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Anestesia spinale per versione cefalica esterna

25 ottobre 2022 aggiornato da: Region Skane

Anestesia spinale per la versione cefalica esterna nelle donne nullipare, uno studio randomizzato controllato

Questo studio valuta i potenziali benefici dell'anestesia spinale per le madri nullipare programmate per la versione esterna dei bambini in posizione podalica.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I feti in posizione podalica sono quasi sempre partoriti con taglio cesareo (CS). Se il feto è in posizione podalica entro la fine della gravidanza, di solito vengono effettuati tentativi per la versione cefalica esterna (ECV). Il tasso di successo dell'ECV nelle donne nullipare è inferiore a quello delle donne multipare. Esistono studi che mostrano un tasso più elevato di ECV di successo se la madre ha ricevuto un'anestesia spinale a basso dosaggio (SA). La soddisfazione materna complessiva era più alta con SA. Questi studi, tuttavia, non hanno tenuto conto della parità.

Lo scopo principale di questo studio è vedere se l'AS può aumentare il tasso di ECV di successo nelle donne nullipare.

Gli obiettivi secondari sono valutare se la soddisfazione materna aumenta e se il tasso di CS sta diminuendo utilizzando SA durante l'ECV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Lund, Svezia
        • Skane University Hospital
      • Malmö, Svezia
        • Skane University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne gravide nullipare.
  • Presentazione podalica del feto, ammissibile per la versione esterna.

Criteri di esclusione:

  • Non disposto a partecipare.
  • Incapace di comprendere lo svedese scritto e orale in assenza di interprete.
  • Controindicazioni all'anestesia spinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento standard
ECV secondo la pratica standard.
ACTIVE_COMPARATORE: Anestesia spinale
ECV dopo anestesia spinale a basso dosaggio (Bupivacaina 2,5 mg più Sufentanil 5 microgrammi (µg)
Procedura: Anestesia spinale
Anestesia spinale con bupivacaina 2,5 mg e sufentanil 5 µg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo della versione esterna
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di versione riuscita valutata dal ginecologo dopo un massimo di tre tentativi.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione materna complessiva dopo il tentativo di versione esterna
Lasso di tempo: 1 ora
Valutazione della soddisfazione complessiva dei partecipanti utilizzando un questionario di valutazione online entro un'ora dai tentativi della versione esterna.
1 ora
Soddisfazione materna complessiva post parto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della soddisfazione complessiva dei partecipanti mediante un questionario di valutazione online entro 3 mesi dai tentativi della versione esterna (entro 2 mesi dopo il parto)
3 mesi
Tasso di taglio cesareo
Lasso di tempo: 1 mese
La modalità del parto, valutata dalle cartelle cliniche dopo il parto.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region Skane

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

7 gennaio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 gennaio 2029

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/634

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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