TRIVE Apneisk ventilation med standardiseret luftvejsstyring under generel anæstesi.
Apneisk iltning med transnasal fugtet hurtig insufflation Ventilatorisk udveksling (THRIVE) med standardiseret luftvejsstyring under generel anæstesi - en observationsundersøgelse af blodgasdynamikken for PaCO2, pH og PaO2.
Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) betegner brugen af high-flow befugtet nasalt oxygensystem (for eksempel Optiflow®) som en alternativ ventilationsmodalitet til en bedøvet patient uden spontan respiration. Denne metode kræver kun grundlæggende luftvejsstyringsmanøvrer for at holde luftvejene åbne og giver både stabil langtidsiltning såvel som apnøventilation.
Vi planlægger at evaluere denne metodes fysiologiske ydeevne under standardiserede betingelser for luftvejsstyring ved hyppige, gentagne arterielle blodgasanalyser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
THRIVE er tidligere vist muligt som eneste ventilationsmetode hos udvalgte patienter under generel anæstesi til mindre larynxkirurgi i en begrænset periode på op til 30 minutter, hvor direkte laryngoskopi var påkrævet og anvendt under hele proceduren. Der blev observeret en stabil iltning og en grad af ventilation. Der blev dog også observeret en langsomt udviklet respiratorisk acidose over tid.
Eksisterende fysiologiske undersøgelser af højflow befugtet nasal ilt tyder på, at lukket mund vejrtrækning øger virkningerne af de høje strømme af iltniveauer påført ved at øge luftvejstrykket og derved øge gasudvekslingen i lungerne. I øjeblikket er det uklart, om effektiviteten af THRIVE afhænger af de særlige omstændigheder ved luftvejshåndtering. Fysiologisk karakterisering af THRIVE-ydelse under standardiserede betingelser for luftvejsstyring og under tæt overvågning ved systematisk analyse af blodgasdynamikken over tid under generel anæstesi er nødvendig.
Vi planlægger at studere blodgasdynamikken under THRIVE apnøventilation under generel anæstesi, hvor luftvejene kun styres af kæbestød i op til 60 minutter. Patienterne vil blive nøje overvåget af gentagne arterielle blodgasser for at evaluere blodgasdynamikken og udviklingen af respiratorisk acidose. Desaturation eller respiratorisk acidose med pH under 7,15 og/eller PaCO2-stigning > 12 kPa vil føre til ophør af THRIVE.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Hoevdstaden
-
Copenhagen, Hoevdstaden, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (alder over 18 år)
- Elektiv kirurgi, hvor intubation ikke er obligatorisk
- Patienten kan forstå informationen om undersøgelsen og give deres informerede skriftlige samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- ASA (American Society of Anaesthesiologists klasse) > 3
- NYHA (New York Heart Association klasse) > 2
- BMI > 30 kg/m2
- Symptomatisk luftvejssygdom
- Symptomatisk hjertesygdom
- Bevis på arteriosklerotisk sygdom
- Neuromuskulær sygdom
- Graviditet
- Formodede eller forudsagte vanskelige luftveje (SARI - Simplified Airway Risk Index score > 4)
- Kendt eller mistanke om tilstoppet næse/stenose eller kataralia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk acidose
Tidsramme: Maks. 60 minutter
|
Udvikling af respiratorisk acidose (pH < 7,15 eller paCO2 > 12) over tid på undersøgelse
|
Maks. 60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H-18017844
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .