Spinal anæstesi for ekstern cephalic version
25. oktober 2022 opdateret af: Region Skane
Spinal anæstesi for ekstern cephalic version hos nulliparøse kvinder, en kontrolleret randomiseret undersøgelse
Denne undersøgelse evaluerer de potentielle fordele ved spinal anæstesi for mødre med ufrugtbarhed, der er planlagt til ekstern version af babyer i sædeposition.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fostre i sædeposition fødes næsten altid ved kejsersnit (CS). Hvis fosteret er i sædeposition ved slutningen af graviditeten, forsøges der normalt med ekstern cephalic version (ECV). Succesraten for ECV hos nulipære kvinder er lavere end hos multiparøse kvinder. Der er undersøgelser, der viser en højere frekvens af vellykkede ECV'er, hvis moderen modtog en lavdosis spinalbedøvelse (SA). Den generelle mødretilfredshed var højere med SA. Disse undersøgelser tog dog ikke hensyn til paritet.
Det primære formål med denne undersøgelse er at se, om SA kan øge frekvensen af vellykkede ECV'er hos nulipære kvinder.
De sekundære mål er at evaluere, om moderens tilfredshed stiger, og om frekvensen af CS er faldende ved brug af SA under ECV.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige
- Skåne University Hospital
-
Malmö, Sverige
- Skåne University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide kvinder med ugyldighed.
- Sædepræsentation af foster, berettiget til ekstern version.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke villig til at deltage.
- Kan ikke forstå skriftlig og mundtlig svensk i mangel af tolk.
- Kontraindikationer til spinal anæstesi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Standard behandling
ECV i henhold til standard praksis.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Spinal anæstesi
ECV efter lavdosis spinal anæstesi (Bupivacain 2,5 mg plus Sufentanil 5 mikrogram (µg)
|
Spinal anæstesi med Bupivacain 2,5 mg og Sufentanil 5 µg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succesrate for ekstern version
Tidsramme: 1 time
|
Frekvens for vellykket version vurderet af gynækolog efter maksimalt tre forsøg.
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet modertilfredshed efter ekstern versionsforsøg
Tidsramme: 1 time
|
Evaluering af den samlede deltagertilfredshed ved hjælp af et online vurderingsspørgeskema inden for en time fra de eksterne versionsforsøg.
|
1 time
|
|
Generel moderens tilfredshed efter fødslen
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af den samlede deltagertilfredshed ved hjælp af et online vurderingsspørgeskema inden for 3 måneder fra de eksterne versionsforsøg (inden for 2 måneder efter fødslen)
|
3 måneder
|
|
Kejsersnitfrekvens
Tidsramme: 1 måned
|
Leveringsmåden, vurderet ud fra de medicinske diagrammer efter fødslen.
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andreas Herbst, MD PhD, Lund University, IKVL gyn/ob . Skåne University Hospital, Lund Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Khaw KS, Lee SW, Ngan Kee WD, Law LW, Lau TK, Ng FF, Leung TY. Randomized trial of anaesthetic interventions in external cephalic version for breech presentation. Br J Anaesth. 2015 Jun;114(6):944-50. doi: 10.1093/bja/aev107. Epub 2015 May 10.
- Magro-Malosso ER, Saccone G, Di Tommaso M, Mele M, Berghella V. Neuraxial analgesia to increase the success rate of external cephalic version: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Am J Obstet Gynecol. 2016 Sep;215(3):276-86. doi: 10.1016/j.ajog.2016.04.036. Epub 2016 Apr 27. Erratum In: Am J Obstet Gynecol. 2017 Mar;216(3):315.
- Cluver C, Gyte GM, Sinclair M, Dowswell T, Hofmeyr GJ. Interventions for helping to turn term breech babies to head first presentation when using external cephalic version. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 9;(2):CD000184. doi: 10.1002/14651858.CD000184.pub4.
- Chalifoux LA, Bauchat JR, Higgins N, Toledo P, Peralta FM, Farrer J, Gerber SE, McCarthy RJ, Sullivan JT. Effect of Intrathecal Bupivacaine Dose on the Success of External Cephalic Version for Breech Presentation: A Prospective, Randomized, Blinded Clinical Trial. Anesthesiology. 2017 Oct;127(4):625-632. doi: 10.1097/ALN.0000000000001796.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
7. januar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
31. januar 2029
Studieafslutning (FORVENTET)
30. juni 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. januar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
9. januar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/634
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spinal anæstesi
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterendeSpinal stenose | SpondylolisteseCanada
-
University of ManitobaRekrutteringRygmarvsskader | Rygmarvsskade på C5-C7 niveau | Paraplegi, Spinal | Paraplegi, ufuldstændigCanada
-
Olympus Biotech CorporationAfsluttetDegenerativ lumbal spondylolisteseForenede Stater, Canada
-
Ignacio Alejandro Astudillo GanoraAfsluttetRygsmerte | Lumbal smertesyndrom | Rygsmerter, lavSpanien
-
University of FloridaAfsluttet
-
Balgrist University HospitalUniversité du Québec à Trois-RivièresRekruttering
-
Université du Québec à Trois-RivièresFoundation for Chiropractic Education and Research (FCER)Afsluttet
-
Loma Linda UniversityAfsluttetNakke smerterForenede Stater
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSkoliose | Skoliose; Ungdom | Trykområde | OrtheseKalkun
-
Université du Québec à Trois-RivièresCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Fonds de la Recherche en... og andre samarbejdspartnereAfsluttet