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THRIVE Ventilação Apneica com Manejo Padronizado das Vias Aéreas Durante a Anestesia Geral.

19 de janeiro de 2019 atualizado por: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Oxigenação apneica com troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) com manejo padronizado das vias aéreas durante anestesia geral - um estudo observacional da dinâmica dos gases sanguíneos de PaCO2, pH e PaO2.

A Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) denota o uso do sistema de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo (por exemplo, Optiflow®) como uma modalidade alternativa de ventilação para um paciente anestesiado sem respiração espontânea. Este método requer apenas manobras básicas de manejo das vias aéreas para manter as vias aéreas abertas e fornece oxigenação estável a longo prazo, bem como ventilação apneica.

Planejamos avaliar o desempenho fisiológico deste método sob condições padronizadas de manejo das vias aéreas por meio de análises freqüentes e repetidas de gasometria arterial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O THRIVE já se mostrou viável como único modo de ventilação em pacientes selecionados durante anestesia geral para cirurgia laríngea menor por um tempo limitado de até 30 minutos, onde a laringoscopia direta foi necessária e aplicada durante todo o procedimento. Observou-se uma oxigenação estável e um grau de ventilação. No entanto, uma acidose respiratória de desenvolvimento lento também foi observada ao longo do tempo.

Estudos fisiológicos existentes sobre oxigênio nasal umidificado de alto fluxo sugerem que a respiração com a boca fechada aumenta os efeitos dos altos fluxos de níveis de oxigênio aplicados, aumentando as pressões das vias aéreas e, assim, aumentando as trocas gasosas nos pulmões. Atualmente, não está claro se a eficiência do THRIVE depende das circunstâncias particulares do manejo das vias aéreas. É necessária a caracterização fisiológica do desempenho do THRIVE sob condições padronizadas de manejo das vias aéreas e sob monitoramento rigoroso pela análise sistemática da dinâmica dos gases sanguíneos ao longo do tempo durante a anestesia geral.

Planejamos estudar a dinâmica dos gases sangüíneos durante a ventilação de apnéia THRIVE durante a anestesia geral, em que a via aérea é controlada apenas pela elevação da mandíbula por até 60 minutos. Os pacientes serão monitorados de perto por gasometrias arteriais repetitivas para avaliar a dinâmica da gasometria e o desenvolvimento de acidose respiratória. A dessaturação ou acidose respiratória com pH abaixo de 7,15 e/ou aumento da PaCO2 > 12 kPa levará à cessação do THRIVE.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
    • Hoevdstaden
      • Copenhagen, Hoevdstaden, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que se apresentam para cirurgia não laríngea sob anestesia geral, onde a intubação não é obrigatória.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adulto (idade acima de 18 anos)
  2. Cirurgia eletiva em que a intubação não é obrigatória
  3. O paciente pode entender as informações sobre o estudo e dar seu consentimento informado por escrito de participação

Critério de exclusão:

  1. ASA (classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas) > 3
  2. NYHA (classe da New York Heart Association) > 2
  3. IMC > 30 kg/m2
  4. Doença respiratória sintomática
  5. Doença cardíaca sintomática
  6. Evidência de doença arteriosclerótica
  7. Doença neuromuscular
  8. Gravidez
  9. Via aérea difícil presumida ou prevista (pontuação SARI - Simplified Airway Risk Index > 4)
  10. Conhecida ou suspeita de congestão/estenose nasal ou catarália

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acidose respiratória
Prazo: Máx. 60 minutos
Desenvolvimento de acidose respiratória (pH < 7,15 ou paCO2 > 12) ao longo do estudo
Máx. 60 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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