- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03797833
Anestesia espinal para versión cefálica externa
Anestesia espinal para la versión cefálica externa en mujeres nulíparas, un estudio aleatorizado controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los fetos en posición de nalgas casi siempre nacen por cesárea (CS). Si el feto está en posición de nalgas al final del embarazo, generalmente se realizan intentos de versión cefálica externa (ECV). La tasa de éxito de la VCE en mujeres nulíparas es menor que en mujeres multíparas. Hay estudios que muestran una tasa más alta de ECV exitosas si la madre recibió una dosis baja de anestesia espinal (AS). En general, la satisfacción materna fue mayor con SA. Estos estudios, sin embargo, no tomaron en cuenta la paridad.
El objetivo principal de este estudio es ver si SA puede aumentar la tasa de ECV exitosas en mujeres nulíparas.
Los objetivos secundarios son evaluar si la satisfacción materna aumenta y si la tasa de CS está disminuyendo usando SA durante la VCE.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lund, Suecia
- Skane University Hospital
-
Malmö, Suecia
- Skane University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas nulíparas.
- Presentación de nalgas del feto, elegible para versión externa.
Criterio de exclusión:
- Sin ganas de participar.
- Incapaz de entender sueco escrito y oral en ausencia de un intérprete.
- Contraindicaciones de la anestesia espinal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento estándar
ECV de acuerdo con la práctica habitual.
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Anestesia espinal
VCE tras raquianestesia a dosis bajas (Bupivacaína 2,5 mg más Sufentanilo 5 microgramos (µg)
|
Anestesia espinal con Bupivacaína 2,5 mg y Sufentanil 5 µg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de éxito de la versión externa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Tasa de versión exitosa evaluada por el ginecólogo después de un máximo de tres intentos.
|
1 hora
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción materna general posterior al intento de versión externa
Periodo de tiempo: 1 hora
|
Evaluación de la satisfacción general de los participantes mediante un cuestionario de evaluación en línea dentro de una hora desde los intentos de la versión externa.
|
1 hora
|
Satisfacción materna general después del parto
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Evaluación de la satisfacción general de las participantes mediante un cuestionario de evaluación en línea dentro de los 3 meses posteriores a los intentos de la versión externa (dentro de los 2 meses posteriores al parto)
|
3 meses
|
Tasa de cesárea
Periodo de tiempo: 1 mes
|
El modo de parto, evaluado a partir de las historias clínicas posteriores al parto.
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Khaw KS, Lee SW, Ngan Kee WD, Law LW, Lau TK, Ng FF, Leung TY. Randomized trial of anaesthetic interventions in external cephalic version for breech presentation. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):944-50. doi: 10.1093/bja/aev107. Epub 2015 May 10.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Cluver C, Gyte GM, Sinclair M, Dowswell T, Hofmeyr GJ. Interventions for helping to turn term breech babies to head first presentation when using external cephalic version. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 9;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub4.
- Chalifoux LA, Bauchat JR, Higgins N, Toledo P, Peralta FM, Farrer J, Gerber SE, McCarthy RJ, Sullivan JT. Effect of Intrathecal Bupivacaine Dose on the Success of External Cephalic Version for Breech Presentation: A Prospective, Randomized, Blinded Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):625-632. doi: 10.1097/ALN.0000000000001796.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018/634
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Anestesia espinal
-
Ataturk Training and Research HospitalTerminado
-
Rush University Medical CenterStryker SpineTerminadoEscoliosis idiopática juvenil y adolescenteEstados Unidos
-
Ataturk Training and Research HospitalDesconocido
-
Biotronik, Inc.Biotronik Australia Pty Ltd.; BIOTRONIK NeuroReclutamientoDolor lumbar crónico | Dolor crónico de piernasAustralia
-
Samsun Education and Research HospitalTerminado
-
Medtronic Spinal and BiologicsTerminado
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİTerminadoAnestesia; Funcional | Analgesia Postoperatoria
-
University of PatrasDesconocidoCesárea muertaGrecia
-
Gazi UniversityTerminadoEfecto de la droga | Anestesia | Cirugía General | Pacientes ambulatorios | Trastorno anorrectal