外部頭蓋バージョンの脊椎麻酔
2022年10月25日 更新者：Region Skane
未経産女性における外部頭部バージョンの脊椎麻酔、無作為化対照研究
この研究では、逆位の赤ちゃんの外部バージョンを予定している未経産の母親に対する脊椎麻酔の潜在的な利点を評価します。
調査の概要
詳細な説明
逆位の胎児は、ほとんどの場合、帝王切開 (CS) で分娩されます。 妊娠の終わりまでに胎児が逆位になっている場合は、通常、外頭側バージョン (ECV) が試みられます。 未産婦の ECV の成功率は経産婦よりも低い。 母親が低用量の脊椎麻酔 (SA) を受けた場合、ECV の成功率が高いことを示す研究があります。 全体的な母親の満足度は、SA の方が高かった。 ただし、これらの研究ではパリティが考慮されていませんでした。
この研究の主な目的は、SA が未経産女性の ECV の成功率を高めることができるかどうかを確認することです。
二次的な目的は、母親の満足度が増加するかどうか、および ECV 中に SA を使用して CS の割合が減少するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lund、スウェーデン
- Skane University Hospital
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Malmö、スウェーデン
- Skane University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 未経産の妊婦。
- 外部バージョンの対象となる胎児の骨盤位。
除外基準:
- 参加したくない。
- 通訳者がいなければ、スウェーデン語の文章と口頭が理解できない。
- 脊椎麻酔の禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：標準治療
標準的な慣行による ECV。
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ACTIVE_COMPARATOR：脊椎麻酔
低用量脊椎麻酔後の ECV (ブピバカイン 2.5 mg とスフェンタニル 5 マイクログラム (µg)
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ブピバカイン 2.5 mg およびスフェンタニル 5 µg による脊椎麻酔
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部版の成功率
時間枠：1時間
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最大 3 回試行した後、婦人科医によって評価されたバージョンの成功率。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外部バージョン試行後の全体的な母親の満足度
時間枠：1時間
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外部バージョンの試行から 1 時間以内にオンライン評価アンケートを使用して、全体的な参加者の満足度を評価します。
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1時間
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産後の全体的な母親の満足度
時間枠：3ヶ月
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外部バージョンの試行から 3 か月以内 (産後 2 か月以内) に、オンライン評価アンケートを使用した全体的な参加者満足度の評価
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3ヶ月
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帝王切開率
時間枠：1ヶ月
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分娩後のカルテから評価される分娩様式。
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andreas Herbst, MD PhD、Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Khaw KS, Lee SW, Ngan Kee WD, Law LW, Lau TK, Ng FF, Leung TY. Randomized trial of anaesthetic interventions in external cephalic version for breech presentation. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):944-50. doi: 10.1093/bja/aev107. Epub 2015 May 10.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Cluver C, Gyte GM, Sinclair M, Dowswell T, Hofmeyr GJ. Interventions for helping to turn term breech babies to head first presentation when using external cephalic version. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 9;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub4.
- Chalifoux LA, Bauchat JR, Higgins N, Toledo P, Peralta FM, Farrer J, Gerber SE, McCarthy RJ, Sullivan JT. Effect of Intrathecal Bupivacaine Dose on the Success of External Cephalic Version for Breech Presentation: A Prospective, Randomized, Blinded Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):625-632. doi: 10.1097/ALN.0000000000001796.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月7日
一次修了 (予期された)
2029年1月31日
研究の完了 (予期された)
2030年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月7日
最初の投稿 (実際)
2019年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月25日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018/634
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。