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Spinalanästhesie für die externe Cephalic-Version

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Region Skane

Spinalanästhesie für die externe Cephalic-Version bei Nullipara-Frauen, eine kontrollierte randomisierte Studie

Diese Studie bewertet die potenziellen Vorteile der Spinalanästhesie für Nulliparae-Mütter, die für eine externe Version von Babys in Steißlage vorgesehen sind.

Studienübersicht

Status

Suspendiert

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Feten in Beckenendlage werden fast immer per Kaiserschnitt (CS) entbunden. Wenn sich der Fötus am Ende der Schwangerschaft in Steißlage befindet, wird normalerweise versucht, eine externe kraniale Version (ECV) zu verwenden. Die Erfolgsrate der ECV bei Nulliparae ist geringer als bei Mehrgebärenden. Es gibt Studien, die eine höhere Rate erfolgreicher ECVs zeigen, wenn die Mutter eine niedrig dosierte Spinalanästhesie (SA) erhielt. Insgesamt war die mütterliche Zufriedenheit mit SA höher. Diese Studien berücksichtigten jedoch keine Parität.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob SA die Rate erfolgreicher ECVs bei Nulliparae-Frauen erhöhen kann.

Die sekundären Ziele sind die Bewertung, ob die mütterliche Zufriedenheit zunimmt und ob die CS-Rate mit SA während ECV abnimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Lund, Schweden
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Schweden
        • Skane University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Nulliparae.
  • Beckenendlage des Fötus, geeignet für externe Version.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht teilnehmen wollen.
  • Ohne Dolmetscher ist es nicht möglich, Schwedisch in Wort und Schrift zu verstehen.
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Standardbehandlung
ECV nach gängiger Praxis.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinale Anästhesie
ECV nach niedrig dosierter Spinalanästhesie (Bupivacain 2,5 mg plus Sufentanil 5 Mikrogramm (µg)
Verfahren: Spinalanästhesie
Spinalanästhesie mit Bupivacain 2,5 mg und Sufentanil 5 µg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der externen Version
Zeitfenster: 1 Stunde
Rate der erfolgreichen Version, wie vom Gynäkologen nach maximal drei Versuchen festgestellt.
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzufriedenheit der Mutter nach dem Versuch einer externen Version
Zeitfenster: 1 Stunde
Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer mithilfe eines Online-Bewertungsfragebogens innerhalb einer Stunde nach den Versuchen der externen Version.
1 Stunde
Gesamtzufriedenheit der Mutter nach der Geburt
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Gesamtzufriedenheit der Teilnehmerinnen mithilfe eines Online-Bewertungsfragebogens innerhalb von 3 Monaten nach den externen Versionsversuchen (innerhalb von 2 Monaten nach der Geburt)
3 Monate
Preis für Kaiserschnitt
Zeitfenster: 1 Monat
Die Art der Geburt, die nach der Geburt anhand der Krankenakten beurteilt wird.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Skane

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

7. Januar 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2029

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/634

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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