsia focal.
Aproximadamente 300 pacientes serão randomizados de forma cega para um dos três grupos de tratamento ativo ou placebo na proporção de 2:1:1:2 (XEN1101 25 mg : 20 mg : 10 mg : Placebo).
Após a triagem, os pacientes terão 8 semanas de linha de base para avaliar a frequência das convulsões, seguidas de 8 semanas de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento de 6 semanas.
Para serem incluídos no estudo, os pacientes já devem ser tratados com uma dose estável de 1 a 3 drogas antiepilépticas atuais permitidas por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante a porção duplo-cega (DBP) do estudo.
Durante o período de tratamento, os pacientes receberão XEN1101 ou placebo uma vez ao dia à noite.
Um OLE de três anos estará disponível para pacientes elegíveis que concluírem o DBP.
Todos os pacientes receberão uma dose diária de 20 mg de XEN1101 durante este período de extensão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
325
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10365
- Epilepsiezentrum Berlin-Brandenburg
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Bielefeld, Alemanha, 33617
- Bethel Epilepsy Centre
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Bonn, Alemanha, 53127
- Univ.-Klinik Bonn, Klinik und Poliklinik fur Epileptologie
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Frankfurt, Alemanha, 60528
- Universitatsklinikym Frankfurt
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg, Neurozentrum/Epilepsiezentrum
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Muenster, Alemanha, 48149
- University Hospital Munster (UKM)
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Osnabrück, Alemanha, 49076
- Klinikum Osnabrück
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
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Tübingen, Alemanha, 72076
- University of Tubingen-Dept. of Neurology and Epileptology
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3V4
- Children's and Women's Health Centre of British Columbia (BC Children's Hospital)
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 2S8
- University Health Network-Toronto Western Hospital
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Granada, Espanha, 18008
- Hospital Vithas La Salud
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28036
- Hospital Ruber Internacional
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital U. Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital U. Clínico San Carlos
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clinico Universitario Valladolid
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Andalusia
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Sevilla, Andalusia, Espanha, 41009
- Hospital Virgen Macarena
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Sevilla, Andalusia, Espanha, 41013
- Centro de Neurologia Avanzada
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trías i Pujol
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Navarra
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Pamplona, Navarra, Espanha, 31008
- Clinica Universidad Navarra
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
- Strada Patient Care Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Xenoscience, Inc.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Clinical Trials, Inc.
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Altman Clinical Translational Research Institute (ACTRI)
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- California Pacific Medical Center (CPMC) - Sutter Pacific Epilepsy Program
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital Anschutz Outpatient Pavilion
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
- University of Florida Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Visionary Investigators Network
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Don Clinical Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- The Neurology Research Group, LLC.
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Research Institute of Orlando, LLC
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Medsol Clinical Research Center
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Neurological Clinic
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida
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Georgia
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Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Georgia Neurology and Sleep Medicine Associate
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
- Hawaii Pacific Neuroscience
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Group, Department of Neurology
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Epilepsy Research
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Maine Medical Partners Neurology
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center
-
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Massachusetts
-
South Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Boston Neuro Research Center
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-
Minnesota
-
Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- Minneapolis Clinic of Neurology, Ltd.
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
- Minnesota Epilepsy Group, P. A.
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Northeast Regional Epilepsy Group
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Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- Institute of Neurology and Neurosurgery at Saint Barnabas
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Northeast Regional Epilepsy Group
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-
New York
-
Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurosciences Research Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center/NYU School of Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Northwell Health - Lenox Hill
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University Institute for Human Performance
-
Woodmere, New York, Estados Unidos, 11598
- Five Towns Neuroscience Research
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Asheville Neurology Specialists, Pa
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- UC Gardner Neuroscience Institute
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
- University of Toledo Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Neurological Specialties East
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Comprehensive Epilepsy Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny Neurological Associates
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt Epilepsy Clinic
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Austin Epilepsy Care Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- James W. Aston Ambulatory Care Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3900
- The University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Clinical Neurosciences Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Carilion Neurology Clinic
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Winchester, Virginia, Estados Unidos, 22601
- Winchester Neurological Consultants
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- UW Medicine Valle Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington School of Medicine, Regional Epilepsy Center at Harborview Medical Center
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LLC Arensia Exploratory Medicine
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Bologna, Itália, 40139
- IRCCS- Istituto delle Scienze Neurologiche, Bellaria Hospital
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Catanzaro, Itália, 88100
- Dipartimento Scienze Mediche e Chirurgiche, Universita Magna Graecia di Catanzaro
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Milano, Itália, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Neurologico C. Besta
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Pavia, Itália, 27100
- IRCCS Istituto Neurologico Nazionale C. Mondino
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Pisa, Itália, 56124
- Azienda Ospedaliera Universita' Pisana
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Reggio Calabria, Itália, 89123
- Azienda Ospedaliera "Bianchi-Melacrino-Morelle"di Reggio Calabria
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Roma, Itália, 00185
- Policlinico di Roma Umberto I
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Chisinau, Moldávia, República da, 2025
- PMSI Republican Clinical Hospital, ARENSIA Exploratory Medicine
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido, G514TF
- Institute of Neurological Sciences
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Wales
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Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Kyiv, Ucrânia, 01135
- Medical Center of Limited Liability Company "Harmoniya krasy"
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Ser devidamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dar consentimento informado por escrito, antes de entrar no estudo
- IMC ≤40 kg/m2
- Diagnóstico (≥2 anos) de epilepsia focal de acordo com a Classificação de Epilepsia da Liga Internacional Contra a Epilepsia [ILAE] (2017)
- Neuroimagem prévia nos últimos 10 anos e documentação disponível
- Tratamento com uma dose estável de 1 a 3 DAEs atuais permitidas por pelo menos um mês antes da triagem, durante a linha de base e durante toda a duração da PAD
- Deve estar disposto a cumprir os requisitos de contracepção
- Os homens devem concordar em não doar esperma desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 6 meses após a última dose. As fêmeas devem concordar em não doar óvulos desde o momento da primeira administração do medicamento do estudo até 6 meses após a última dose.
- Capaz de manter diários precisos de convulsões
Principais Critérios de Exclusão:
- História de pseudoconvulsões, convulsões psicogênicas, convulsões generalizadas primárias ou convulsões não motoras focais conscientes apenas
- Presença ou história prévia de síndrome de Lennox-Gastaut
- Convulsões secundárias a outras doenças ou condições
- Histórico de convulsões repetitivas nos últimos 12 meses em que as convulsões individuais não podem ser contadas
- Histórico de neurocirurgia para convulsões
- Esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, ou plano/intenção suicida ativa nos últimos 6 meses, ou história de tentativa de suicídio nos últimos 2 anos, ou mais de 1 tentativa de suicídio na vida
- História ou presença de qualquer condição médica ou cirúrgica significativa ou doença médica não controlada na triagem, ou história de câncer nos últimos 2 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular adequadamente tratado
Quaisquer anormalidades clinicamente significativas no exame físico pré-estudo, sinais vitais, valores laboratoriais ou ECG indicando um problema médico que impeça a participação no estudo, incluindo, entre outros:
- História de presença de síndrome do QT longo; QTcF > 450 ms na linha de base; história familiar de morte súbita de causa desconhecida
- História de anormalidades da pele ou do epitélio pigmentar da retina causadas por ezogabina
- Uso anterior de vigabatrina sem campos visuais estáveis testados duas vezes nos 12 meses após a última dose de vigabatrina (não é permitido o uso concomitante de vigabatrina)
- Se o felbamato for usado como um AED concomitante, os pacientes devem tomá-lo por pelo menos 2 anos, com uma dose estável por 2 meses (ou não menos que 49 dias) e hematologia aceitável e histórico e valores de LFT antes da triagem. Se recebido no passado, o felbamato deve ter sido descontinuado 2 meses (ou não menos que 49 dias) antes da triagem.
- Tiveram alergias múltiplas a medicamentos ou uma reação medicamentosa grave a um AED(s), incluindo reações dermatológicas (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson), hematológicas ou de toxicidade de órgãos
- Uso atual de uma dieta cetogênica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo
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Dose oral
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Experimental: 25 mg XEN1101
Cápsula preenchida com 25 mg de XEN1101
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Dose oral
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Experimental: 20 mg XEN1101
Cápsula preenchida com 20 mg de XEN1101
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Dose oral
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Experimental: 10 mg XEN1101
Cápsula preenchida com 10 mg de XEN1101
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Dose oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual mediana na frequência de crises focais
Prazo: Desde o início (8 semanas antes do Dia 0) até a dose final (até o Dia 56)
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Alteração percentual mediana na frequência mensal (28 dias) de crises focais desde o início até a PAD para XEN1101 versus placebo
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Desde o início (8 semanas antes do Dia 0) até a dose final (até o Dia 56)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta XEN1101 de 50%
Prazo: Desde o início (8 semanas antes do Dia 0) até a dose final (até o Dia 56)
|
Os respondedores são definidos como pacientes que apresentam redução ≥50% na frequência mensal (28 dias) de crises focais desde o início até a PAD
|
Desde o início (8 semanas antes do Dia 0) até a dose final (até o Dia 56)
|
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Alteração percentual na frequência das crises focais ao longo do tempo
Prazo: Desde o início (8 semanas antes do Dia 0) até a dose final (até o Dia 56)
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Alteração percentual em relação à linha de base na frequência de crises focais no Mês 1 e Mês 2 no DBP
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Desde o início (8 semanas antes do Dia 0) até a dose final (até o Dia 56)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, Xenon Pharmaceuticals Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de setembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XPF-008-201
- 2018-003221-29 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .