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Anestesia espinal para versión cefálica externa

25 de octubre de 2022 actualizado por: Region Skane

Anestesia espinal para la versión cefálica externa en mujeres nulíparas, un estudio aleatorizado controlado

Este estudio evalúa los beneficios potenciales de la anestesia espinal para las madres nulíparas programadas para la versión externa de los bebés en posición de nalgas.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los fetos en posición de nalgas casi siempre nacen por cesárea (CS). Si el feto está en posición de nalgas al final del embarazo, generalmente se realizan intentos de versión cefálica externa (ECV). La tasa de éxito de la VCE en mujeres nulíparas es menor que en mujeres multíparas. Hay estudios que muestran una tasa más alta de ECV exitosas si la madre recibió una dosis baja de anestesia espinal (AS). En general, la satisfacción materna fue mayor con SA. Estos estudios, sin embargo, no tomaron en cuenta la paridad.

El objetivo principal de este estudio es ver si SA puede aumentar la tasa de ECV exitosas en mujeres nulíparas.

Los objetivos secundarios son evaluar si la satisfacción materna aumenta y si la tasa de CS está disminuyendo usando SA durante la VCE.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Lund, Suecia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Suecia
        • Skane University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas nulíparas.
  • Presentación de nalgas del feto, elegible para versión externa.

Criterio de exclusión:

  • Sin ganas de participar.
  • Incapaz de entender sueco escrito y oral en ausencia de un intérprete.
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar
ECV de acuerdo con la práctica habitual.
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal
VCE tras raquianestesia a dosis bajas (Bupivacaína 2,5 mg más Sufentanilo 5 microgramos (µg)
Anestesia espinal con Bupivacaína 2,5 mg y Sufentanil 5 µg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito de la versión externa
Periodo de tiempo: 1 hora
Tasa de versión exitosa evaluada por el ginecólogo después de un máximo de tres intentos.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción materna general posterior al intento de versión externa
Periodo de tiempo: 1 hora
Evaluación de la satisfacción general de los participantes mediante un cuestionario de evaluación en línea dentro de una hora desde los intentos de la versión externa.
1 hora
Satisfacción materna general después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses
Evaluación de la satisfacción general de las participantes mediante un cuestionario de evaluación en línea dentro de los 3 meses posteriores a los intentos de la versión externa (dentro de los 2 meses posteriores al parto)
3 meses
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: 1 mes
El modo de parto, evaluado a partir de las historias clínicas posteriores al parto.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2029

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Anestesia espinal

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