Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spinální anestezie pro vnější cefalickou verzi

25. října 2022 aktualizováno: Region Skane

Spinální anestezie pro externí cefalickou verzi u nulipar, kontrolovaná randomizovaná studie

Tato studie hodnotí potenciální přínosy spinální anestezie pro nulipary plánované pro externí verzi dětí v poloze koncem pánevním.

Přehled studie

Postavení

Pozastaveno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plody v poloze koncem pánevním se téměř vždy rodí císařským řezem (CS). Pokud je plod do konce těhotenství v poloze koncem pánevním, obvykle se provádějí pokusy o zevní cefalickou verzi (ECV). Úspěšnost ECV u nulipar je nižší než u vícerodiček. Existují studie ukazující vyšší míru úspěšných ECV, pokud matka podstoupila nízkou dávku spinální anestezie (SA). Celková spokojenost matek byla vyšší s SA. Tyto studie však nebraly v úvahu paritu.

Primárním cílem této studie je zjistit, zda SA může zvýšit míru úspěšnosti ECV u nullipar.

Sekundárními cíli je pomocí SA během ECV zhodnotit, zda se mateřská spokojenost zvyšuje a zda míra CS klesá.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Lund, Švédsko
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Švédsko
        • Skane University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné nullipary.
  • Prezentace plodu koncem pánevním, vhodné pro externí verzi.

Kritéria vyloučení:

  • Neochota se zúčastnit.
  • Bez tlumočníka nerozumí psané a ústní švédštině.
  • Kontraindikace spinální anestezie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Standardní léčba
EČV dle standardní praxe.
ACTIVE_COMPARATOR: Spinální anestezie
ECV po nízké dávce spinální anestezie (Bupivacain 2,5 mg plus Sufentanil 5 mikrogramů (µg)
Postup: Spinální anestezie
Spinální anestezie Bupivacainem 2,5 mg a Sufentanilem 5 µg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost externí verze
Časové okno: 1 hodina
Míra úspěšnosti verze podle posouzení gynekologa maximálně po třech pokusech.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spokojenost matek po pokusu o externí verzi
Časové okno: 1 hodina
Hodnocení celkové spokojenosti účastníků pomocí online hodnotícího dotazníku do hodiny od pokusů o externí verzi.
1 hodina
Celková spokojenost matek po porodu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení celkové spokojenosti účastníků pomocí online hodnotícího dotazníku do 3 měsíců od pokusů o externí verzi (do 2 měsíců po porodu)
3 měsíce
Sazba císařského řezu
Časové okno: 1 měsíce
Způsob porodu, posouzen z lékařských tabulek po porodu.
1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Skane

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

7. ledna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2029

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018/634

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit