Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spinaalianestesia ulkoiselle kefaliselle versiolle

tiistai 25. lokakuuta 2022 päivittänyt: Region Skane

Spinaalinen anestesia ulkoiselle kefaliselle versiolle keskeneräisillä naisilla, kontrolloitu satunnaistettu tutkimus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan spinaalipuudutuksen mahdollisia etuja synnyttämättömille äideille, jotka on suunniteltu vauvojen ulkopuoliselle versiolle takapenkissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Keskeytetty

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Selkänoja-asennossa olevat sikiöt synnytetään lähes aina keisarileikkauksella (CS). Jos sikiö on peräasennossa raskauden loppuun mennessä, yritetään yleensä ulkoista kefalista versiota (ECV). ECV:n onnistumisprosentti ei synnyttäneillä naisilla on pienempi kuin usean synnyttäneillä naisilla. On tutkimuksia, jotka osoittavat suuremman onnistuneen ECV:n määrän, jos äiti sai pieniannoksisen spinaalipuudutuksen (SA). Yleinen äitien tyytyväisyys SA:han oli korkeampi. Näissä tutkimuksissa ei kuitenkaan otettu pariteettia huomioon.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää, voiko SA lisätä onnistuneiden ECV:iden määrää synnyttämättömillä naisilla.

Toissijaisina tavoitteina on arvioida, lisääntyykö äitien tyytyväisyys ja väheneekö CS:n määrä käyttämällä SA:ta ECV:n aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Ruotsi
        • Skane University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat synnyttämättömät naiset.
  • Sikiön lantioesitys, kelvollinen ulkoiseen versioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei halua osallistua.
  • Ei pysty ymmärtämään kirjallista ja suullista ruotsia tulkin puuttuessa.
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Normaali hoito
ECV vakiokäytännön mukaan.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinaalinen anestesia
ECV pienen annoksen spinaalipuudutuksen jälkeen (bupivakaiini 2,5 mg plus sufentaniili 5 mikrogrammaa (µg)
Menettely: Spinaalinen anestesia
Spinaalipuudutus bupivakaiinilla 2,5 mg ja sufentaniililla 5 µg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ulkoisen version onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
Onnistunut versio gynekologin arvioimana enintään kolmen yrityksen jälkeen.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin yleinen tyytyväisyys ulkoisen versioyrityksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 tunti
Osallistujien kokonaistyytyväisyyden arviointi online-arviointikyselyllä tunnin sisällä ulkoisen version yrittämisestä.
1 tunti
Yleinen äitiystyytyväisyys synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Osallistujien yleisen tyytyväisyyden arviointi online-arviointikyselyllä 3 kuukauden sisällä ulkoisen version yrittämisestä (2 kuukauden sisällä synnytyksestä)
3 kuukautta
Keisarinleikkauksen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukautta
Toimitustapa, arvioituna synnytyksen jälkeisistä lääketieteellisistä kaavioista.
1 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Region Skane

Tutkijat

  • Päätutkija: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018/634

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa