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全身麻酔中の標準化された気道管理を備えた THRIVE 無呼吸換気。

2019年1月19日 更新者：Michael Seltz Kristensen、Rigshospitalet, Denmark

全身麻酔中の標準化された気道管理による経鼻加湿急速送気換気交換 (THRIVE) による無呼吸酸素化 - PaCO2、pH、および PaO2 の血液ガス動態の観察研究。

経鼻加湿急速吸気換気交換 (THRIVE) は、自発呼吸のない麻酔患者のための代替換気モダリティとして、高流量加湿鼻酸素システム (Optiflow® など) を使用することを意味します。 この方法では、気道を開いた状態に保つための基本的な気道管理操作のみが必要であり、安定した長期の酸素化と無呼吸換気の両方を提供します。

頻繁に繰り返される動脈血ガス分析による気道管理の標準化された条件下で、この方法の生理学的性能を評価する予定です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

THRIVE は、直接喉頭鏡検査が必要であり、処置全体に適用された、最大 30 分の限られた時間の限られた時間の小さな喉頭手術のための全身麻酔中の選択された患者の換気の唯一のモードとして実現可能であることが以前に示されています。 安定した酸素化と換気の程度が観察されました。 しかし、ゆっくりと進行する呼吸性アシドーシスも経時的に観察されました。

高流量加湿鼻酸素に関する既存の生理学的研究は、口を閉じて呼吸すると、気道内圧が上昇することによって適用される高流量の酸素レベルの効果が高まり、それによって肺のガス交換が促進されることが示唆されています。 現在のところ、THRIVE の効率が気道管理の特定の状況に依存するかどうかは不明です。 気道管理の標準化された条件下で、全身麻酔中の経時的な血液ガス動態の系統的分析による綿密なモニタリング下での THRIVE パフォーマンスの生理学的特性評価が必要です。

全身麻酔中の THRIVE 無呼吸換気中の血液ガス動態を研究する予定です。この場合、気道は最大 60 分間、顎の突き上げのみによって管理されます。 患者は、血液ガスの動態と呼吸性アシドーシスの発症を評価するために、繰り返しの動脈血ガスによって綿密に監視されます。 pH 7.15 未満および/または PaCO2 上昇が 12 kPa を超える脱飽和または呼吸性アシドーシスは、THRIVE の停止につながります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
    • Hoevdstaden
      • Copenhagen、Hoevdstaden、デンマーク、2100
        • Rigshospitalet

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-挿管が必須ではない全身麻酔で喉頭以外の手術を受けている患者。

説明

包含基準:

  1. 大人（18歳以上）
  2. 挿管が必須ではない待機手術
  3. 患者は研究に関する情報を理解し、参加について書面によるインフォームドコンセントを与えることができます

除外基準:

  1. ASA (米国麻酔学会クラス) > 3
  2. NYHA (ニューヨーク心臓協会クラス) > 2
  3. BMI > 30kg/m2
  4. 症候性呼吸器疾患
  5. 症候性心疾患
  6. 動脈硬化性疾患の証拠
  7. 神経筋疾患
  8. 妊娠
  9. 気道確保困難の推定または予測 (SARI - Simplified Airway Risk Index スコア > 4)
  10. -既知または疑われる鼻づまり/狭窄またはカタラリア

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸性アシドーシス
時間枠：最大。 60分
-研究中の経時的な呼吸性アシドーシス（pH <7.15またはpaCO2> 12）の発症
最大。 60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Rigshospitalet, Denmark

捜査官

  • 主任研究者：Michael S Kristensen, MD、Senior consultant, Rigshospitalet

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (予想される)

2019年5月1日

研究の完了 (予想される)

2019年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月7日

最初の投稿 (実際)

2019年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月19日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-18017844

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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