- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03797859
THRIVE apnoická ventilace se standardizovaným řízením dýchacích cest během celkové anestezie.
Apneická oxygenace s transnazální zvlhčenou rychlou insuflační ventilační výměnou (THRIVE) se standardizovaným řízením dýchacích cest během celkové anestezie – observační studie dynamiky krevních plynů PaCO2, pH a PaO2.
Transnasal humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange (THRIVE) označuje použití zvlhčeného nosního kyslíkového systému s vysokým průtokem (například Optiflow®) jako alternativní ventilační modality pro anestetizovaného pacienta bez spontánního dýchání. Tato metoda vyžaduje pouze základní manévry pro zajištění dýchacích cest k udržení dýchacích cest otevřených a poskytuje jak stabilní dlouhodobou oxygenaci, tak apnoickou ventilaci.
Plánujeme vyhodnotit fyziologickou výkonnost této metody za standardizovaných podmínek zajištění dýchacích cest častými, opakovanými analýzami arteriálních krevních plynů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
THRIVE se dříve ukázal jako proveditelný jako jediný způsob ventilace u vybraných pacientů během celkové anestezie pro menší laryngeální operaci po omezenou dobu do 30 minut, kde byla vyžadována přímá laryngoskopie a byla aplikována v průběhu celého výkonu. Byla pozorována stabilní oxygenace a stupeň ventilace. Postupem času však byla pozorována také pomalu se rozvíjející respirační acidóza.
Stávající fyziologické studie o vysokém průtoku zvlhčeného nosního kyslíku naznačují, že dýchání se zavřenými ústy zesiluje účinky vysokých průtoků hladin kyslíku aplikovaných zvýšením tlaku v dýchacích cestách, a tím zlepšuje výměnu plynů v plicích. V současné době není jasné, zda účinnost THRIVE závisí na konkrétních okolnostech řízení dýchacích cest. Je nutná fyziologická charakterizace výkonu THRIVE za standardizovaných podmínek zajištění dýchacích cest a za pečlivého sledování systematickou analýzou dynamiky krevních plynů v průběhu času během celkové anestezie.
Plánujeme studovat dynamiku krevních plynů při THRIVE ventilaci apnoe během celkové anestezie, kdy jsou dýchací cesty spravovány pouze tahem čelistí po dobu až 60 minut. Pacienti budou pečlivě sledováni opakovanými arteriálními krevními plyny, aby se vyhodnotila dynamika krevních plynů a rozvoj respirační acidózy. Desaturace nebo respirační acidóza s pH pod 7,15 a/nebo vzestupem PaCO2 > 12 kPa povede k ukončení THRIVE.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, section for anaesthesia for ENT and Maxillofacial surgery, section 3071
-
-
Hoevdstaden
-
Copenhagen, Hoevdstaden, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (věk nad 18 let)
- Volitelná chirurgie, kde intubace není povinná
- Pacient může porozumět informacím o studii a dát svůj informovaný písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- ASA (třída Americké společnosti anesteziologů) > 3
- NYHA (třída New York Heart Association) > 2
- BMI > 30 kg/m2
- Symptomatické onemocnění dýchacích cest
- Symptomatické onemocnění srdce
- Důkaz arteriosklerózy
- Neuromuskulární onemocnění
- Těhotenství
- Předpokládané nebo předpokládané potíže s dýchacími cestami (SARI – skóre indexu rizika zjednodušených dýchacích cest > 4)
- Známá nebo suspektní nazální kongesce/stenóza nebo kataralie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Respirační acidóza
Časové okno: Max. 60 minut
|
Vývoj respirační acidózy (pH < 7,15 nebo paCO2 > 12) v průběhu studie
|
Max. 60 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S Kristensen, MD, Senior consultant, Rigshospitalet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-18017844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Apnoická ventilace
-
Erasmus Medical CenterVentinovaDokončeno
-
King's College Hospital NHS TrustSt George's, University of LondonAktivní, ne náborVrozená brániční kýlaSpojené království
-
South Tees Hospitals NHS Foundation TrustDokončenoCílení na saturaci kyslíkem u předčasně narozených ventilovaných kojencůSpojené království
-
National Taiwan University HospitalNáborRakovina plic | Komplikace radiační terapieTchaj-wan