Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Znieczulenie podpajęczynówkowe dla wersji zewnętrznej dogłowowej

25 października 2022 zaktualizowane przez: Region Skane

Znieczulenie rdzeniowe do zewnętrznej wersji cefalicznej u nieródek, kontrolowane badanie z randomizacją

W niniejszej pracy ocenia się potencjalne korzyści ze znieczulenia rdzeniowego dla nieródek planowanych do porodu w wersji zewnętrznej w pozycji miednicowej.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Płody w pozycji miednicowej są prawie zawsze dostarczane przez cesarskie cięcie (CS). Jeśli do końca ciąży płód znajduje się w pozycji miednicowej, zwykle podejmuje się próby wykonania wersji zewnętrznej główkowej (ECV). Wskaźnik powodzenia ECV u nieródek jest niższy niż u kobiet wieloródek. Istnieją badania wykazujące wyższy odsetek udanych ECV, jeśli matka otrzymała znieczulenie podpajęczynówkowe (SA) w małej dawce. Ogólna satysfakcja matek była wyższa w przypadku SA. Badania te nie uwzględniały jednak parytetów.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy SA może zwiększyć odsetek udanych ECV u nieródek.

Celem drugorzędnym jest ocena, czy satysfakcja matki wzrasta i czy częstość CS maleje przy użyciu SA podczas ECV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Lund, Szwecja
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Szwecja
        • Skane University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieródki w ciąży.
  • Prezentacja miednicowa płodu, kwalifikująca się do wersji zewnętrznej.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak chęci udziału.
  • Niezdolny do rozumienia języka szwedzkiego w mowie i piśmie pod nieobecność tłumacza.
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Standardowe leczenie
ECV zgodnie ze standardową praktyką.
ACTIVE_COMPARATOR: Znieczulenie kręgosłupa
ECV po znieczuleniu rdzeniowym małą dawką (bupiwakaina 2,5 mg plus sufentanyl 5 mikrogramów (µg)
Procedura: Znieczulenie kręgosłupa
Znieczulenie rdzeniowe z użyciem bupiwakainy 2,5 mg i sufentanylu 5 µg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu wersji zewnętrznej
Ramy czasowe: 1 godzina
Odsetek udanych wersji oceniany przez lekarza ginekologa po maksymalnie trzech próbach.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna satysfakcja matki po próbie wersji zewnętrznej
Ramy czasowe: 1 godzina
Ocena ogólnej satysfakcji uczestników za pomocą kwestionariusza oceny online w ciągu godziny od prób wersji zewnętrznej.
1 godzina
Ogólna satysfakcja matki po porodzie
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena ogólnej satysfakcji uczestniczek za pomocą kwestionariusza oceny online w ciągu 3 miesięcy od prób wersji zewnętrznej (w ciągu 2 miesięcy po porodzie)
3 miesiące
Wskaźnik cięcia cesarskiego
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Sposób porodu, oceniany na podstawie kart medycznych po porodzie.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Region Skane

Śledczy

  • Główny śledczy: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2029

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018/634

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj