Anestesia Espinhal para Versão Cefálica Externa
25 de outubro de 2022 atualizado por: Region Skane
Anestesia espinhal para versão cefálica externa em mulheres nulíparas, um estudo randomizado controlado
Este estudo avalia os benefícios potenciais da raquianestesia para mães nulíparas programadas para versão externa de bebês em posição pélvica.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fetos em posição pélvica são quase sempre entregues por cesariana (CS). Se o feto estiver em posição pélvica no final da gravidez, geralmente são feitas tentativas de versão cefálica externa (ECV). A taxa de sucesso da CVE em nulíparas é menor do que em multíparas. Existem estudos que mostram uma taxa mais alta de ECVs bem-sucedidas se a mãe receber uma raquianestesia (SA) de baixa dose. A satisfação materna geral foi maior com SA. Esses estudos, no entanto, não levaram em consideração a paridade.
O principal objetivo deste estudo é verificar se a SA pode aumentar a taxa de sucesso de ECV em mulheres nulíparas.
Os objetivos secundários são avaliar se a satisfação materna aumenta e se a taxa de CS está diminuindo usando SA durante o ECV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia
- Skane University Hospital
-
Malmö, Suécia
- Skane University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas nulíparas.
- Apresentação pélvica do feto, elegível para versão externa.
Critério de exclusão:
- Sem vontade de participar.
- Incapaz de entender sueco escrito e oral na ausência de intérprete.
- Contra-indicações à raquianestesia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SEM_INTERVENÇÃO: Tratamento padrão
ECV de acordo com a prática padrão.
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ACTIVE_COMPARATOR: Raquianestesia
ECV após raquianestesia de baixa dose (Bupivacaína 2,5 mg mais Sufentanil 5 microgramas (µg)
|
Raquianestesia com Bupivacaína 2,5 mg e Sufentanil 5 µg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso da versão externa
Prazo: 1 hora
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Taxa de versão bem-sucedida avaliada pelo ginecologista após no máximo três tentativas.
|
1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação materna geral após tentativa de versão externa
Prazo: 1 hora
|
Avaliação da satisfação geral do participante usando um questionário de avaliação online dentro de uma hora das tentativas da versão externa.
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1 hora
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|
Satisfação materna geral pós-parto
Prazo: 3 meses
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Avaliação da satisfação geral do participante usando um questionário de avaliação online dentro de 3 meses a partir das tentativas da versão externa (dentro de 2 meses após o parto)
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3 meses
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Taxa de cesariana
Prazo: 1 mês
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O tipo de parto, avaliado a partir dos prontuários médicos após o parto.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Khaw KS, Lee SW, Ngan Kee WD, Law LW, Lau TK, Ng FF, Leung TY. Randomized trial of anaesthetic interventions in external cephalic version for breech presentation. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):944-50. doi: 10.1093/bja/aev107. Epub 2015 May 10.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Cluver C, Gyte GM, Sinclair M, Dowswell T, Hofmeyr GJ. Interventions for helping to turn term breech babies to head first presentation when using external cephalic version. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 9;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub4.
- Chalifoux LA, Bauchat JR, Higgins N, Toledo P, Peralta FM, Farrer J, Gerber SE, McCarthy RJ, Sullivan JT. Effect of Intrathecal Bupivacaine Dose on the Success of External Cephalic Version for Breech Presentation: A Prospective, Randomized, Blinded Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):625-632. doi: 10.1097/ALN.0000000000001796.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
7 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de janeiro de 2029
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de junho de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
9 de janeiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018/634
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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