Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

THRIVE apnoická ventilace se standardizovaným řízením dýchacích cest během celkové anestezie.

19. ledna 2019 aktualizováno: Michael Seltz Kristensen, Rigshospitalet, Denmark

Apneická oxygenace s transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnou (THRIVE) se standardizovaným řízením dýchacích cest během celkové anestezie – observační studie dynamiky krevních plynů PaCO2, pH a PaO2.

Transnasal humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) označuje použití zvlhčeného nosního kyslíkového systému s vysokým průtokem (například Optiflow®) jako alternativní ventilační modality pro anestetizovaného pacienta bez spontánního dýchání. Tato metoda vyžaduje pouze základní manévry pro zajištění dýchacích cest k udržení dýchacích cest otevřených a poskytuje jak stabilní dlouhodobou oxygenaci, tak apnoickou ventilaci.

Plánujeme vyhodnotit fyziologickou výkonnost této metody za standardizovaných podmínek zajištění dýchacích cest častými, opakovanými analýzami arteriálních krevních plynů.

Přehled studie

Detailní popis

THRIVE se dříve ukázal jako proveditelný jako jediný způsob ventilace u vybraných pacientů během celkové anestezie pro menší laryngeální operaci po omezenou dobu do 30 minut, kde byla vyžadována přímá laryngoskopie a byla aplikována v průběhu celého výkonu. Byla pozorována stabilní oxygenace a stupeň ventilace. Postupem času však byla pozorována také pomalu se rozvíjející respirační acidóza.

Stávající fyziologické studie o vysokém průtoku zvlhčeného nosního kyslíku naznačují, že dýchání se zavřenými ústy zesiluje účinky vysokých průtoků hladin kyslíku aplikovaných zvýšením tlaku v dýchacích cestách, a tím zlepšuje výměnu plynů v plicích. V současné době není jasné, zda účinnost THRIVE závisí na konkrétních okolnostech řízení dýchacích cest. Je nutná fyziologická charakterizace výkonu THRIVE za standardizovaných podmínek zajištění dýchacích cest a za pečlivého sledování systematickou analýzou dynamiky krevních plynů v průběhu času během celkové anestezie.

Plánujeme studovat dynamiku krevních plynů při THRIVE ventilaci apnoe během celkové anestezie, kdy jsou dýchací cesty spravovány pouze tahem čelistí po dobu až 60 minut. Pacienti budou pečlivě sledováni opakovanými arteriálními krevními plyny, aby se vyhodnotila dynamika krevních plynů a rozvoj respirační acidózy. Desaturace nebo respirační acidóza s pH pod 7,15 a/nebo vzestupem PaCO2 > 12 kPa povede k ukončení THRIVE.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
    • Hoevdstaden
      • Copenhagen, Hoevdstaden, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří přicházejí na nelaryngeální operaci v celkové anestezii, kde intubace není povinná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý (věk nad 18 let)
  2. Volitelná chirurgie, kde intubace není povinná
  3. Pacient může porozumět informacím o studii a dát svůj informovaný písemný souhlas s účastí

Kritéria vyloučení:

  1. ASA (třída Americké společnosti anesteziologů) > 3
  2. NYHA (třída New York Heart Association) > 2
  3. BMI > 30 kg/m2
  4. Symptomatické onemocnění dýchacích cest
  5. Symptomatické onemocnění srdce
  6. Důkaz arteriosklerózy
  7. Neuromuskulární onemocnění
  8. Těhotenství
  9. Předpokládané nebo předpokládané potíže s dýchacími cestami (SARI – skóre indexu rizika zjednodušených dýchacích cest > 4)
  10. Známá nebo suspektní nazální kongesce/stenóza nebo kataralie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační acidóza
Časové okno: Max. 60 minut
Vývoj respirační acidózy (pH < 7,15 nebo paCO2 > 12) v průběhu studie
Max. 60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apnoická ventilace

3
Předplatit