- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03797859
THRIVE Ventilação Apneica com Manejo Padronizado das Vias Aéreas Durante a Anestesia Geral.
Oxigenação apneica com troca ventilatória de insuflação rápida umidificada transnasal (THRIVE) com manejo padronizado das vias aéreas durante anestesia geral - um estudo observacional da dinâmica dos gases sanguíneos de PaCO2, pH e PaO2.
A Troca Ventilatória de Insuflação Rápida Umidificada Transnasal (THRIVE) denota o uso do sistema de oxigênio nasal umidificado de alto fluxo (por exemplo, Optiflow®) como uma modalidade alternativa de ventilação para um paciente anestesiado sem respiração espontânea. Este método requer apenas manobras básicas de manejo das vias aéreas para manter as vias aéreas abertas e fornece oxigenação estável a longo prazo, bem como ventilação apneica.
Planejamos avaliar o desempenho fisiológico deste método sob condições padronizadas de manejo das vias aéreas por meio de análises freqüentes e repetidas de gasometria arterial.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O THRIVE já se mostrou viável como único modo de ventilação em pacientes selecionados durante anestesia geral para cirurgia laríngea menor por um tempo limitado de até 30 minutos, onde a laringoscopia direta foi necessária e aplicada durante todo o procedimento. Observou-se uma oxigenação estável e um grau de ventilação. No entanto, uma acidose respiratória de desenvolvimento lento também foi observada ao longo do tempo.
Estudos fisiológicos existentes sobre oxigênio nasal umidificado de alto fluxo sugerem que a respiração com a boca fechada aumenta os efeitos dos altos fluxos de níveis de oxigênio aplicados, aumentando as pressões das vias aéreas e, assim, aumentando as trocas gasosas nos pulmões. Atualmente, não está claro se a eficiência do THRIVE depende das circunstâncias particulares do manejo das vias aéreas. É necessária a caracterização fisiológica do desempenho do THRIVE sob condições padronizadas de manejo das vias aéreas e sob monitoramento rigoroso pela análise sistemática da dinâmica dos gases sanguíneos ao longo do tempo durante a anestesia geral.
Planejamos estudar a dinâmica dos gases sangüíneos durante a ventilação de apnéia THRIVE durante a anestesia geral, em que a via aérea é controlada apenas pela elevação da mandíbula por até 60 minutos. Os pacientes serão monitorados de perto por gasometrias arteriais repetitivas para avaliar a dinâmica da gasometria e o desenvolvimento de acidose respiratória. A dessaturação ou acidose respiratória com pH abaixo de 7,15 e/ou aumento da PaCO2 > 12 kPa levará à cessação do THRIVE.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
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Hoevdstaden
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Copenhagen, Hoevdstaden, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (idade acima de 18 anos)
- Cirurgia eletiva em que a intubação não é obrigatória
- O paciente pode entender as informações sobre o estudo e dar seu consentimento informado por escrito de participação
Critério de exclusão:
- ASA (classe da Sociedade Americana de Anestesiologistas) > 3
- NYHA (classe da New York Heart Association) > 2
- IMC > 30 kg/m2
- Doença respiratória sintomática
- Doença cardíaca sintomática
- Evidência de doença arteriosclerótica
- Doença neuromuscular
- Gravidez
- Via aérea difícil presumida ou prevista (pontuação SARI - Simplified Airway Risk Index > 4)
- Conhecida ou suspeita de congestão/estenose nasal ou catarália
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Acidose respiratória
Prazo: Máx. 60 minutos
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Desenvolvimento de acidose respiratória (pH < 7,15 ou paCO2 > 12) ao longo do estudo
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Máx. 60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-18017844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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